デオキシコール酸注射の患者経験調査
2015年7月6日 更新者：Kythera Biopharmaceuticals
オトガイ下領域の局所皮下脂肪の減少のためのATX-101（デオキシコール酸注射）の単一施設、二重盲検、並行群、2因子患者経験管理研究
この研究の目的は、オトガイ下領域におけるデオキシコール酸皮下 (SC) 注射の安全性を決定し、オトガイ下領域のプラセボと比較して、特に痛み、打撲の評価と管理に関して、4 つの介入の効果を評価することです。 、および腫れ/浮腫。
調査の概要
状態
完了
詳細な説明
この研究では、4 つの介入、デオキシコール酸注射の前および後の皮下注射の効果を、プラセボと比較して、オトガイ下の膨満感のある成人を対象に評価しました。 参加者は、4:1 の比率でデオキシコール酸注射またはプラセボのいずれかに無作為に割り付けられ、4 つの患者経験管理パラダイムの 1 つに割り付けられました。
参加者は、プロトコルで定義された治療、手順、テスト、および観察のために、10回の別々の機会に研究施設を訪問する必要がありました.
研究の種類
介入
入学 (実際)
84
段階
- フェーズ 3
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Arizona
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Tempe、Arizona、アメリカ、85283
- Investigational Site
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年～65年 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- -治験責任医師が2（中等度）または3（重度）と等級付けしたオトガイ下脂肪 臨床医が報告した顎下脂肪評価尺度（CR-SMFRS）を使用し、被験者が患者を使用して2（中程度）または3（多量）と等級付けした-報告されたサブメンタル脂肪評価尺度 (PR-SMFRS)
- Subject Self Rating Scale (SSRS) を使用して、被験者が 0、1、または 2 の評価として表したオトガイ下領域の外観に対する不満
- -少なくとも6か月間の安定した体重の履歴と、肥満度指数（BMI）が≤40 kg / m²。
- 治験責任医師が決定した許容可能な皮膚弛緩
- 治験責任医師の文書化された判断において、被験者の参加の過程で彼または彼女の食事または運動習慣に重大な変更を加えることを控えるという被験者による同意。
- 治療や行動を差し控えることに同意する (例: 顔の毛を剃っていない)
- -研究固有の手順が実行される前に得られた署名済みのインフォームドコンセント。
除外基準:
- 首やあごの領域でのオトガイ下の膨満感や最近の美容処置に対する事前の介入はありません
- 臨床的に重大な健康上の問題がないこと
- -無作為化前に決定されたボディマス指数> 40.0 kg / m²。
- 薬物またはアルコール乱用の病歴。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：ダブル
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：パラダイム 1 / デオキシコール酸注射
参加者は、0 日目にデオキシコール酸 2 mg/cm² を 0.2 mL 注射で投与され、6 または 8 mL (ベースライン CR-SMFRS グレード 2 または 3 にそれぞれ基づく) のいずれかで投与され、治療部位に冷湿布が適用されました。
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デオキシコール酸を10mg/mLの濃度で含有する注射液として処方されています。
他の名前：
投与前１０分間および投与後１５分間、注射部位に冷湿布を当てた。
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プラセボコンパレーター：パラダイム 1/ プラセボ
参加者は、プラセボを 0.2 mL の注射で投与され、0 日目に 6 または 8 mL のいずれかが投与され、治療部位に冷湿布が適用されました。
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注射用リン酸緩衝生理食塩水プラセボ
投与前１０分間および投与後１５分間、注射部位に冷湿布を当てた。
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実験的：パラダイム 2 / デオキシコール酸注射
参加者は、デオキシコール酸 2 mg/cm² を 0.2 mL 注射で投与し、0 日目に 6 または 8 mL のいずれかを注射し、局所および注射可能な麻酔薬 (リドカイン/エピネフリン) を投与し、治療部位に冷湿布を適用しました。
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デオキシコール酸を10mg/mLの濃度で含有する注射液として処方されています。
他の名前：
投与前１０分間および投与後１５分間、注射部位に冷湿布を当てた。
リドカイン 4% 局所クリームを投与の 45 分前に治療する領域全体に適用し、続いてリドカイン HCl 1% / エピネフリン 1:100,000 の 0.4 mL を治療領域の周囲と治療領域全体に規則的なパターンで SC 注射します。投薬の25分前。
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プラセボコンパレーター：パラダイム 2 / プラセボ
参加者は、0.2 mL の注射で投与されたプラセボ (0 日目に 6 または 8 mL)、局所および注射可能な麻酔薬、および治療部位に適用される冷湿布を受けました。
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注射用リン酸緩衝生理食塩水プラセボ
投与前１０分間および投与後１５分間、注射部位に冷湿布を当てた。
リドカイン 4% 局所クリームを投与の 45 分前に治療する領域全体に適用し、続いてリドカイン HCl 1% / エピネフリン 1:100,000 の 0.4 mL を治療領域の周囲と治療領域全体に規則的なパターンで SC 注射します。投薬の25分前。
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実験的：パラダイム 3 / デオキシコール酸注射
参加者は、デオキシコール酸 2 mg/cm² を 0.2 mL 注射で投与され、0 日目には 6 または 8 mL のいずれかで、経口抗ヒスタミン薬および抗炎症薬 (ロラタジンおよびイブプロフェン)、局所麻酔薬および注射麻酔薬、治療部位に冷湿布が適用されました。
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デオキシコール酸を10mg/mLの濃度で含有する注射液として処方されています。
他の名前：
投与前１０分間および投与後１５分間、注射部位に冷湿布を当てた。
リドカイン 4% 局所クリームを投与の 45 分前に治療する領域全体に適用し、続いてリドカイン HCl 1% / エピネフリン 1:100,000 の 0.4 mL を治療領域の周囲と治療領域全体に規則的なパターンで SC 注射します。投薬の25分前。
-7日目から7日目まで経口でロラタジン10mg
イブプロフェン 600 mg を投与の少なくとも 1 時間前に、600 mg を 1 日 3 回、投与後少なくとも 3 日間。
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プラセボコンパレーター：パラダイム 3 / プラセボ
参加者は、0.2 mL 注射で投与されたプラセボ、0 日目に 6 または 8 mL、経口抗ヒスタミン薬および抗炎症薬、局所および注射可能な麻酔薬、および治療部位に適用される冷湿布を受けました。
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注射用リン酸緩衝生理食塩水プラセボ
投与前１０分間および投与後１５分間、注射部位に冷湿布を当てた。
リドカイン 4% 局所クリームを投与の 45 分前に治療する領域全体に適用し、続いてリドカイン HCl 1% / エピネフリン 1:100,000 の 0.4 mL を治療領域の周囲と治療領域全体に規則的なパターンで SC 注射します。投薬の25分前。
-7日目から7日目まで経口でロラタジン10mg
イブプロフェン 600 mg を投与の少なくとも 1 時間前に、600 mg を 1 日 3 回、投与後少なくとも 3 日間。
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実験的：パラダイム 4 / デオキシコール酸注射
参加者は、デオキシコール酸 2 mg/cm² を 0.2 mL の注射で投与され、0 日目に 6 または 8 mL のいずれかで投与され、圧迫あごストラップ、経口抗ヒスタミン薬および抗炎症薬、局所および注射可能な麻酔薬、および治療部位に適用される冷湿布を受けました。
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デオキシコール酸を10mg/mLの濃度で含有する注射液として処方されています。
他の名前：
投与前１０分間および投与後１５分間、注射部位に冷湿布を当てた。
リドカイン 4% 局所クリームを投与の 45 分前に治療する領域全体に適用し、続いてリドカイン HCl 1% / エピネフリン 1:100,000 の 0.4 mL を治療領域の周囲と治療領域全体に規則的なパターンで SC 注射します。投薬の25分前。
-7日目から7日目まで経口でロラタジン10mg
イブプロフェン 600 mg を投与の少なくとも 1 時間前に、600 mg を 1 日 3 回、投与後少なくとも 3 日間。
少なくとも 24 時間は、投与の 15 分後に圧縮あごストラップを適用しました。
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プラセボコンパレーター：パラダイム 4 / プラセボ
参加者は、0.2 mL の注射で投与されたプラセボ (0 日目に 6 または 8 mL)、圧縮あごストラップ、経口抗ヒスタミン薬および抗炎症薬、局所および注射可能な麻酔薬、および治療領域に適用される冷湿布を受けました。
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注射用リン酸緩衝生理食塩水プラセボ
投与前１０分間および投与後１５分間、注射部位に冷湿布を当てた。
リドカイン 4% 局所クリームを投与の 45 分前に治療する領域全体に適用し、続いてリドカイン HCl 1% / エピネフリン 1:100,000 の 0.4 mL を治療領域の周囲と治療領域全体に規則的なパターンで SC 注射します。投薬の25分前。
-7日目から7日目まで経口でロラタジン10mg
イブプロフェン 600 mg を投与の少なくとも 1 時間前に、600 mg を 1 日 3 回、投与後少なくとも 3 日間。
少なくとも 24 時間は、投与の 15 分後に圧縮あごストラップを適用しました。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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痛みのベースラインからの変化 ビジュアル アナログ スケール スコア
時間枠：ベースラインと 84 日目
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参加者には長さ 100 mm のスケールが提供され、治験薬で治療された領域に関連する自分の痛みを最もよく表している線上の場所に印を付けるよう求められました。
スケールは 0 (痛みなし) から 100 (可能な限り激しい痛み) の範囲でした。
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ベースラインと 84 日目
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McGill 疼痛アンケートを使用した疼痛評価のベースラインからの変化
時間枠：ベースライン (投与前) および 84 日目
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参加者は、Short-Form McGill Pain Questionnaire を使用して、15 の痛みの特徴を数値で評価し、その特定の種類の痛みがどの程度経験しているかを示しました。
痛みの特徴的なオプションには、ズキズキする、撃つ、刺す、鋭い、けいれんする、かじる、熱く燃える、うずく、重い、優しい、裂ける、疲れる、うんざりする、恐ろしい、罰する-残酷が含まれていました。
参加者は、なし (0)、軽度 (1)、中等度 (2)、および重度 (3) のスコアシステムを使用して、各特性の強さを評価しました。
さらに、現在の痛みは、0 (痛みなし) から 5 (耐え難い) までのスケールで評価されました。
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ベースライン (投与前) および 84 日目
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腫れの評価尺度スコア
時間枠：84日目
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腫れの評価には、次の等級付けシステムが使用されました。
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84日目
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あざのグレーディングスケールスコア
時間枠：84日目
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あざの評価には、次の等級付けシステムが使用されました。
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84日目
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硬化グレーディングスケールスコア
時間枠：84日目
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硬結の評価には、次の等級付けシステムが使用されました。
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84日目
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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臨床医が報告した顎下脂肪評価尺度 (CR-SMFRS) のベースラインからの変化
時間枠：ベースラインと 84 日目
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CR-SMFRS スコアは、参加者の治験責任医師の臨床評価に基づいており、0 = 不在、1 = 軽度、2 = 中等度、3 = 重度、 4 = 極端。
ベースラインからのマイナスの変化は改善を示します。
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ベースラインと 84 日目
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患者報告による顎下脂肪評価尺度（PR-SMFRS）のベースラインからの変化
時間枠：ベースラインと 84 日目
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PR-SMFRS は、「現在、あごの下の脂肪はどのくらいありますか?」という質問に対する参加者の回答に基づいています。 0 = あごの脂肪がまったくない、1 = あごの脂肪がわずかにある、2 = あごの脂肪が中程度、3 = あごの脂肪が多い、および4 = あごの脂肪が非常に多い。
ベースラインからのマイナスの変化は改善を示します。
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ベースラインと 84 日目
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被験者自己評価尺度 (SSRS) のベースラインからの変化
時間枠：ベースラインと 84 日目
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SSRS は、0 から 6 までの 7 段階のスケールで、顔とあごに関連する外見に対する参加者の満足度を評価します。ここで、0 = 非常に不満、1 = 不満、2 = やや不満、3 = 満足でも不満でもない、4 =やや満足、5 = 満足、6 = 非常に満足。
ベースラインからのプラスの変化は改善を示します。
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ベースラインと 84 日目
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Submental Skin Laxity Grades (SMSLG) のベースラインからの変化
時間枠：ベースラインと 84 日目
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皮膚のたるみの評価は、次のスケールでのオトガイ下領域の臨床評価と触診に基づいていました。1 = たるみなし。 2 = 軽度の弛緩; 3 = 適度な弛緩。 4 = 重度の弛緩。
ベースラインからのマイナスの変化は改善を示します。
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ベースラインと 84 日目
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オトガイ下脂肪厚のベースラインからの変化
時間枠：ベースラインと 84 日目
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オトガイ下の厚さは、キャリパー デバイスを使用して測定されました。
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ベースラインと 84 日目
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患者体験に関する質問
時間枠：84日目
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参加者は、3 つの患者体験に関する質問に回答するよう求められ、それぞれが「はい」または「いいえ」で回答されました。 この研究でのあなたの経験を考えると：
各質問に「はい」と答えた参加者の割合が報告されます。 |
84日目
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
2013年12月1日
一次修了 (実際)
2014年6月1日
研究の完了 (実際)
2014年6月1日
試験登録日
最初に提出
2013年10月30日
QC基準を満たした最初の提出物
2013年12月5日
最初の投稿 (見積もり)
2013年12月10日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (見積もり)
2015年7月28日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2015年7月6日
最終確認日
2015年7月1日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
- 薬の生理作用
- アドレナリン作動薬
- 神経伝達物質のエージェント
- 薬理作用の分子機構
- 抗不整脈剤
- 中枢神経系抑制剤
- 自律神経剤
- 末梢神経系エージェント
- 酵素阻害剤
- 鎮痛剤
- 感覚系エージェント
- 麻酔薬
- 抗炎症剤、非ステロイド
- 鎮痛剤、非麻薬性
- 抗炎症剤
- 抗リウマチ剤
- シクロオキシゲナーゼ阻害剤
- 胃腸薬
- アドレナリンα作動薬
- アドレナリン作動薬
- 皮膚科用薬
- 膜輸送モジュレーター
- 局所麻酔薬
- 電位依存性ナトリウムチャネル遮断薬
- ナトリウムチャネルブロッカー
- 気管支拡張剤
- 抗喘息薬
- 呼吸器系薬剤
- 抗アレルギー剤
- ヒスタミン H1 拮抗薬
- ヒスタミン拮抗薬
- ヒスタミン剤
- 鎮痒剤
- アドレナリン作動性ベータ作動薬
- 交感神経刺激薬
- ヒスタミン H1 拮抗薬、非鎮静剤
- 血管収縮剤
- 散瞳薬
- 胆汁分泌促進薬および胆汁分泌促進薬
- リドカイン
- イブプロフェン
- エピネフリン
- デオキシコール酸
- ロラタジン
その他の研究ID番号
- ATX-101-13-36
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
プラセボの臨床試験
-
Shanghai Hengrui Pharmaceutical Co., Ltd.完了
-
Consano Bio募集坐骨神経痛 | 坐骨神経根症 | 腰仙神経根症 | 腰仙神経根症候群 | 腰仙部神経根痛 | 坐骨神経痛オーストラリア
-
Palacky University完了