Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Patienterfaringsundersøgelse af deoxycholsyreinjektion

6. juli 2015 opdateret af: Kythera Biopharmaceuticals

Et enkelt center, dobbeltblindt, parallelgruppe, to-faktor patient-oplevelsesstyringsundersøgelse af ATX-101 (deoxycholsyreinjektion) til reduktion af lokaliseret subkutant fedt i det submentale område

Formålet med denne undersøgelse er at bestemme sikkerheden ved deoxycholsyre subkutane (SC) injektioner i det submentale område og at evaluere virkningerne af fire interventioner i forhold til placebo i det submentale område, især med hensyn til vurdering og håndtering af smerte, blå mærker , og hævelse/ødem.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Denne undersøgelse evaluerede virkningerne af fire interventioner, præ- og postsubkutane injektioner af deoxycholsyre-injektion i forhold til placebo hos voksne med submental fylde. Deltagerne blev randomiseret til enten deoxycholsyreinjektion eller placebo i et forhold på 4:1 og til et af fire patientoplevelseshåndteringsparadigmer.

Deltagerne skulle besøge forskningsfaciliteten ved 10 separate lejligheder til protokoldefinerede behandlinger, procedurer, tests og observationer.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

84

Fase

  • Fase 3

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Arizona
      • Tempe, Arizona, Forenede Stater, 85283
        • Investigational Site

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 65 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. Submentalt fedt klassificeret af investigator som 2 (moderat) eller 3 (alvorligt) ved hjælp af Clinician-Reported Submental Fat Rating Scale (CR-SMFRS) og bedømt af forsøgspersonen som 2 (moderat mængde) eller 3 (stor mængde) ved hjælp af patienten -Reported Submental Fat Rating Scale (PR-SMFRS)
  2. Utilfredshed med udseendet af det submentale område udtrykt af forsøgspersonen som en vurdering på 0, 1 eller 2 ved hjælp af Subject Self Rating Scale (SSRS)
  3. Anamnese med stabil kropsvægt i mindst 6 måneder og kropsmasseindeks (BMI) på ≤ 40 kg/m².
  4. Acceptabel hudløshed som bestemt af investigator
  5. Forsøgspersonens samtykke til at undlade at foretage væsentlige ændringer, efter undersøgerens dokumenterede vurdering, i hans eller hendes kost- eller motionsvaner under forsøgspersonens deltagelse.
  6. Aftale om at give afkald på enhver behandling eller adfærd (f.eks. ubarberet ansigtshår)
  7. Underskrevet informeret samtykke opnået før en undersøgelsesspecifik procedure udføres.

Ekskluderingskriterier:

  1. Ingen forudgående intervention for submental fylde eller nyligt kosmetisk indgreb i nakke- eller hageområdet
  2. Fravær af klinisk signifikante helbredsproblemer
  3. Body mass index > 40,0 kg/m² som bestemt før randomisering.
  4. Historie om stof- eller alkoholmisbrug.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Dobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Paradigme 1 / Deoxycholsyreinjektion
Deltagerne modtog deoxycholsyre 2 mg/cm² indgivet i 0,2 ml injektioner, enten 6 eller 8 ml (baseret på henholdsvis baseline CR-SMFRS grad 2 eller 3) på dag 0 og en kold kompres påført behandlingsområdet.
Medicin: Deoxycholsyre injektion
Formuleret som en injicerbar opløsning indeholdende deoxycholsyre i en koncentration på 10 mg/ml.
Andre navne:
  • Kybella
  • ATX-101
Andet: Kold komprimering
En kold kompres blev påført injektionsområdet i 10 minutter før dosering og i 15 minutter efter dosering.
Placebo komparator: Paradigme 1/ Placebo
Deltagerne modtog placebo indgivet i 0,2 ml injektioner, enten 6 eller 8 ml på dag 0 og en kold kompres påført behandlingsområdet.
Medicin: Placebo
Fosfatbufret saltvand placebo til injektion
Andet: Kold komprimering
En kold kompres blev påført injektionsområdet i 10 minutter før dosering og i 15 minutter efter dosering.
Eksperimentel: Paradigme 2 / Deoxycholsyreinjektion
Deltagerne modtog deoxycholsyre 2 mg/cm² indgivet i 0,2 ml injektioner, enten 6 eller 8 ml på dag 0, topiske og injicerbare anæstetika (lidokain/epinephrin) og en kold kompres på behandlingsområdet.
Medicin: Deoxycholsyre injektion
Formuleret som en injicerbar opløsning indeholdende deoxycholsyre i en koncentration på 10 mg/ml.
Andre navne:
  • Kybella
  • ATX-101
Andet: Kold komprimering
En kold kompres blev påført injektionsområdet i 10 minutter før dosering og i 15 minutter efter dosering.
Medicin: Lidokain/Epinephrin
Lidokain 4 % topisk creme påført 45 minutter før dosering på tværs af det område, der skal behandles, efterfulgt af 0,4 mL SC-injektioner af lidocain HCl 1 % / epinephrin 1:100.000 rundt om behandlingsområdet og på tværs af behandlingsområdet i et regelmæssigt mønster 25 minutter før dosering.
Placebo komparator: Paradigme 2 / Placebo
Deltagerne fik placebo indgivet i 0,2 ml injektioner, enten 6 eller 8 ml på dag 0, topiske og injicerbare bedøvelsesmidler og en kold kompress på behandlingsområdet.
Medicin: Placebo
Fosfatbufret saltvand placebo til injektion
Andet: Kold komprimering
En kold kompres blev påført injektionsområdet i 10 minutter før dosering og i 15 minutter efter dosering.
Medicin: Lidokain/Epinephrin
Lidokain 4 % topisk creme påført 45 minutter før dosering på tværs af det område, der skal behandles, efterfulgt af 0,4 mL SC-injektioner af lidocain HCl 1 % / epinephrin 1:100.000 rundt om behandlingsområdet og på tværs af behandlingsområdet i et regelmæssigt mønster 25 minutter før dosering.
Eksperimentel: Paradigme 3 / Deoxycholsyreinjektion
Deltagerne modtog deoxycholsyre 2 mg/cm² indgivet i 0,2 ml injektioner, enten 6 eller 8 ml på dag 0, oral antihistamin og antiinflammatoriske midler (loratadin og ibuprofen), topiske og injicerbare anæstetika og en kold kompress på behandlingsområdet.
Medicin: Deoxycholsyre injektion
Formuleret som en injicerbar opløsning indeholdende deoxycholsyre i en koncentration på 10 mg/ml.
Andre navne:
  • Kybella
  • ATX-101
Andet: Kold komprimering
En kold kompres blev påført injektionsområdet i 10 minutter før dosering og i 15 minutter efter dosering.
Medicin: Lidokain/Epinephrin
Lidokain 4 % topisk creme påført 45 minutter før dosering på tværs af det område, der skal behandles, efterfulgt af 0,4 mL SC-injektioner af lidocain HCl 1 % / epinephrin 1:100.000 rundt om behandlingsområdet og på tværs af behandlingsområdet i et regelmæssigt mønster 25 minutter før dosering.
Medicin: Loratadin
Loratadin 10 mg oralt fra dag -7 til dag 7
Medicin: Ibuprofen
Ibuprofen 600 mg mindst 1 time før dosering og 600 mg 3 gange dagligt i mindst 3 dage efter dosering.
Placebo komparator: Paradigme 3 / Placebo
Deltagerne modtog placebo indgivet i 0,2 ml injektioner, enten 6 eller 8 ml på dag 0, orale antihistaminer og antiinflammatoriske midler, topiske og injicerbare anæstetika og en kold kompress på behandlingsområdet.
Medicin: Placebo
Fosfatbufret saltvand placebo til injektion
Andet: Kold komprimering
En kold kompres blev påført injektionsområdet i 10 minutter før dosering og i 15 minutter efter dosering.
Medicin: Lidokain/Epinephrin
Lidokain 4 % topisk creme påført 45 minutter før dosering på tværs af det område, der skal behandles, efterfulgt af 0,4 mL SC-injektioner af lidocain HCl 1 % / epinephrin 1:100.000 rundt om behandlingsområdet og på tværs af behandlingsområdet i et regelmæssigt mønster 25 minutter før dosering.
Medicin: Loratadin
Loratadin 10 mg oralt fra dag -7 til dag 7
Medicin: Ibuprofen
Ibuprofen 600 mg mindst 1 time før dosering og 600 mg 3 gange dagligt i mindst 3 dage efter dosering.
Eksperimentel: Paradigme 4 / Deoxycholsyreinjektion
Deltagerne modtog deoxycholsyre 2 mg/cm² indgivet i 0,2 ml injektioner, enten 6 eller 8 ml på dag 0, en kompressionshakestrop, oral antihistamin og antiinflammatoriske midler, topiske og injicerbare anæstetika og en kold kompres på behandlingsområdet.
Medicin: Deoxycholsyre injektion
Formuleret som en injicerbar opløsning indeholdende deoxycholsyre i en koncentration på 10 mg/ml.
Andre navne:
  • Kybella
  • ATX-101
Andet: Kold komprimering
En kold kompres blev påført injektionsområdet i 10 minutter før dosering og i 15 minutter efter dosering.
Medicin: Lidokain/Epinephrin
Lidokain 4 % topisk creme påført 45 minutter før dosering på tværs af det område, der skal behandles, efterfulgt af 0,4 mL SC-injektioner af lidocain HCl 1 % / epinephrin 1:100.000 rundt om behandlingsområdet og på tværs af behandlingsområdet i et regelmæssigt mønster 25 minutter før dosering.
Medicin: Loratadin
Loratadin 10 mg oralt fra dag -7 til dag 7
Medicin: Ibuprofen
Ibuprofen 600 mg mindst 1 time før dosering og 600 mg 3 gange dagligt i mindst 3 dage efter dosering.
Andet: Kompressions hagerem
En kompressions hagerem blev påført 15 minutter efter dosering i mindst 24 timer.
Placebo komparator: Paradigme 4 / Placebo
Deltagerne modtog placebo indgivet i 0,2 ml injektioner, enten 6 eller 8 ml på dag 0, en kompressions hagerem, orale antihistaminer og antiinflammatoriske midler, topiske og injicerbare anæstetika og en kold kompress på behandlingsområdet.
Medicin: Placebo
Fosfatbufret saltvand placebo til injektion
Andet: Kold komprimering
En kold kompres blev påført injektionsområdet i 10 minutter før dosering og i 15 minutter efter dosering.
Medicin: Lidokain/Epinephrin
Lidokain 4 % topisk creme påført 45 minutter før dosering på tværs af det område, der skal behandles, efterfulgt af 0,4 mL SC-injektioner af lidocain HCl 1 % / epinephrin 1:100.000 rundt om behandlingsområdet og på tværs af behandlingsområdet i et regelmæssigt mønster 25 minutter før dosering.
Medicin: Loratadin
Loratadin 10 mg oralt fra dag -7 til dag 7
Medicin: Ibuprofen
Ibuprofen 600 mg mindst 1 time før dosering og 600 mg 3 gange dagligt i mindst 3 dage efter dosering.
Andet: Kompressions hagerem
En kompressions hagerem blev påført 15 minutter efter dosering i mindst 24 timer.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring fra baseline i Pain Visual Analog Scale Scores
Tidsramme: Baseline og dag 84
Deltagerne fik en skala på 100 mm i længden og blev bedt om at markere det sted på linjen, der bedst repræsenterer hans eller hendes smerte forbundet med det område, der blev behandlet med undersøgelseslægemidlet. Skalaen gik fra 0 (ingen smerte) til 100 (mest alvorlig smerte muligt).
Baseline og dag 84
Ændring fra baseline i smertevurdering ved hjælp af McGill Pain Questionnaire
Tidsramme: Baseline (førdosis) og dag 84
Deltagerne bedømte 15 smertekarakteristika ved at bruge et tal til at angive, hvor meget af den specifikke type smerte, de oplevede ved hjælp af McGill Pain Questionnaire i kort form. De smertekarakteristiske muligheder omfattede bankende, skydende, stikkende, skarpt, krampeagtigt, gnavende, varmt brændende, ømme, tungt, ømt, splittende, trættende, udmattende, kvalmende, frygtsomt og straffende - grusomt. Deltagerne vurderede intensiteten af ​​hver karakteristik ved hjælp af følgende scoresystem: ingen (0), mild (1), moderat (2) og svær (3). Desuden blev nuværende smerter vurderet på en skala fra 0 (ingen smerte) til 5 (ulidelig).
Baseline (førdosis) og dag 84
Bedømmelsesskala for hævelse
Tidsramme: Dag 84

Følgende karaktersystem blev brugt til vurdering af hævelse:

  • Hævelse/ødem fraværende (0)
  • Minimal hævelse/ødem indeholdt i behandlingsområdet (1)
  • Beskeden hævelse/ødem indeholdt i behandlingsområdet (2)
  • Betydelig hævelse/ødem indeholdt i behandlingsområdet (3)
  • Hævelse/ødem i nakke og ansigt ud over behandlingsområdet (4)
Dag 84
Bruising Grading Scale Scores
Tidsramme: Dag 84

Følgende karaktersystem blev brugt til vurdering af blå mærker:

  • Blå mærker fraværende (0)
  • Blå mærker forbundet med 1 til 3 nåleindføringspunkter (1)
  • Blå mærker, der breder sig ud over 4 eller flere individuelle nåleindføringspunkter, men indeholdt i behandlingsområdet (2)
  • Blå mærker, der dækker hele behandlingsområdet, men indeholdt i behandlingsområdet (3)
  • Blå mærker i nakken og ansigtet ud over behandlingsområdet (4)
Dag 84
Induration Grading Scale Scores
Tidsramme: Dag 84

Følgende karaktersystem blev brugt til vurdering af induration:

  • Induration fraværende til minimal (0)
  • Induration forbundet med mindst ca. 30 % af behandlingsområdet (1)
  • Induration forbundet med mere end ca. 30 % til mindst 60 % af behandlingsområdet (2)
  • Induration, der dækker hele behandlingsområdet, men indeholdt inden for behandlingsområdet (3)
  • Induration af nakke og ansigt ud over behandlingsområdet (4)
Dag 84

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring fra baseline i kliniker-rapporteret submental fedtvurderingsskala (CR-SMFRS)
Tidsramme: Baseline og dag 84
CR-SMFRS scoren er baseret på investigatorens kliniske evaluering af deltageren, hvor submental fylde scores på en 5-punkts ordinal skala (0-4) med 0 = fraværende, 1 = mild, 2 = moderat, 3 = svær, og 4 = ekstrem. En negativ ændring fra baseline indikerer forbedring.
Baseline og dag 84
Ændring fra baseline i patientrapporteret submental fedtvurderingsskala (PR-SMFRS)
Tidsramme: Baseline og dag 84
PR-SMFRS er baseret på deltagerens svar på spørgsmålet "Hvor meget fedt har du under hagen lige nu?" besvaret på en 5-punkts ordinær skala (0-4) med 0 = intet hagefedt overhovedet, 1 = en lille mængde hagefedt, 2 = en moderat mængde hagefedt, 3 = en stor mængde hagefedt, og 4 = en meget stor mængde hagefedt. En negativ ændring fra baseline indikerer forbedring.
Baseline og dag 84
Ændring fra baseline i emneselvvurderingsskala (SSRS)
Tidsramme: Baseline og dag 84
SSRS vurderer deltagerens tilfredshed med deres udseende i forbindelse med ansigt og hage på en 7-trins skala fra 0 til 6: hvor 0 = Ekstremt utilfreds, 1 = Utilfreds, 2 = En smule utilfreds, 3 = Hverken tilfreds eller utilfreds, 4 = Lidt tilfreds, 5 = Tilfreds og 6 = Yderst tilfreds. En positiv ændring fra baseline indikerer forbedring.
Baseline og dag 84
Ændring fra baseline i submentale hudslapphedsgrader (SMSLG)
Tidsramme: Baseline og dag 84
Hudløshedsvurdering var baseret på klinisk evaluering og palpation af det submentale område på følgende skala: 1 = ingen slaphed; 2 = mild slaphed; 3 = moderat slaphed; 4 = alvorlig slaphed. En negativ ændring fra baseline indikerer forbedring.
Baseline og dag 84
Ændring fra baseline i submental fedttykkelse
Tidsramme: Baseline og dag 84
Submental tykkelse blev målt ved hjælp af caliper-anordninger.
Baseline og dag 84
Spørgsmål om patientoplevelse
Tidsramme: Dag 84

Deltagerne blev bedt om at udfylde 3 patientoplevelsesspørgsmål, hver besvaret som ja eller nej:

På baggrund af din erfaring med denne undersøgelse:

  1. Vil du anbefale denne procedure til en ven?
  2. Vil du acceptere at modtage yderligere behandlinger?
  3. Har den behandling, du modtog i denne undersøgelse, påvirket dine normale aktiviteter?

Procentdelen af ​​deltagere, der svarer ja på hvert spørgsmål, oplyses.
Dag 84

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Kythera Biopharmaceuticals

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. december 2013

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. juni 2014

Studieafslutning (Faktiske)

1. juni 2014

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

30. oktober 2013

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

5. december 2013

Først opslået (Skøn)

10. december 2013

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

28. juli 2015

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

6. juli 2015

Sidst verificeret

1. juli 2015

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • ATX-101-13-36

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Moderat eller svær submental fylde

Kliniske forsøg med Placebo

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Saudi Arabia

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner