Deoxycholic Acid 주사제에 대한 환자 경험 연구
2015년 7월 6일 업데이트: Kythera Biopharmaceuticals
턱밑 부위의 국소 피하 지방 감소를 위한 ATX-101(데옥시콜산 주사)의 단일 센터, 이중 맹검, 병렬 그룹, 2요소 환자 경험 관리 연구
이 연구의 목적은 턱밑 영역에서 데옥시콜산 피하(SC) 주사의 안전성을 결정하고 특히 통증, 멍의 평가 및 관리와 관련하여 턱밑 영역에서 위약과 비교하여 4가지 개입의 효과를 평가하는 것입니다. , 부종/부종.
연구 개요
상태
완전한
상세 설명
이 연구는 턱밑 팽만감이 있는 성인을 대상으로 데옥시콜산 주사의 피하 주사 전후에 위약과 비교하여 4가지 개입의 효과를 평가했습니다. 참가자들은 데옥시콜산 주사 또는 위약에 4:1의 비율로 그리고 4가지 환자 경험 관리 패러다임 중 하나로 무작위 배정되었습니다.
참가자는 프로토콜 정의 치료, 절차, 테스트 및 관찰을 위해 10번의 별도 경우에 연구 시설을 방문해야 했습니다.
연구 유형
중재적
등록 (실제)
84
단계
- 3단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Arizona
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Tempe, Arizona, 미국, 85283
- Investigational Site
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- 임상의가 보고한 턱밑 지방 평가 척도(CR-SMFRS)를 사용하여 연구자에 의해 2(보통) 또는 3(심각)으로 등급이 매겨지고 피험자가 환자를 사용하여 2(보통의 양) 또는 3(많은 양)으로 등급이 매겨진 턱밑 지방 - 보고된 턱밑 지방 평가 척도(PR-SMFRS)
- 피험자가 SSRS(Subject Self Rating Scale)를 사용하여 0, 1 또는 2 등급으로 표현한 턱밑 영역의 외관에 대한 불만
- 최소 6개월 동안 안정적인 체중 이력 및 체질량 지수(BMI) ≤ 40kg/m².
- 조사자가 결정한 허용 가능한 피부 이완
- 조사자의 문서화된 판단에 따라 피험자의 참여 과정 동안 식습관 또는 운동 습관에 상당한 변화를 주지 않겠다는 피험자의 동의.
- 모든 치료 또는 행동을 포기한다는 동의(예: 면도하지 않은 얼굴 털)
- 특정 연구 절차를 수행하기 전에 얻은 서명된 정보에 입각한 동의서.
제외 기준:
- 목이나 턱 부위의 턱밑 충만 또는 최근 미용 시술에 대한 사전 개입 없음
- 임상적으로 중요한 건강 문제의 부재
- 무작위화 이전에 결정된 체질량 지수 > 40.0 kg/m².
- 약물 또는 알코올 남용의 역사.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 더블
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 패러다임 1 / 데옥시콜린산 주사
참가자들은 0일에 데옥시콜산 2 mg/cm²를 0.2 mL 주사로 6 또는 8 mL(각각 기준선 CR-SMFRS 등급 2 또는 3 기준)로 투여하고 치료 부위에 냉찜질을 했습니다.
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10 mg/mL 농도의 데옥시콜산을 함유하는 주사액으로 제조되었습니다.
다른 이름들:
투약 전 10분, 투약 후 15분 동안 주사 부위에 냉찜질을 하였다.
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위약 비교기: 패러다임 1/ 위약
참가자들은 0일에 0.2mL 주사(6 또는 8mL)로 플라시보를 투여받았고 치료 부위에 냉찜질을 적용했습니다.
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주사용 인산염 완충 식염수 위약
투약 전 10분, 투약 후 15분 동안 주사 부위에 냉찜질을 하였다.
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실험적: 패러다임 2 / 데옥시콜린산 주사
참가자들은 데옥시콜산 2mg/cm²를 0일에 0.2mL 주사(6 또는 8mL), 국소 및 주사용 마취제(리도카인/에피네프린), 치료 부위에 냉찜질을 받았습니다.
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10 mg/mL 농도의 데옥시콜산을 함유하는 주사액으로 제조되었습니다.
다른 이름들:
투약 전 10분, 투약 후 15분 동안 주사 부위에 냉찜질을 하였다.
리도카인 4% 국소 크림을 투여 45분 전에 치료할 영역 전체에 도포한 후 리도카인 HCl 1% / 에피네프린 1:100,000을 치료 영역 주변과 치료 영역 전체에 규칙적인 패턴으로 0.4mL SC 주사합니다. 투약 25분 전.
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위약 비교기: 패러다임 2 / 위약
참가자는 0일에 0.2mL 주사(6 또는 8mL)로 플라시보를 투여받았고, 국소 및 주사 가능한 마취제를 치료 부위에 냉찜질했습니다.
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주사용 인산염 완충 식염수 위약
투약 전 10분, 투약 후 15분 동안 주사 부위에 냉찜질을 하였다.
리도카인 4% 국소 크림을 투여 45분 전에 치료할 영역 전체에 도포한 후 리도카인 HCl 1% / 에피네프린 1:100,000을 치료 영역 주변과 치료 영역 전체에 규칙적인 패턴으로 0.4mL SC 주사합니다. 투약 25분 전.
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실험적: 패러다임 3 / 데옥시콜린산 주사
참가자들은 데옥시콜산 2mg/cm²를 0일에 0.2mL 주사(6 또는 8mL), 경구용 항히스타민제 및 항염증제(로라타딘 및 이부프로펜), 국소 및 주사용 마취제, 치료 부위에 적용되는 냉찜질을 받았습니다.
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10 mg/mL 농도의 데옥시콜산을 함유하는 주사액으로 제조되었습니다.
다른 이름들:
투약 전 10분, 투약 후 15분 동안 주사 부위에 냉찜질을 하였다.
리도카인 4% 국소 크림을 투여 45분 전에 치료할 영역 전체에 도포한 후 리도카인 HCl 1% / 에피네프린 1:100,000을 치료 영역 주변과 치료 영역 전체에 규칙적인 패턴으로 0.4mL SC 주사합니다. 투약 25분 전.
-7일부터 7일까지 경구로 로라타딘 10mg
이부프로펜 600mg은 투여 최소 1시간 전에 투여하고 투여 후 최소 3일 동안 600mg을 1일 3회 투여합니다.
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위약 비교기: 패러다임 3 / 위약
참가자들은 0일에 0.2mL 주사(6 또는 8mL)로 위약을 투여받았고, 경구용 항히스타민제 및 항염증제, 국소 및 주사용 마취제, 치료 부위에 적용된 냉찜질을 받았습니다.
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주사용 인산염 완충 식염수 위약
투약 전 10분, 투약 후 15분 동안 주사 부위에 냉찜질을 하였다.
리도카인 4% 국소 크림을 투여 45분 전에 치료할 영역 전체에 도포한 후 리도카인 HCl 1% / 에피네프린 1:100,000을 치료 영역 주변과 치료 영역 전체에 규칙적인 패턴으로 0.4mL SC 주사합니다. 투약 25분 전.
-7일부터 7일까지 경구로 로라타딘 10mg
이부프로펜 600mg은 투여 최소 1시간 전에 투여하고 투여 후 최소 3일 동안 600mg을 1일 3회 투여합니다.
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실험적: 패러다임 4 / 데옥시콜린산 주사
참가자들은 데옥시콜산 2mg/cm²를 0일에 6 또는 8mL의 0.2mL 주사, 압박 턱끈, 경구용 항히스타민제 및 항염증제, 국소 및 주사용 마취제, 치료 부위에 적용되는 냉찜질을 받았습니다.
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10 mg/mL 농도의 데옥시콜산을 함유하는 주사액으로 제조되었습니다.
다른 이름들:
투약 전 10분, 투약 후 15분 동안 주사 부위에 냉찜질을 하였다.
리도카인 4% 국소 크림을 투여 45분 전에 치료할 영역 전체에 도포한 후 리도카인 HCl 1% / 에피네프린 1:100,000을 치료 영역 주변과 치료 영역 전체에 규칙적인 패턴으로 0.4mL SC 주사합니다. 투약 25분 전.
-7일부터 7일까지 경구로 로라타딘 10mg
이부프로펜 600mg은 투여 최소 1시간 전에 투여하고 투여 후 최소 3일 동안 600mg을 1일 3회 투여합니다.
최소한 24시간 동안 투약 후 15분 동안 압박 턱끈을 적용했습니다.
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위약 비교기: 패러다임 4 / 위약
참가자들은 0일에 0.2mL 주사(6 또는 8mL) 위약, 압축 턱끈, 경구용 항히스타민제 및 항염증제, 국소 및 주사용 마취제, 치료 부위에 적용되는 냉찜질을 받았습니다.
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주사용 인산염 완충 식염수 위약
투약 전 10분, 투약 후 15분 동안 주사 부위에 냉찜질을 하였다.
리도카인 4% 국소 크림을 투여 45분 전에 치료할 영역 전체에 도포한 후 리도카인 HCl 1% / 에피네프린 1:100,000을 치료 영역 주변과 치료 영역 전체에 규칙적인 패턴으로 0.4mL SC 주사합니다. 투약 25분 전.
-7일부터 7일까지 경구로 로라타딘 10mg
이부프로펜 600mg은 투여 최소 1시간 전에 투여하고 투여 후 최소 3일 동안 600mg을 1일 3회 투여합니다.
최소한 24시간 동안 투약 후 15분 동안 압박 턱끈을 적용했습니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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통증 시각적 아날로그 척도 점수의 기준선에서 변경
기간: 기준선 및 84일
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참가자에게 길이 100mm의 척도를 제공하고 연구 약물로 치료한 부위와 관련된 통증을 가장 잘 나타내는 줄에 표시하도록 요청했습니다.
척도 범위는 0(통증 없음)에서 100(가능한 가장 심한 통증)까지입니다.
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기준선 및 84일
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McGill 통증 설문지를 사용한 통증 평가의 기준선에서 변경
기간: 기준선(투약 전) 및 84일
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참가자들은 Short-Form McGill 통증 설문지를 사용하여 그들이 경험하고 있는 특정 유형의 통증을 나타내는 숫자를 사용하여 15가지 통증 특성을 평가했습니다.
통증 특성 옵션에는 욱신거림, 총격, 찌르기, 날카로움, 경련, 갉아먹기, 뜨겁게 타는 것, 쑤심, 무거움, 압통, 쪼개짐, 피곤하게 지칠 것 같은, 메스꺼움, 두렵고, 징벌할 정도로 잔인했습니다.
참가자들은 없음(0), 경증(1), 중등도(2), 중증(3)의 점수 체계를 사용하여 각 특성의 강도를 평가했습니다.
또한, 현재 통증은 0(통증 없음)에서 5(극심한 고통)까지의 척도로 평가되었습니다.
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기준선(투약 전) 및 84일
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붓기 등급 척도 점수
기간: 84일차
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팽윤 평가를 위해 다음 등급 시스템을 사용했습니다.
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84일차
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타박상 등급 척도 점수
기간: 84일차
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타박상 평가를 위해 다음 등급 시스템이 사용되었습니다.
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84일차
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경화 등급 척도 점수
기간: 84일차
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경결 평가를 위해 다음 등급 시스템이 사용되었습니다.
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84일차
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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임상의가 보고한 턱밑 지방 평가 척도(CR-SMFRS)의 기준선으로부터의 변화
기간: 기준선 및 84일
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CR-SMFRS 점수는 참가자에 대한 연구자의 임상 평가를 기반으로 하며, 여기서 턱밑 팽만감은 5점 서수 척도(0-4)에서 0 = 없음, 1 = 경증, 2 = 중등도, 3 = 중증, 및 4 = 극단.
기준선에서 음의 변화는 개선을 나타냅니다.
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기준선 및 84일
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환자가 보고한 턱밑 지방 평가 척도(PR-SMFRS)의 기준선으로부터의 변화
기간: 기준선 및 84일
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PR-SMFRS는 "지금 턱 아래에 지방이 얼마나 있습니까?"라는 질문에 대한 참가자의 응답을 기반으로 합니다. 0 = 턱살이 전혀 없다, 1 = 약간의 턱살, 2 = 중간 정도의 턱살, 3 = 많은 양의 턱살, 그리고 4 = 매우 많은 양의 턱 지방.
기준선에서 음의 변화는 개선을 나타냅니다.
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기준선 및 84일
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주제 자체 평가 척도(SSRS)의 기준선에서 변경
기간: 기준선 및 84일
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SSRS는 참가자의 얼굴 및 턱과 관련된 외모에 대한 만족도를 0에서 6까지의 7점 척도로 평가합니다. 약간 만족, 5 = 만족, 6 = 매우 만족.
기준선에서 긍정적인 변화는 개선을 나타냅니다.
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기준선 및 84일
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Submental Skin Laxity Grades(SMSLG)의 기준선에서 변화
기간: 기준선 및 84일
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피부 이완 평가는 다음 척도에서 턱밑 영역의 임상 평가 및 촉진을 기반으로 했습니다: 1 = 이완 없음; 2 = 가벼운 이완; 3 = 중간 정도의 이완; 4 = 심한 이완.
기준선에서 음의 변화는 개선을 나타냅니다.
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기준선 및 84일
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턱밑 지방 두께의 기준치로부터의 변화
기간: 기준선 및 84일
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캘리퍼 장치를 사용하여 턱밑 두께를 측정했습니다.
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기준선 및 84일
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환자 경험 질문
기간: 84일차
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참가자들은 각각 예 또는 아니오로 답한 3개의 환자 경험 질문을 완료하도록 요청받았습니다. 이 연구에서 귀하의 경험에 비추어 볼 때:
각 질문에 예라고 답한 참가자의 비율이 보고됩니다. |
84일차
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작
2013년 12월 1일
기본 완료 (실제)
2014년 6월 1일
연구 완료 (실제)
2014년 6월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2013년 10월 30일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2013년 12월 5일
처음 게시됨 (추정)
2013년 12월 10일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정)
2015년 7월 28일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2015년 7월 6일
마지막으로 확인됨
2015년 7월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
- 약물의 생리적 효과
- 아드레날린 작용제
- 신경 전달 물질
- 약리작용의 분자기전
- 항부정맥제
- 중추신경계 억제제
- 자율 작용제
- 말초 신경계 작용제
- 효소 억제제
- 진통제
- 감각 시스템 에이전트
- 마취제
- 항염증제, 비스테로이드성
- 진통제, 비마약성
- 항염증제
- 항류마티스제
- 사이클로옥시게나제 억제제
- 위장약
- 아드레날린성 알파 작용제
- 아드레날린 작용제
- 피부과 약제
- 막 수송 변조기
- 마취제, 국소
- 전압 게이트 나트륨 채널 차단제
- 나트륨 채널 차단제
- 기관지확장제
- 항천식제
- 호흡기계 작용제
- 항알레르기제
- 히스타민 H1 길항제
- 히스타민 길항제
- 히스타민 작용제
- 항소양제
- 아드레날린성 베타 작용제
- 교감신경흥분제
- 비진정성 히스타민 H1 길항제
- 혈관 수축제
- 산동제
- Cholagogues 및 Choleretics
- 부분 마취
- 이부프로펜
- 에피네프린
- 데옥시콜산
- 로라타딘
기타 연구 ID 번호
- ATX-101-13-36
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .
위약에 대한 임상 시험
-
Newish Biotech (Wuxi) Co., Ltd.아직 모집하지 않음
-
Chiesi Farmaceutici S.p.A.아직 모집하지 않음
-
Nature's Sunshine Products, Inc.아직 모집하지 않음
-
Yale UniversityHartford HealthCare아직 모집하지 않음
-
Acesion Pharma모병
-
Shanghai Lanyi Therapeutics Co., Ltd.완전한
-
Vertex Pharmaceuticals Incorporated모병
-
Enanta Pharmaceuticals, Inc아직 모집하지 않음호흡기 세포융합 바이러스(RSV) | RSV 감염 | RSV