Patientenerfahrungsstudie zur Injektion von Desoxycholsäure
6. Juli 2015 aktualisiert von: Kythera Biopharmaceuticals
Eine Einzelzentrums-Doppelblind-Parallelgruppen-Zwei-Faktor-Patientenerfahrungsmanagementstudie mit ATX-101 (Desoxycholsäure-Injektion) zur Reduzierung von lokalisiertem subkutanem Fett im submentalen Bereich
Die Ziele dieser Studie sind die Bestimmung der Sicherheit von subkutanen (SC) Injektionen von Desoxycholsäure im submentalen Bereich und die Bewertung der Auswirkungen von vier Interventionen im Vergleich zu Placebo im submentalen Bereich, insbesondere im Hinblick auf die Beurteilung und Behandlung von Schmerzen und Blutergüssen , und Schwellung/Ödem.
Studienübersicht
Status
Abgeschlossen
Bedingungen
Detaillierte Beschreibung
Diese Studie bewertete die Wirkungen von vier Interventionen, prä- und postsubkutane Injektionen von Desoxycholsäure-Injektionen im Vergleich zu Placebo bei Erwachsenen mit submentaler Völlegefühl. Die Teilnehmer wurden randomisiert entweder einer Desoxycholsäure-Injektion oder einem Placebo in einem Verhältnis von 4:1 und einem von vier Patientenerfahrungs-Management-Paradigmen zugeteilt.
Die Teilnehmer mussten die Forschungseinrichtung bei 10 verschiedenen Gelegenheiten für protokolldefinierte Behandlungen, Verfahren, Tests und Beobachtungen besuchen.
Studientyp
Interventionell
Einschreibung (Tatsächlich)
84
Phase
- Phase 3
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienorte
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Arizona
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Tempe, Arizona, Vereinigte Staaten, 85283
- Investigational Site
-
-
Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
18 Jahre bis 65 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Studienberechtigte Geschlechter
Alle
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Submentales Fett, das vom Prüfarzt mit 2 (mäßig) oder 3 (schwer) unter Verwendung der Clinician-Reported Submental Fat Rating Scale (CR-SMFRS) und vom Probanden mit 2 (mäßige Menge) oder 3 (große Menge) unter Verwendung des Patienten bewertet wurde -Reported Submental Fat Rating Scale (PR-SMFRS)
- Unzufriedenheit mit dem Aussehen des submentalen Bereichs, ausgedrückt durch den Probanden als Bewertung von 0, 1 oder 2 unter Verwendung der Subject Self Rating Scale (SSRS)
- Vorgeschichte mit stabilem Körpergewicht für mindestens 6 Monate und Body-Mass-Index (BMI) von ≤ 40 kg/m².
- Akzeptable Hautschlaffheit, wie vom Prüfarzt bestimmt
- Zustimmung des Probanden, im Laufe der Teilnahme des Probanden nach dem dokumentierten Urteil des Ermittlers keine wesentlichen Änderungen an seinen Ernährungs- oder Bewegungsgewohnheiten vorzunehmen.
- Zustimmung zum Verzicht auf jegliche Behandlung oder Verhalten (z. B. unrasierte Gesichtsbehaarung)
- Unterschriebene Einverständniserklärung, die eingeholt wird, bevor ein studienspezifisches Verfahren durchgeführt wird.
Ausschlusskriterien:
- Kein vorheriger Eingriff wegen submentaler Fülle oder kürzlicher kosmetischer Eingriff im Hals- oder Kinnbereich
- Fehlen klinisch signifikanter Gesundheitsprobleme
- Body-Mass-Index > 40,0 kg/m², wie vor der Randomisierung bestimmt.
- Vorgeschichte von Drogen- oder Alkoholmissbrauch.
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Doppelt
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
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Experimental: Paradigma 1 / Injektion von Desoxycholsäure
Die Teilnehmer erhielten 2 mg/cm² Desoxycholsäure, verabreicht in 0,2-ml-Injektionen, entweder 6 oder 8 ml (basierend auf CR-SMFRS-Grad 2 bzw. 3 zu Studienbeginn) an Tag 0, und eine kalte Kompresse, die auf den Behandlungsbereich aufgetragen wurde.
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Formuliert als injizierbare Lösung, die Desoxycholsäure in einer Konzentration von 10 mg/ml enthält.
Andere Namen:
Eine kalte Kompresse wurde 10 Minuten vor der Dosierung und 15 Minuten nach der Dosierung auf den Injektionsbereich aufgelegt.
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Placebo-Komparator: Paradigma 1/ Placebo
Die Teilnehmer erhielten Placebo, das in 0,2-ml-Injektionen verabreicht wurde, entweder 6 oder 8 ml am Tag 0, und eine kalte Kompresse, die auf den Behandlungsbereich aufgetragen wurde.
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Placebo mit phosphatgepufferter Kochsalzlösung zur Injektion
Eine kalte Kompresse wurde 10 Minuten vor der Dosierung und 15 Minuten nach der Dosierung auf den Injektionsbereich aufgelegt.
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Experimental: Paradigma 2 / Injektion von Desoxycholsäure
Die Teilnehmer erhielten 2 mg/cm² Desoxycholsäure, verabreicht in 0,2-ml-Injektionen, entweder 6 oder 8 ml am Tag 0, topische und injizierbare Anästhetika (Lidocain/Epinephrin) und eine kalte Kompresse, die auf den Behandlungsbereich aufgetragen wurde.
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Formuliert als injizierbare Lösung, die Desoxycholsäure in einer Konzentration von 10 mg/ml enthält.
Andere Namen:
Eine kalte Kompresse wurde 10 Minuten vor der Dosierung und 15 Minuten nach der Dosierung auf den Injektionsbereich aufgelegt.
Lidocain 4 % topische Creme, die 45 Minuten vor der Dosierung auf den zu behandelnden Bereich aufgetragen wird, gefolgt von 0,4 ml SC-Injektionen von Lidocain HCl 1 % / Epinephrin 1: 100.000 um den Umfang des Behandlungsbereichs herum und über den Behandlungsbereich in einem regelmäßigen Muster 25 Minuten vor der Einnahme.
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Placebo-Komparator: Paradigma 2 / Placebo
Die Teilnehmer erhielten Placebo, verabreicht in 0,2-ml-Injektionen, entweder 6 oder 8 ml am Tag 0, topische und injizierbare Anästhetika und eine kalte Kompresse, die auf den Behandlungsbereich aufgetragen wurde.
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Placebo mit phosphatgepufferter Kochsalzlösung zur Injektion
Eine kalte Kompresse wurde 10 Minuten vor der Dosierung und 15 Minuten nach der Dosierung auf den Injektionsbereich aufgelegt.
Lidocain 4 % topische Creme, die 45 Minuten vor der Dosierung auf den zu behandelnden Bereich aufgetragen wird, gefolgt von 0,4 ml SC-Injektionen von Lidocain HCl 1 % / Epinephrin 1: 100.000 um den Umfang des Behandlungsbereichs herum und über den Behandlungsbereich in einem regelmäßigen Muster 25 Minuten vor der Einnahme.
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Experimental: Paradigma 3 / Injektion von Desoxycholsäure
Die Teilnehmer erhielten Desoxycholsäure 2 mg/cm² verabreicht in 0,2-ml-Injektionen, entweder 6 oder 8 ml am Tag 0, orale Antihistaminika und entzündungshemmende Mittel (Loratadin und Ibuprofen), topische und injizierbare Anästhetika und eine kalte Kompresse, die auf den Behandlungsbereich aufgetragen wurde.
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Formuliert als injizierbare Lösung, die Desoxycholsäure in einer Konzentration von 10 mg/ml enthält.
Andere Namen:
Eine kalte Kompresse wurde 10 Minuten vor der Dosierung und 15 Minuten nach der Dosierung auf den Injektionsbereich aufgelegt.
Lidocain 4 % topische Creme, die 45 Minuten vor der Dosierung auf den zu behandelnden Bereich aufgetragen wird, gefolgt von 0,4 ml SC-Injektionen von Lidocain HCl 1 % / Epinephrin 1: 100.000 um den Umfang des Behandlungsbereichs herum und über den Behandlungsbereich in einem regelmäßigen Muster 25 Minuten vor der Einnahme.
Loratadin 10 mg oral von Tag -7 bis Tag 7
Ibuprofen 600 mg mindestens 1 Stunde vor der Einnahme und 600 mg 3-mal täglich für mindestens 3 Tage nach der Einnahme.
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Placebo-Komparator: Paradigma 3 / Placebo
Die Teilnehmer erhielten Placebo, verabreicht in 0,2-ml-Injektionen, entweder 6 oder 8 ml am Tag 0, orale Antihistaminika und entzündungshemmende Mittel, topische und injizierbare Anästhetika und eine kalte Kompresse, die auf den Behandlungsbereich aufgetragen wurde.
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Placebo mit phosphatgepufferter Kochsalzlösung zur Injektion
Eine kalte Kompresse wurde 10 Minuten vor der Dosierung und 15 Minuten nach der Dosierung auf den Injektionsbereich aufgelegt.
Lidocain 4 % topische Creme, die 45 Minuten vor der Dosierung auf den zu behandelnden Bereich aufgetragen wird, gefolgt von 0,4 ml SC-Injektionen von Lidocain HCl 1 % / Epinephrin 1: 100.000 um den Umfang des Behandlungsbereichs herum und über den Behandlungsbereich in einem regelmäßigen Muster 25 Minuten vor der Einnahme.
Loratadin 10 mg oral von Tag -7 bis Tag 7
Ibuprofen 600 mg mindestens 1 Stunde vor der Einnahme und 600 mg 3-mal täglich für mindestens 3 Tage nach der Einnahme.
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Experimental: Paradigma 4 / Injektion von Desoxycholsäure
Die Teilnehmer erhielten Desoxycholsäure 2 mg/cm² verabreicht in 0,2-ml-Injektionen, entweder 6 oder 8 ml am Tag 0, einen Kompressions-Kinnriemen, orale Antihistaminika und entzündungshemmende Mittel, topische und injizierbare Anästhetika und eine kalte Kompresse, die auf den Behandlungsbereich aufgetragen wurde.
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Formuliert als injizierbare Lösung, die Desoxycholsäure in einer Konzentration von 10 mg/ml enthält.
Andere Namen:
Eine kalte Kompresse wurde 10 Minuten vor der Dosierung und 15 Minuten nach der Dosierung auf den Injektionsbereich aufgelegt.
Lidocain 4 % topische Creme, die 45 Minuten vor der Dosierung auf den zu behandelnden Bereich aufgetragen wird, gefolgt von 0,4 ml SC-Injektionen von Lidocain HCl 1 % / Epinephrin 1: 100.000 um den Umfang des Behandlungsbereichs herum und über den Behandlungsbereich in einem regelmäßigen Muster 25 Minuten vor der Einnahme.
Loratadin 10 mg oral von Tag -7 bis Tag 7
Ibuprofen 600 mg mindestens 1 Stunde vor der Einnahme und 600 mg 3-mal täglich für mindestens 3 Tage nach der Einnahme.
15 Minuten nach der Verabreichung wurde für mindestens 24 Stunden ein Kompressionskinnband angelegt.
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Placebo-Komparator: Paradigma 4 / Placebo
Die Teilnehmer erhielten Placebo, verabreicht in 0,2-ml-Injektionen, entweder 6 oder 8 ml am Tag 0, einen Kompressions-Kinnriemen, orale Antihistaminika und entzündungshemmende Mittel, topische und injizierbare Anästhetika und eine kalte Kompresse, die auf den Behandlungsbereich aufgetragen wurde.
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Placebo mit phosphatgepufferter Kochsalzlösung zur Injektion
Eine kalte Kompresse wurde 10 Minuten vor der Dosierung und 15 Minuten nach der Dosierung auf den Injektionsbereich aufgelegt.
Lidocain 4 % topische Creme, die 45 Minuten vor der Dosierung auf den zu behandelnden Bereich aufgetragen wird, gefolgt von 0,4 ml SC-Injektionen von Lidocain HCl 1 % / Epinephrin 1: 100.000 um den Umfang des Behandlungsbereichs herum und über den Behandlungsbereich in einem regelmäßigen Muster 25 Minuten vor der Einnahme.
Loratadin 10 mg oral von Tag -7 bis Tag 7
Ibuprofen 600 mg mindestens 1 Stunde vor der Einnahme und 600 mg 3-mal täglich für mindestens 3 Tage nach der Einnahme.
15 Minuten nach der Verabreichung wurde für mindestens 24 Stunden ein Kompressionskinnband angelegt.
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Änderung der visuellen Analogskala-Scores gegenüber dem Ausgangswert
Zeitfenster: Basislinie und Tag 84
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Die Teilnehmer erhielten eine 100 mm lange Skala und wurden gebeten, die Stelle auf der Linie zu markieren, die am besten ihre Schmerzen im Zusammenhang mit dem mit dem Studienmedikament behandelten Bereich darstellt.
Die Skala reichte von 0 (keine Schmerzen) bis 100 (möglichst starke Schmerzen).
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Basislinie und Tag 84
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Veränderung gegenüber dem Ausgangswert bei der Schmerzbeurteilung mit dem McGill-Schmerzfragebogen
Zeitfenster: Baseline (Prädosis) und Tag 84
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Die Teilnehmer bewerteten 15 Schmerzmerkmale, indem sie eine Zahl verwendeten, um anzugeben, wie viel von dieser spezifischen Art von Schmerz sie unter Verwendung des McGill-Schmerzfragebogens in Kurzform verspürten.
Die charakteristischen Schmerzoptionen umfassten Pochen, Schießen, Stechen, Scharf, Krämpfe, Nagen, Heißbrennen, Schmerzen, Schwer, Zärtlich, Spalten, Ermüdend-erschöpfend, Ekelerregend, Ängstlich und Bestrafend – grausam.
Die Teilnehmer bewerteten die Intensität jedes Merkmals anhand des folgenden Bewertungssystems: keine (0), leicht (1), mäßig (2) und schwer (3).
Zusätzlich wurde der vorhandene Schmerz auf einer Skala von 0 (kein Schmerz) bis 5 (quälend) bewertet.
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Baseline (Prädosis) und Tag 84
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Swelling Grading Scale Scores
Zeitfenster: Tag 84
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Zur Beurteilung der Quellung wurde folgendes Notensystem verwendet:
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Tag 84
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Punkte auf der Bewertungsskala für Blutergüsse
Zeitfenster: Tag 84
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Zur Beurteilung der Blutergüsse wurde folgendes Einstufungssystem verwendet:
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Tag 84
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Verhärtungs-Bewertungsskala-Scores
Zeitfenster: Tag 84
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Zur Beurteilung der Verhärtung wurde folgendes Notensystem verwendet:
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Tag 84
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Veränderung gegenüber dem Ausgangswert in der vom Arzt gemeldeten Bewertungsskala für submentales Fett (CR-SMFRS)
Zeitfenster: Basislinie und Tag 84
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Der CR-SMFRS-Score basiert auf der klinischen Bewertung des Teilnehmers durch den Prüfarzt, wobei die submentale Fülle auf einer 5-Punkte-Ordnungsskala (0-4) mit 0 = nicht vorhanden, 1 = leicht, 2 = mäßig, 3 = schwer, und 4 = extrem.
Eine negative Änderung gegenüber der Baseline zeigt eine Verbesserung an.
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Basislinie und Tag 84
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Änderung der vom Patienten gemeldeten submentalen Fettbewertungsskala (PR-SMFRS) gegenüber dem Ausgangswert
Zeitfenster: Basislinie und Tag 84
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Der PR-SMFRS basiert auf der Antwort des Teilnehmers auf die Frage "Wie viel Fett haben Sie gerade unter Ihrem Kinn?" beantwortet auf einer 5-Punkte-Ordnungsskala (0-4) mit 0 = überhaupt kein Kinnfett, 1 = eine geringe Menge Kinnfett, 2 = eine mäßige Menge Kinnfett, 3 = eine große Menge Kinnfett und 4 = sehr viel Kinnfett.
Eine negative Änderung gegenüber der Baseline zeigt eine Verbesserung an.
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Basislinie und Tag 84
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Änderung der Subjekt-Selbsteinschätzungsskala (SSRS) gegenüber dem Ausgangswert
Zeitfenster: Basislinie und Tag 84
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Der SSRS bewertet die Zufriedenheit der Teilnehmer mit ihrem Aussehen in Verbindung mit Gesicht und Kinn auf einer 7-Punkte-Skala von 0 bis 6: wobei 0 = extrem unzufrieden, 1 = unzufrieden, 2 = etwas unzufrieden, 3 = weder zufrieden noch unzufrieden, 4 = Eher zufrieden, 5 = zufrieden und 6 = sehr zufrieden.
Eine positive Änderung gegenüber der Baseline zeigt eine Verbesserung an.
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Basislinie und Tag 84
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Änderung der Grade der submentalen Hauterschlaffung (SMSLG) gegenüber dem Ausgangswert
Zeitfenster: Basislinie und Tag 84
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Die Beurteilung der Hautschlaffheit basierte auf der klinischen Bewertung und Palpation des submentalen Bereichs auf der folgenden Skala: 1 = keine Schlaffheit; 2 = leichte Schlaffheit; 3 = mäßige Lockerheit; 4 = starke Schlaffheit.
Eine negative Änderung gegenüber der Baseline zeigt eine Verbesserung an.
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Basislinie und Tag 84
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Änderung der Dicke des submentalen Fetts gegenüber dem Ausgangswert
Zeitfenster: Basislinie und Tag 84
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Die submentale Dicke wurde unter Verwendung von Caliper-Geräten gemessen.
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Basislinie und Tag 84
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Fragen zur Patientenerfahrung
Zeitfenster: Tag 84
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Die Teilnehmer wurden gebeten, 3 Fragen zur Patientenerfahrung auszufüllen, die jeweils mit Ja oder Nein beantwortet wurden: Angesichts Ihrer Erfahrung in dieser Studie:
Der Prozentsatz der Teilnehmer, die jede Frage mit Ja beantworteten, wird angegeben. |
Tag 84
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Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Sponsor
Publikationen und hilfreiche Links
Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn
1. Dezember 2013
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
1. Juni 2014
Studienabschluss (Tatsächlich)
1. Juni 2014
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
30. Oktober 2013
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
5. Dezember 2013
Zuerst gepostet (Schätzen)
10. Dezember 2013
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Schätzen)
28. Juli 2015
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
6. Juli 2015
Zuletzt verifiziert
1. Juli 2015
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
- Physiologische Wirkungen von Arzneimitteln
- Adrenerge Wirkstoffe
- Neurotransmitter-Agenten
- Molekulare Mechanismen der pharmakologischen Wirkung
- Anti-Arrhythmie-Mittel
- Depressiva des zentralen Nervensystems
- Autonome Agenten
- Agenten des peripheren Nervensystems
- Enzym-Inhibitoren
- Analgetika
- Agenten des sensorischen Systems
- Anästhetika
- Entzündungshemmende Mittel, nichtsteroidal
- Analgetika, nicht narkotisch
- Entzündungshemmende Mittel
- Antirheumatika
- Cyclooxygenase-Inhibitoren
- Magen-Darm-Mittel
- Adrenerge Alpha-Agonisten
- Adrenerge Agonisten
- Dermatologische Wirkstoffe
- Membrantransportmodulatoren
- Anästhetika, lokal
- Spannungsgesteuerte Natriumkanalblocker
- Natriumkanalblocker
- Bronchodilatatoren
- Anti-Asthmatiker
- Atemwegsmittel
- Antiallergische Mittel
- Histamin-H1-Antagonisten
- Histamin-Antagonisten
- Histamin-Agenten
- Antipruritika
- Adrenerge Beta-Agonisten
- Sympathomimetika
- Histamin-H1-Antagonisten, nicht sedierend
- Vasokonstriktorische Mittel
- Mydriatics
- Cholagoga und Choleretik
- Lidocain
- Ibuprofen
- Epinephrin
- Desoxycholsäure
- Loratadin
Andere Studien-ID-Nummern
- ATX-101-13-36
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Klinische Studien zur Placebo
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SamA Pharmaceutical Co., LtdUnbekanntAkute Bronchitis | Akute Infektion der oberen AtemwegeKorea, Republik von
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National Institute on Drug Abuse (NIDA)AbgeschlossenCannabiskonsumVereinigte Staaten
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AstraZenecaParexel; Spandauer Damm 130; 14050; Berlin, GermanyAbgeschlossenMännliche Probanden mit Typ-II-Diabetes (T2DM)Deutschland
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Texas A&M UniversityNutraboltAbgeschlossenGlukose- und Insulinreaktion
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LifeMine TherapeuticsRekrutierung
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Longeveron Inc.BeendetHypoplastisches LinksherzsyndromVereinigte Staaten
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JW PharmaceuticalRekrutierungUterusmyome | MenorrhagieSüdkorea
-
Instituto de Investigación Hospital Universitario...Creaciones Aromáticas Industriales, S.A. (CARINSA)Abgeschlossen
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Soroka University Medical CenterAbgeschlossen