Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Patiëntervaringsonderzoek naar deoxycholzuurinjectie

6 juli 2015 bijgewerkt door: Kythera Biopharmaceuticals

Een single-center, dubbelblinde, parallelle groep, twee-factor patiënt-ervaring managementstudie van ATX-101 (deoxycholzuurinjectie) voor de vermindering van gelokaliseerd onderhuids vet in het submentale gebied

De doelstellingen van deze studie zijn het bepalen van de veiligheid van deoxycholzuur subcutane (SC) injecties in het submentale gebied en het evalueren van de effecten van vier interventies, in vergelijking met placebo in het submentale gebied, met name met betrekking tot beoordeling en behandeling van pijn, blauwe plekken en zwelling/oedeem.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Deze studie evalueerde de effecten van vier interventies, pre- en post-subcutane injecties van deoxycholzuurinjectie in vergelijking met placebo bij volwassenen met submentale volheid. Deelnemers werden gerandomiseerd naar deoxycholzuurinjectie of placebo in een verhouding van 4:1 en naar een van de vier patiëntervaringsmanagementparadigma's.

Deelnemers moesten de onderzoeksfaciliteit bij 10 verschillende gelegenheden bezoeken voor in het protocol gedefinieerde behandelingen, procedures, tests en observaties.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

84

Fase

  • Fase 3

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Verenigde Staten
    • Arizona
      • Tempe, Arizona, Verenigde Staten, 85283
        • Investigational Site

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar tot 65 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  1. Submentaal vet beoordeeld door de onderzoeker als 2 (matig) of 3 (ernstig) met behulp van de Clinician-Reported Submental Fat Rating Scale (CR-SMFRS) en beoordeeld door de proefpersoon als 2 (matige hoeveelheid) of 3 (grote hoeveelheid) met behulp van de patiënt -Gerapporteerde submentale vetbeoordelingsschaal (PR-SMFRS)
  2. Ontevredenheid over het uiterlijk van het submentale gebied uitgedrukt door het onderwerp als een score van 0, 1 of 2 met behulp van de Subject Self Rating Scale (SSRS)
  3. Geschiedenis van stabiel lichaamsgewicht gedurende minstens 6 maanden en body mass index (BMI) van ≤ 40 kg/m².
  4. Aanvaardbare huidverslapping zoals bepaald door de onderzoeker
  5. Instemming van de proefpersoon om zich te onthouden van het aanbrengen van significante veranderingen, naar het gedocumenteerde oordeel van de onderzoeker, aan zijn of haar eet- of bewegingsgewoonten tijdens de deelname van de proefpersoon.
  6. Overeenkomst om af te zien van enige behandeling of gedrag (bijv. ongeschoren gezichtshaar)
  7. Ondertekende geïnformeerde toestemming verkregen voordat een studiespecifieke procedure wordt uitgevoerd.

Uitsluitingscriteria:

  1. Geen voorafgaande interventie voor submentale volheid of recente cosmetische ingreep in de nek of kin
  2. Afwezigheid van klinisch significante gezondheidsproblemen
  3. Body mass index > 40,0 kg/m² zoals bepaald voorafgaand aan randomisatie.
  4. Geschiedenis van drugs- of alcoholmisbruik.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Dubbele

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Paradigma 1 / Deoxycholzuur-injectie
Deelnemers kregen op dag 0 deoxycholzuur 2 mg/cm² toegediend in injecties van 0,2 ml, hetzij 6 of 8 ml (gebaseerd op respectievelijk Baseline CR-SMFRS graad 2 of 3), en een koud kompres op het te behandelen gebied.
Geneesmiddel: Deoxycholzuur injectie
Geformuleerd als een injecteerbare oplossing die deoxycholzuur bevat in een concentratie van 10 mg/ml.
Andere namen:
  • Kybella
  • ATX-101
Ander: Koud kompres
Er werd gedurende 10 minuten vóór de dosering en gedurende 15 minuten na de dosering een koud kompres op het injectiegebied aangebracht.
Placebo-vergelijker: Paradigma 1/Placebo
Deelnemers kregen placebo toegediend in injecties van 0,2 ml, 6 of 8 ml op dag 0 en een koud kompres aangebracht op het te behandelen gebied.
Geneesmiddel: Placebo
Fosfaatgebufferde zoutoplossing placebo voor injectie
Ander: Koud kompres
Er werd gedurende 10 minuten vóór de dosering en gedurende 15 minuten na de dosering een koud kompres op het injectiegebied aangebracht.
Experimenteel: Paradigma 2 / Deoxycholzuur-injectie
Deelnemers kregen deoxycholzuur 2 mg/cm² toegediend in injecties van 0,2 ml, ofwel 6 of 8 ml op dag 0, plaatselijke en injecteerbare anesthetica (lidocaïne/epinefrine) en een koud kompres aangebracht op het te behandelen gebied.
Geneesmiddel: Deoxycholzuur injectie
Geformuleerd als een injecteerbare oplossing die deoxycholzuur bevat in een concentratie van 10 mg/ml.
Andere namen:
  • Kybella
  • ATX-101
Ander: Koud kompres
Er werd gedurende 10 minuten vóór de dosering en gedurende 15 minuten na de dosering een koud kompres op het injectiegebied aangebracht.
Geneesmiddel: Lidocaïne / epinefrine
Topische crème van lidocaïne 4% aangebracht 45 minuten voorafgaand aan de dosering over het te behandelen gebied, gevolgd door 0,4 ml subcutane injecties van lidocaïne HCl 1% / epinefrine 1:100.000 rond de omtrek van het te behandelen gebied en over het te behandelen gebied in een regelmatig patroon 25 minuten voor de dosering.
Placebo-vergelijker: Paradigma 2 / Placebo
Deelnemers kregen placebo toegediend in injecties van 0,2 ml, 6 of 8 ml op dag 0, plaatselijke en injecteerbare anesthetica en een koud kompres aangebracht op het te behandelen gebied.
Geneesmiddel: Placebo
Fosfaatgebufferde zoutoplossing placebo voor injectie
Ander: Koud kompres
Er werd gedurende 10 minuten vóór de dosering en gedurende 15 minuten na de dosering een koud kompres op het injectiegebied aangebracht.
Geneesmiddel: Lidocaïne / epinefrine
Topische crème van lidocaïne 4% aangebracht 45 minuten voorafgaand aan de dosering over het te behandelen gebied, gevolgd door 0,4 ml subcutane injecties van lidocaïne HCl 1% / epinefrine 1:100.000 rond de omtrek van het te behandelen gebied en over het te behandelen gebied in een regelmatig patroon 25 minuten voor de dosering.
Experimenteel: Paradigma 3 / Deoxycholzuur-injectie
Deelnemers kregen deoxycholzuur 2 mg/cm² toegediend in injecties van 0,2 ml, hetzij 6 of 8 ml op dag 0, orale antihistaminica en ontstekingsremmende middelen (loratadine en ibuprofen), plaatselijke en injecteerbare anesthetica en een koud kompres aangebracht op het behandelingsgebied.
Geneesmiddel: Deoxycholzuur injectie
Geformuleerd als een injecteerbare oplossing die deoxycholzuur bevat in een concentratie van 10 mg/ml.
Andere namen:
  • Kybella
  • ATX-101
Ander: Koud kompres
Er werd gedurende 10 minuten vóór de dosering en gedurende 15 minuten na de dosering een koud kompres op het injectiegebied aangebracht.
Geneesmiddel: Lidocaïne / epinefrine
Topische crème van lidocaïne 4% aangebracht 45 minuten voorafgaand aan de dosering over het te behandelen gebied, gevolgd door 0,4 ml subcutane injecties van lidocaïne HCl 1% / epinefrine 1:100.000 rond de omtrek van het te behandelen gebied en over het te behandelen gebied in een regelmatig patroon 25 minuten voor de dosering.
Geneesmiddel: Loratadine
Loratadine 10 mg oraal van dag -7 tot dag 7
Geneesmiddel: Ibuprofen
Ibuprofen 600 mg minstens 1 uur vóór de dosering en 600 mg 3 maal daags gedurende minstens 3 dagen na de dosering.
Placebo-vergelijker: Paradigma 3 / Placebo
Deelnemers kregen placebo toegediend in injecties van 0,2 ml, ofwel 6 of 8 ml op dag 0, orale antihistaminica en ontstekingsremmende middelen, plaatselijke en injecteerbare anesthetica en een koud kompres aangebracht op het behandelingsgebied.
Geneesmiddel: Placebo
Fosfaatgebufferde zoutoplossing placebo voor injectie
Ander: Koud kompres
Er werd gedurende 10 minuten vóór de dosering en gedurende 15 minuten na de dosering een koud kompres op het injectiegebied aangebracht.
Geneesmiddel: Lidocaïne / epinefrine
Topische crème van lidocaïne 4% aangebracht 45 minuten voorafgaand aan de dosering over het te behandelen gebied, gevolgd door 0,4 ml subcutane injecties van lidocaïne HCl 1% / epinefrine 1:100.000 rond de omtrek van het te behandelen gebied en over het te behandelen gebied in een regelmatig patroon 25 minuten voor de dosering.
Geneesmiddel: Loratadine
Loratadine 10 mg oraal van dag -7 tot dag 7
Geneesmiddel: Ibuprofen
Ibuprofen 600 mg minstens 1 uur vóór de dosering en 600 mg 3 maal daags gedurende minstens 3 dagen na de dosering.
Experimenteel: Paradigma 4 / Deoxycholzuur-injectie
Deelnemers kregen deoxycholzuur 2 mg/cm² toegediend in injecties van 0,2 ml, hetzij 6 of 8 ml op dag 0, een compressiekinband, orale antihistaminica en ontstekingsremmende middelen, plaatselijke en injecteerbare anesthetica en een koud kompres aangebracht op het behandelingsgebied.
Geneesmiddel: Deoxycholzuur injectie
Geformuleerd als een injecteerbare oplossing die deoxycholzuur bevat in een concentratie van 10 mg/ml.
Andere namen:
  • Kybella
  • ATX-101
Ander: Koud kompres
Er werd gedurende 10 minuten vóór de dosering en gedurende 15 minuten na de dosering een koud kompres op het injectiegebied aangebracht.
Geneesmiddel: Lidocaïne / epinefrine
Topische crème van lidocaïne 4% aangebracht 45 minuten voorafgaand aan de dosering over het te behandelen gebied, gevolgd door 0,4 ml subcutane injecties van lidocaïne HCl 1% / epinefrine 1:100.000 rond de omtrek van het te behandelen gebied en over het te behandelen gebied in een regelmatig patroon 25 minuten voor de dosering.
Geneesmiddel: Loratadine
Loratadine 10 mg oraal van dag -7 tot dag 7
Geneesmiddel: Ibuprofen
Ibuprofen 600 mg minstens 1 uur vóór de dosering en 600 mg 3 maal daags gedurende minstens 3 dagen na de dosering.
Ander: Compressie Kinband
Een compressiekinband werd 15 minuten na de dosering gedurende ten minste 24 uur aangebracht.
Placebo-vergelijker: Paradigma 4 / Placebo
Deelnemers kregen placebo toegediend in injecties van 0,2 ml, 6 of 8 ml op dag 0, een compressiekinband, orale antihistaminica en ontstekingsremmende middelen, plaatselijke en injecteerbare anesthetica en een koud kompres aangebracht op het behandelingsgebied.
Geneesmiddel: Placebo
Fosfaatgebufferde zoutoplossing placebo voor injectie
Ander: Koud kompres
Er werd gedurende 10 minuten vóór de dosering en gedurende 15 minuten na de dosering een koud kompres op het injectiegebied aangebracht.
Geneesmiddel: Lidocaïne / epinefrine
Topische crème van lidocaïne 4% aangebracht 45 minuten voorafgaand aan de dosering over het te behandelen gebied, gevolgd door 0,4 ml subcutane injecties van lidocaïne HCl 1% / epinefrine 1:100.000 rond de omtrek van het te behandelen gebied en over het te behandelen gebied in een regelmatig patroon 25 minuten voor de dosering.
Geneesmiddel: Loratadine
Loratadine 10 mg oraal van dag -7 tot dag 7
Geneesmiddel: Ibuprofen
Ibuprofen 600 mg minstens 1 uur vóór de dosering en 600 mg 3 maal daags gedurende minstens 3 dagen na de dosering.
Ander: Compressie Kinband
Een compressiekinband werd 15 minuten na de dosering gedurende ten minste 24 uur aangebracht.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Verandering ten opzichte van baseline in visuele analoge schaalscores voor pijn
Tijdsspanne: Basislijn en dag 84
De deelnemers kregen een schaal van 100 mm lang en werden gevraagd om de plaats op de lijn te markeren die het best zijn of haar pijn weergeeft in verband met het gebied dat met het onderzoeksgeneesmiddel is behandeld. De schaal liep van 0 (geen pijn) tot 100 (zeer ernstige pijn mogelijk).
Basislijn en dag 84
Verandering van baseline in pijnbeoordeling met behulp van de McGill-pijnvragenlijst
Tijdsspanne: Baseline (predosis) en dag 84
Deelnemers beoordeelden 15 pijnkenmerken door een getal te gebruiken om aan te geven hoeveel van dat specifieke type pijn ze ervoeren met behulp van de Short-Form McGill Pain Questionnaire. De opties voor pijnkenmerken waren kloppend, schietend, stekend, scherp, krampend, knagend, heet brandend, pijnlijk, zwaar, zacht, splijtend, vermoeiend, vermoeiend, misselijkmakend, angstig en straffend-wreed. Deelnemers beoordeelden de intensiteit van elk kenmerk met behulp van het volgende scoresysteem: geen (0), mild (1), matig (2) en ernstig (3). Daarnaast werd de huidige pijn beoordeeld op een schaal van 0 (geen pijn) tot 5 (ondraaglijk).
Baseline (predosis) en dag 84
Zwellende beoordelingsschaalscores
Tijdsspanne: Dag 84

Het volgende beoordelingssysteem werd gebruikt voor de beoordeling van zwelling:

  • Zwelling/oedeem afwezig (0)
  • Minimale zwelling/oedeem binnen het behandelgebied (1)
  • Bescheiden zwelling/oedeem binnen het behandelgebied (2)
  • Aanzienlijke zwelling/oedeem in het behandelgebied (3)
  • Zwelling/oedeem van hals en gezicht buiten het behandelgebied (4)
Dag 84
Bruising Beoordelingsschaal Scores
Tijdsspanne: Dag 84

Het volgende beoordelingssysteem werd gebruikt voor de beoordeling van kneuzingen:

  • Blauwe plekken afwezig (0)
  • Blauwe plekken geassocieerd met 1 tot 3 naaldinbrengpunten (1)
  • Blauwe plekken verspreid over 4 of meer individuele naaldinbrengpunten maar binnen het behandelgebied (2)
  • Blauwe plekken die het gehele behandelgebied bedekken maar binnen het behandelgebied vallen (3)
  • Kneuzing van de nek en het gezicht buiten het behandelgebied (4)
Dag 84
Induration Grading Scale-scores
Tijdsspanne: Dag 84

Het volgende beoordelingssysteem werd gebruikt voor de beoordeling van de verharding:

  • Verharding afwezig tot minimaal (0)
  • Verharding geassocieerd met ten minste ongeveer 30% van het behandelgebied (1)
  • Verharding geassocieerd met meer dan ongeveer 30% tot ten minste 60% van het te behandelen gebied (2)
  • Verharding die het gehele behandelingsgebied bedekt maar binnen het behandelingsgebied blijft (3)
  • Verharding van de hals en het gezicht buiten het behandelgebied (4)
Dag 84

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Verandering ten opzichte van baseline in door de arts gerapporteerde submentale vetbeoordelingsschaal (CR-SMFRS)
Tijdsspanne: Basislijn en dag 84
De CR-SMFRS-score is gebaseerd op de klinische evaluatie van de deelnemer door de onderzoeker, waarbij submentale volheid wordt gescoord op een 5-punts ordinale schaal (0-4) met 0 = afwezig, 1 = licht, 2 = matig, 3 = ernstig, en 4 = extreem. Een negatieve verandering ten opzichte van de basislijn wijst op verbetering.
Basislijn en dag 84
Verandering ten opzichte van baseline in door de patiënt gerapporteerde submentale vetbeoordelingsschaal (PR-SMFRS)
Tijdsspanne: Basislijn en dag 84
De PR-SMFRS is gebaseerd op het antwoord van de deelnemer op de vraag "Hoeveel vet heb je op dit moment onder je kin?" geantwoord op een 5-punts ordinale schaal (0-4) met 0 = helemaal geen kinvet, 1 = een kleine hoeveelheid kinvet, 2 = een matige hoeveelheid kinvet, 3 = een grote hoeveelheid kinvet, en 4 = een zeer grote hoeveelheid kinvet. Een negatieve verandering ten opzichte van de basislijn wijst op verbetering.
Basislijn en dag 84
Wijziging ten opzichte van baseline in Subject Self Rating Scale (SSRS)
Tijdsspanne: Basislijn en dag 84
De SSRS beoordeelt de tevredenheid van de deelnemers met hun uiterlijk in samenhang met het gezicht en de kin op een 7-puntsschaal van 0 tot 6: waarbij 0 = zeer ontevreden, 1 = ontevreden, 2 = een beetje ontevreden, 3 = noch tevreden noch ontevreden, 4 = Enigszins tevreden, 5 = Tevreden en 6 = Zeer tevreden. Een positieve verandering ten opzichte van de basislijn wijst op verbetering.
Basislijn en dag 84
Verandering ten opzichte van baseline in submentale huidlaxiteitsgraden (SMSLG)
Tijdsspanne: Basislijn en dag 84
Beoordeling van huidlaxiteit was gebaseerd op klinische evaluatie en palpatie van het submentale gebied op de volgende schaal: 1 = geen laxiteit; 2 = lichte laksheid; 3 = matige laksheid; 4 = ernstige laksheid. Een negatieve verandering ten opzichte van de basislijn wijst op verbetering.
Basislijn en dag 84
Verandering van basislijn in submentale vetdikte
Tijdsspanne: Basislijn en dag 84
Submentale dikte werd gemeten met behulp van schuifmaten.
Basislijn en dag 84
Vragen over patiëntervaringen
Tijdsspanne: Dag 84

Deelnemers werd gevraagd om 3 vragen over patiëntervaring in te vullen, elk beantwoord met Ja of Nee:

Gezien uw ervaring in deze studie:

  1. Zou je deze procedure aanbevelen aan een vriend?
  2. Gaat u akkoord met aanvullende behandelingen?
  3. Heeft de behandeling die u in dit onderzoek kreeg uw normale activiteiten beïnvloed?

Het percentage deelnemers dat Ja antwoordde op elke vraag wordt gerapporteerd.
Dag 84

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Kythera Biopharmaceuticals

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 december 2013

Primaire voltooiing (Werkelijk)

1 juni 2014

Studie voltooiing (Werkelijk)

1 juni 2014

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

30 oktober 2013

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

5 december 2013

Eerst geplaatst (Schatting)

10 december 2013

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Schatting)

28 juli 2015

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

6 juli 2015

Laatst geverifieerd

1 juli 2015

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • ATX-101-13-36

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Placebo

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Macedonia

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

Abonneren