Studie zkušeností pacientů s injekčním podáním kyseliny deoxycholové
6. července 2015 aktualizováno: Kythera Biopharmaceuticals
Jednocentrová, dvojitě zaslepená, paralelní skupina, dvoufaktorová pacientsko-zkušenostní manažerská studie ATX-101 (injekce kyseliny deoxycholové) pro redukci lokalizovaného podkožního tuku v submentální oblasti
Cílem této studie je určit bezpečnost subkutánních (SC) injekcí kyseliny deoxycholové v submentální oblasti a vyhodnotit účinky čtyř intervencí ve srovnání s placebem v submentální oblasti, zejména s ohledem na hodnocení a zvládání bolesti, modřin a otok/edém.
Přehled studie
Postavení
Dokončeno
Detailní popis
Tato studie hodnotila účinky čtyř intervencí, pre- a post-subkutánních injekcí injekce kyseliny deoxycholové ve srovnání s placebem u dospělých se submentální plností. Účastníci byli randomizováni buď k injekci kyseliny deoxycholové, nebo placebu v poměru 4:1 a k jednomu ze čtyř paradigmat řízení zkušenosti pacientů.
Účastníci byli požádáni, aby navštívili výzkumné zařízení při 10 různých příležitostech pro protokolem definovanou léčbu, postupy, testy a pozorování.
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
84
Fáze
- Fáze 3
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
Arizona
-
Tempe, Arizona, Spojené státy, 85283
- Investigational Site
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
18 let až 65 let (Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Submentální tuk hodnocený zkoušejícím jako 2 (střední) nebo 3 (závažný) pomocí klinicky hlášené škály hodnocení submentálního tuku (CR-SMFRS) a hodnocený subjektem jako 2 (střední množství) nebo 3 (velké množství) pomocí pacienta -Hlášená stupnice hodnocení submentálního tuku (PR-SMFRS)
- Nespokojenost se vzhledem submentální oblasti vyjádřená subjektem jako hodnocení 0, 1 nebo 2 pomocí škály vlastního hodnocení subjektu (SSRS)
- Anamnéza stabilní tělesné hmotnosti po dobu nejméně 6 měsíců a index tělesné hmotnosti (BMI) ≤ 40 kg/m².
- Přijatelná laxita kůže, jak bylo stanoveno zkoušejícím
- Souhlas subjektu zdržet se provádění významných změn, podle zdokumentovaného úsudku zkoušejícího, ve svých stravovacích nebo cvičebních návycích v průběhu účasti subjektu.
- Souhlas s tím, že se vzdáte jakéhokoli zacházení nebo chování (např. neoholené chloupky na obličeji)
- Podepsaný informovaný souhlas získaný před provedením jakéhokoli postupu specifického pro studii.
Kritéria vyloučení:
- Žádný předchozí zásah pro submentální plnost nebo nedávný kosmetický zákrok v oblasti krku nebo brady
- Absence klinicky významných zdravotních problémů
- Index tělesné hmotnosti > 40,0 kg/m², jak bylo stanoveno před randomizací.
- Anamnéza zneužívání drog nebo alkoholu.
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Dvojnásobek
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Paradigma 1 / Injekce kyseliny deoxycholové
Účastníci obdrželi kyselinu deoxycholovou 2 mg/cm² podanou v 0,2 ml injekcích, buď 6 nebo 8 ml (na základě základní linie CR-SMFRS stupně 2 nebo 3) v den 0 a studený obklad aplikovaný na ošetřovanou oblast.
|
Formulováno jako injekční roztok obsahující kyselinu deoxycholovou v koncentraci 10 mg/ml.
Ostatní jména:
Na oblast vpichu byl aplikován studený obklad po dobu 10 minut před podáním dávky a po dobu 15 minut po podání dávky.
|
|
Komparátor placeba: Paradigma 1/ Placebo
Účastníci dostávali placebo podané v 0,2 ml injekcích, buď 6 nebo 8 ml v den 0 a studený obklad aplikovaný na ošetřovanou oblast.
|
Fosfátem pufrovaný fyziologický roztok placebo pro injekci
Na oblast vpichu byl aplikován studený obklad po dobu 10 minut před podáním dávky a po dobu 15 minut po podání dávky.
|
|
Experimentální: Paradigma 2 / Injekce kyseliny deoxycholové
Účastníci dostávali kyselinu deoxycholovou 2 mg/cm² podávanou v 0,2 ml injekcích, buď 6 nebo 8 ml v den 0, topická a injekční anestetika (lidokain/epinefrin) a studený obklad aplikovaný na ošetřovanou oblast.
|
Formulováno jako injekční roztok obsahující kyselinu deoxycholovou v koncentraci 10 mg/ml.
Ostatní jména:
Na oblast vpichu byl aplikován studený obklad po dobu 10 minut před podáním dávky a po dobu 15 minut po podání dávky.
Lidokain 4% topický krém aplikovaný 45 minut před dávkováním na ošetřovanou oblast, po kterém následují 0,4 ml SC injekce lidokainu HCl 1% / epinefrinu 1:100 000 po obvodu ošetřované oblasti a přes ošetřovanou oblast v pravidelném vzoru 25 minut před dávkováním.
|
|
Komparátor placeba: Paradigma 2 / Placebo
Účastníci dostávali placebo podávané v 0,2 ml injekcích, buď 6 nebo 8 ml v den 0, lokální a injekční anestetika a studený obklad aplikovaný na ošetřovanou oblast.
|
Fosfátem pufrovaný fyziologický roztok placebo pro injekci
Na oblast vpichu byl aplikován studený obklad po dobu 10 minut před podáním dávky a po dobu 15 minut po podání dávky.
Lidokain 4% topický krém aplikovaný 45 minut před dávkováním na ošetřovanou oblast, po kterém následují 0,4 ml SC injekce lidokainu HCl 1% / epinefrinu 1:100 000 po obvodu ošetřované oblasti a přes ošetřovanou oblast v pravidelném vzoru 25 minut před dávkováním.
|
|
Experimentální: Paradigma 3 / Injekce kyseliny deoxycholové
Účastníci dostávali kyselinu deoxycholovou 2 mg/cm² podávanou v 0,2 ml injekcích, buď 6 nebo 8 ml v den 0, perorální antihistaminika a protizánětlivé látky (loratadin a ibuprofen), lokální a injekční anestetika a studený obklad aplikovaný na ošetřovanou oblast.
|
Formulováno jako injekční roztok obsahující kyselinu deoxycholovou v koncentraci 10 mg/ml.
Ostatní jména:
Na oblast vpichu byl aplikován studený obklad po dobu 10 minut před podáním dávky a po dobu 15 minut po podání dávky.
Lidokain 4% topický krém aplikovaný 45 minut před dávkováním na ošetřovanou oblast, po kterém následují 0,4 ml SC injekce lidokainu HCl 1% / epinefrinu 1:100 000 po obvodu ošetřované oblasti a přes ošetřovanou oblast v pravidelném vzoru 25 minut před dávkováním.
Loratadin 10 mg perorálně ode dne -7 do dne 7
Ibuprofen 600 mg alespoň 1 hodinu před podáním a 600 mg 3krát denně po dobu alespoň 3 dnů po podání.
|
|
Komparátor placeba: Paradigma 3 / Placebo
Účastníci dostávali placebo podávané v 0,2 ml injekcích, buď 6 nebo 8 ml v den 0, orální antihistaminika a protizánětlivá činidla, topická a injekční anestetika a studený obklad aplikovaný na ošetřovanou oblast.
|
Fosfátem pufrovaný fyziologický roztok placebo pro injekci
Na oblast vpichu byl aplikován studený obklad po dobu 10 minut před podáním dávky a po dobu 15 minut po podání dávky.
Lidokain 4% topický krém aplikovaný 45 minut před dávkováním na ošetřovanou oblast, po kterém následují 0,4 ml SC injekce lidokainu HCl 1% / epinefrinu 1:100 000 po obvodu ošetřované oblasti a přes ošetřovanou oblast v pravidelném vzoru 25 minut před dávkováním.
Loratadin 10 mg perorálně ode dne -7 do dne 7
Ibuprofen 600 mg alespoň 1 hodinu před podáním a 600 mg 3krát denně po dobu alespoň 3 dnů po podání.
|
|
Experimentální: Paradigma 4 / Injekce kyseliny deoxycholové
Účastníci obdrželi kyselinu deoxycholovou 2 mg/cm² podávanou v 0,2 ml injekcích, buď 6 nebo 8 ml v den 0, kompresní podbradní pásek, perorální antihistaminika a protizánětlivé látky, lokální a injekční anestetika a studený obklad aplikovaný na ošetřovanou oblast.
|
Formulováno jako injekční roztok obsahující kyselinu deoxycholovou v koncentraci 10 mg/ml.
Ostatní jména:
Na oblast vpichu byl aplikován studený obklad po dobu 10 minut před podáním dávky a po dobu 15 minut po podání dávky.
Lidokain 4% topický krém aplikovaný 45 minut před dávkováním na ošetřovanou oblast, po kterém následují 0,4 ml SC injekce lidokainu HCl 1% / epinefrinu 1:100 000 po obvodu ošetřované oblasti a přes ošetřovanou oblast v pravidelném vzoru 25 minut před dávkováním.
Loratadin 10 mg perorálně ode dne -7 do dne 7
Ibuprofen 600 mg alespoň 1 hodinu před podáním a 600 mg 3krát denně po dobu alespoň 3 dnů po podání.
Kompresní podbradní pásek byl aplikován 15 minut po dávkování po dobu alespoň 24 hodin.
|
|
Komparátor placeba: Paradigma 4 / Placebo
Účastníci dostávali placebo podávané v 0,2 ml injekcích, buď 6 nebo 8 ml v den 0, kompresní podbradní pásek, perorální antihistaminika a protizánětlivá činidla, lokální a injekční anestetika a studený obklad aplikovaný na ošetřovanou oblast.
|
Fosfátem pufrovaný fyziologický roztok placebo pro injekci
Na oblast vpichu byl aplikován studený obklad po dobu 10 minut před podáním dávky a po dobu 15 minut po podání dávky.
Lidokain 4% topický krém aplikovaný 45 minut před dávkováním na ošetřovanou oblast, po kterém následují 0,4 ml SC injekce lidokainu HCl 1% / epinefrinu 1:100 000 po obvodu ošetřované oblasti a přes ošetřovanou oblast v pravidelném vzoru 25 minut před dávkováním.
Loratadin 10 mg perorálně ode dne -7 do dne 7
Ibuprofen 600 mg alespoň 1 hodinu před podáním a 600 mg 3krát denně po dobu alespoň 3 dnů po podání.
Kompresní podbradní pásek byl aplikován 15 minut po dávkování po dobu alespoň 24 hodin.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Změna od základní hodnoty ve skóre vizuální analogové škály bolesti
Časové okno: Výchozí stav a den 84
|
Účastníkům byla poskytnuta stupnice o délce 100 mm a byli požádáni, aby označili místo na čáře, které nejlépe odpovídá jejich bolesti spojené s oblastí léčenou studovaným lékem.
Stupnice se pohybovala od 0 (žádná bolest) do 100 (nejsilnější možná bolest).
|
Výchozí stav a den 84
|
|
Změna od výchozí hodnoty v hodnocení bolesti pomocí McGillova dotazníku bolesti
Časové okno: Výchozí stav (před dávkou) a den 84
|
Účastníci ohodnotili 15 charakteristik bolesti pomocí čísla, které označovalo, kolik z tohoto specifického typu bolesti zažívali pomocí Short-Form McGill Pain Questionnaire.
Charakteristické možnosti bolesti zahrnovaly pulzování, střelbu, bodání, ostré, křeče, hlodání, pálení, bolení, těžké, něžné, štípající, únavné, vyčerpávající, hnusné, strašné a trestání – kruté.
Účastníci hodnotili intenzitu každé charakteristiky pomocí následujícího bodového systému: žádná (0), mírná (1), střední (2) a závažná (3).
Kromě toho byla současná bolest hodnocena na stupnici od 0 (žádná bolest) do 5 (nesnesitelná).
|
Výchozí stav (před dávkou) a den 84
|
|
Skóre stupnice otoků
Časové okno: Den 84
|
Pro hodnocení bobtnání byl použit následující systém hodnocení:
|
Den 84
|
|
Skóre klasifikační stupnice modřin
Časové okno: Den 84
|
Pro hodnocení modřin byl použit následující systém hodnocení:
|
Den 84
|
|
Skóre stupnice tvrdosti
Časové okno: Den 84
|
Pro hodnocení tvrdosti byl použit následující klasifikační systém:
|
Den 84
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Změna od výchozí hodnoty v klinicky hlášené stupnici hodnocení submentálního tuku (CR-SMFRS)
Časové okno: Výchozí stav a den 84
|
Skóre CR-SMFRS je založeno na klinickém hodnocení účastníka zkoušejícím, kde se submentální plnost hodnotí na 5bodové ordinální škále (0-4) s 0 = nepřítomný, 1 = mírný, 2 = střední, 3 = závažný, a 4 = extrém.
Negativní změna oproti základnímu stavu znamená zlepšení.
|
Výchozí stav a den 84
|
|
Změna od výchozí hodnoty ve stupnici hodnocení submentálního tuku hlášené pacientem (PR-SMFRS)
Časové okno: Výchozí stav a den 84
|
PR-SMFRS je založen na odpovědi účastníka na otázku "Kolik tuku máte právě pod bradou?" odpověděl na 5bodové ordinální stupnici (0-4) s 0 = žádný tuk na bradě, 1 = mírné množství tuku na bradě, 2 = střední množství tuku na bradě, 3 = velké množství tuku na bradě a 4 = velmi velké množství tuku na bradě.
Negativní změna oproti základnímu stavu znamená zlepšení.
|
Výchozí stav a den 84
|
|
Změna od výchozího stavu ve stupnici vlastního hodnocení subjektu (SSRS)
Časové okno: Výchozí stav a den 84
|
SSRS hodnotí spokojenost účastníků s jejich vzhledem ve spojení s obličejem a bradou na 7bodové škále od 0 do 6: kde 0 = extrémně nespokojen, 1 = nespokojen, 2 = mírně nespokojen, 3 = ani spokojen, ani nespokojen, 4 = Mírně spokojen, 5 = spokojen a 6 = velmi spokojen.
Pozitivní změna oproti základnímu stavu znamená zlepšení.
|
Výchozí stav a den 84
|
|
Změna od základní hodnoty ve stupních submentální laxity kůže (SMSLG)
Časové okno: Výchozí stav a den 84
|
Hodnocení laxity kůže bylo založeno na klinickém hodnocení a palpaci submentální oblasti na následující škále: 1 = žádná laxita; 2 = mírná laxnost; 3 = mírná laxnost; 4 = těžká laxnost.
Negativní změna oproti základnímu stavu znamená zlepšení.
|
Výchozí stav a den 84
|
|
Změna tloušťky submentálního tuku od základní linie
Časové okno: Výchozí stav a den 84
|
Submentální tloušťka byla měřena pomocí posuvného měřítka.
|
Výchozí stav a den 84
|
|
Otázky týkající se zkušeností pacientů
Časové okno: Den 84
|
Účastníci byli požádáni, aby vyplnili 3 otázky týkající se zkušeností pacientů, z nichž každá odpověděla ano nebo ne: Vzhledem k vašim zkušenostem s touto studií:
Uvádí se procento účastníků, kteří na každou otázku odpověděli Ano. |
Den 84
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Publikace a užitečné odkazy
Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia
1. prosince 2013
Primární dokončení (Aktuální)
1. června 2014
Dokončení studie (Aktuální)
1. června 2014
Termíny zápisu do studia
První předloženo
30. října 2013
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
5. prosince 2013
První zveřejněno (Odhad)
10. prosince 2013
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)
28. července 2015
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
6. července 2015
Naposledy ověřeno
1. července 2015
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
- Fyziologické účinky léků
- Adrenergní látky
- Neurotransmiterové látky
- Molekulární mechanismy farmakologického působení
- Látky proti arytmii
- Depresiva centrálního nervového systému
- Autonomní agenti
- Agenti periferního nervového systému
- Inhibitory enzymů
- Analgetika
- Agenti smyslového systému
- Anestetika
- Protizánětlivé látky, nesteroidní
- Analgetika, nenarkotika
- Protizánětlivé látky
- Antirevmatika
- Inhibitory cyklooxygenázy
- Gastrointestinální látky
- Adrenergní alfa-agonisté
- Adrenergní agonisté
- Dermatologická činidla
- Membránové transportní modulátory
- Anestetika, lokální
- Napěťově řízené blokátory sodíkových kanálů
- Blokátory sodíkových kanálů
- Bronchodilatační činidla
- Antiastmatická činidla
- Agenti dýchacího systému
- Antialergické látky
- Antagonisté histaminu H1
- Antagonisté histaminu
- Histaminové látky
- Antipruritika
- Adrenergní beta-agonisté
- Sympatomimetika
- Antagonisté histaminu H1, nesedativní
- Vazokonstrikční činidla
- Mydriatici
- Cholagogové a choleretici
- Lidokain
- Ibuprofen
- Epinefrin
- Kyselina deoxycholová
- Loratadin
Další identifikační čísla studie
- ATX-101-13-36
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .