A dezoxikólsav-injekciós betegek tapasztalatai
2015. július 6. frissítette: Kythera Biopharmaceuticals
Az ATX-101 (dezoxikólsav injekció) egyközpontos, kettős vak, párhuzamos csoportos, kéttényezős páciens-élménykezelési vizsgálata a lokalizált szubkután zsír csökkentésére a szubmentális területen
A tanulmány célja a dezoxikólsav szubkután (SC) injekciók biztonságosságának meghatározása a szubmentális területen, és négy beavatkozás hatásának értékelése a placebóhoz képest a szubmentális területen, különös tekintettel a fájdalom, a véraláfutások értékelésére és kezelésére. és duzzanat/ödéma.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Befejezve
Körülmények
Részletes leírás
Ez a tanulmány négy beavatkozás, a dezoxikólsav injekció előtti és utáni szubkután injekciójának hatását értékelte a placebóhoz képest szubmentális teltségben szenvedő felnőtteknél. A résztvevőket véletlenszerűen vagy dezoxikólsav injekcióra vagy placebóra osztották 4:1 arányban, és a négy betegélménykezelési paradigma egyikébe.
A résztvevőknek 10 külön alkalommal kellett meglátogatniuk a kutatóintézetet a protokollban meghatározott kezelések, eljárások, tesztek és megfigyelések céljából.
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Tényleges)
84
Fázis
- 3. fázis
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
Arizona
-
Tempe, Arizona, Egyesült Államok, 85283
- Investigational Site
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
18 év (Felnőtt, Idősebb felnőtt)
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Tanulmányozható nemek
Összes
Leírás
Bevételi kritériumok:
- A vizsgáló által 2-esre (közepes) vagy 3-ra (súlyos) osztályozott szubmentális zsír a klinikus által bejelentett szubmentális zsírérték-értékelő skála (CR-SMFRS) alapján, és a vizsgálati alany a páciens alapján 2-re (közepes mennyiség) vagy 3-ra (nagy mennyiség) osztályozta. - Jelentett szubmentális zsírtartalom-értékelési skála (PR-SMFRS)
- A szubmentális terület megjelenésével kapcsolatos elégedetlenség, amelyet az alany 0, 1 vagy 2-es besorolással fejez ki a Subject Self Rating Scale (SSRS) segítségével
- A kórtörténetben legalább 6 hónapig stabil testsúly és ≤ 40 kg/m² testtömeg-index (BMI).
- Elfogadható a bőr lazasága a vizsgáló által meghatározottak szerint
- Az alany beleegyezése abba, hogy az alany részvétele során tartózkodik attól, hogy a vizsgálatot végző személy dokumentált megítélése szerint jelentős változtatásokat tegyen étkezési vagy testmozgási szokásaiban.
- Beleegyezik, hogy lemond bármilyen kezelésről vagy viselkedésről (pl. borostás arcszőrzet)
- Aláírt, tájékozott beleegyezés, amelyet bármely vizsgálatspecifikus eljárás elvégzése előtt szereztek.
Kizárási kritériumok:
- Nincs előzetes beavatkozás a szubmentális teltség vagy a közelmúltban végzett kozmetikai beavatkozás miatt a nyak vagy az áll területén
- Klinikailag jelentős egészségügyi problémák hiánya
- A testtömeg-index > 40,0 kg/m² a randomizálás előtt meghatározva.
- A kábítószerrel vagy alkohollal való visszaélés története.
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Kettős
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: 1. paradigma / Dezoxikólsav injekció
A résztvevők 2 mg/cm² dezoxikólsavat kaptak 0,2 ml-es, 6 vagy 8 ml-es injekciókban (az alapvonal CR-SMFRS 2. vagy 3. fokozata alapján) a 0. napon, és hideg borogatást alkalmaztak a kezelt területre.
|
10 mg/ml koncentrációban dezoxikólsavat tartalmazó injekciós oldat.
Más nevek:
Az adagolás előtt 10 percig, az adagolás után 15 percig hideg borogatást helyeztünk az injekciós területre.
|
|
Placebo Comparator: 1. paradigma/ Placebo
A résztvevők 0,2 ml-es, 6 vagy 8 ml-es injekciókban placebót kaptak a 0. napon, és hideg borogatást helyeztek a kezelt területre.
|
Foszfáttal pufferolt sóoldat, placebo injekcióhoz
Az adagolás előtt 10 percig, az adagolás után 15 percig hideg borogatást helyeztünk az injekciós területre.
|
|
Kísérleti: 2. paradigma / Dezoxikólsav injekció
A résztvevők 2 mg/cm2 dezoxikólsavat kaptak 0,2 ml-es injekcióban, 6 vagy 8 ml-es injekcióban a 0. napon, helyi és injekciós érzéstelenítőket (lidokain/epinefrin), és hideg borogatást alkalmaztak a kezelt területre.
|
10 mg/ml koncentrációban dezoxikólsavat tartalmazó injekciós oldat.
Más nevek:
Az adagolás előtt 10 percig, az adagolás után 15 percig hideg borogatást helyeztünk az injekciós területre.
Lidocain 4%-os helyi krémet az adagolás előtt 45 perccel a kezelendő területen, majd 0,4 ml SC 0,4 ml lidokain HCl 1% / epinefrin 1:100 000 arányú injekciója a kezelési terület kerülete körül és a kezelési területen szabályos mintázatban 25 perccel az adagolás előtt.
|
|
Placebo Comparator: 2. paradigma / Placebo
A résztvevők placebót kaptak 0,2 ml-es injekcióban, 6 vagy 8 ml-es injekcióban a 0. napon, helyi és injekciós érzéstelenítőket, valamint hideg borogatást alkalmaztak a kezelt területre.
|
Foszfáttal pufferolt sóoldat, placebo injekcióhoz
Az adagolás előtt 10 percig, az adagolás után 15 percig hideg borogatást helyeztünk az injekciós területre.
Lidocain 4%-os helyi krémet az adagolás előtt 45 perccel a kezelendő területen, majd 0,4 ml SC 0,4 ml lidokain HCl 1% / epinefrin 1:100 000 arányú injekciója a kezelési terület kerülete körül és a kezelési területen szabályos mintázatban 25 perccel az adagolás előtt.
|
|
Kísérleti: 3. paradigma / Dezoxikólsav injekció
A résztvevők 2 mg/cm² dezoxikólsavat kaptak 0,2 ml-es injekcióban, 6 vagy 8 ml-es injekcióban a 0. napon, orális antihisztamint és gyulladáscsökkentő szereket (loratadin és ibuprofen), helyi és injekciós érzéstelenítőket, valamint hideg borogatást alkalmaztak a kezelt területre.
|
10 mg/ml koncentrációban dezoxikólsavat tartalmazó injekciós oldat.
Más nevek:
Az adagolás előtt 10 percig, az adagolás után 15 percig hideg borogatást helyeztünk az injekciós területre.
Lidocain 4%-os helyi krémet az adagolás előtt 45 perccel a kezelendő területen, majd 0,4 ml SC 0,4 ml lidokain HCl 1% / epinefrin 1:100 000 arányú injekciója a kezelési terület kerülete körül és a kezelési területen szabályos mintázatban 25 perccel az adagolás előtt.
10 mg loratadin szájon át a -7. naptól a 7. napig
600 mg ibuprofén legalább 1 órával az adagolás előtt és 600 mg naponta háromszor legalább 3 napig az adagolás után.
|
|
Placebo Comparator: 3. paradigma / Placebo
A résztvevők placebót kaptak 0,2 ml-es injekcióban, 6 vagy 8 ml-es injekcióban a 0. napon, orális antihisztamint és gyulladáscsökkentő szereket, helyi és injekciós érzéstelenítőket, valamint hideg borogatást alkalmaztak a kezelt területre.
|
Foszfáttal pufferolt sóoldat, placebo injekcióhoz
Az adagolás előtt 10 percig, az adagolás után 15 percig hideg borogatást helyeztünk az injekciós területre.
Lidocain 4%-os helyi krémet az adagolás előtt 45 perccel a kezelendő területen, majd 0,4 ml SC 0,4 ml lidokain HCl 1% / epinefrin 1:100 000 arányú injekciója a kezelési terület kerülete körül és a kezelési területen szabályos mintázatban 25 perccel az adagolás előtt.
10 mg loratadin szájon át a -7. naptól a 7. napig
600 mg ibuprofén legalább 1 órával az adagolás előtt és 600 mg naponta háromszor legalább 3 napig az adagolás után.
|
|
Kísérleti: 4. paradigma / Dezoxikólsav injekció
A résztvevők 2 mg/cm² dezoxikólsavat kaptak 0,2 ml-es injekcióban, 6 vagy 8 ml-es injekcióban a 0. napon, kompressziós állszíjat, orális antihisztamint és gyulladáscsökkentő szereket, helyi és injekciós érzéstelenítőket, valamint hideg borogatást alkalmaztak a kezelt területre.
|
10 mg/ml koncentrációban dezoxikólsavat tartalmazó injekciós oldat.
Más nevek:
Az adagolás előtt 10 percig, az adagolás után 15 percig hideg borogatást helyeztünk az injekciós területre.
Lidocain 4%-os helyi krémet az adagolás előtt 45 perccel a kezelendő területen, majd 0,4 ml SC 0,4 ml lidokain HCl 1% / epinefrin 1:100 000 arányú injekciója a kezelési terület kerülete körül és a kezelési területen szabályos mintázatban 25 perccel az adagolás előtt.
10 mg loratadin szájon át a -7. naptól a 7. napig
600 mg ibuprofén legalább 1 órával az adagolás előtt és 600 mg naponta háromszor legalább 3 napig az adagolás után.
Az adagolás után 15 perccel kompressziós állszíjat helyeztek fel legalább 24 órán át.
|
|
Placebo Comparator: 4. paradigma / Placebo
A résztvevők 0,2 ml-es, 6 vagy 8 ml-es injekciókban placebót kaptak a 0. napon, kompressziós állszíjat, orális antihisztamint és gyulladáscsökkentő szereket, helyi és injekciós érzéstelenítőket, valamint hideg borogatást alkalmaztak a kezelt területre.
|
Foszfáttal pufferolt sóoldat, placebo injekcióhoz
Az adagolás előtt 10 percig, az adagolás után 15 percig hideg borogatást helyeztünk az injekciós területre.
Lidocain 4%-os helyi krémet az adagolás előtt 45 perccel a kezelendő területen, majd 0,4 ml SC 0,4 ml lidokain HCl 1% / epinefrin 1:100 000 arányú injekciója a kezelési terület kerülete körül és a kezelési területen szabályos mintázatban 25 perccel az adagolás előtt.
10 mg loratadin szájon át a -7. naptól a 7. napig
600 mg ibuprofén legalább 1 órával az adagolás előtt és 600 mg naponta háromszor legalább 3 napig az adagolás után.
Az adagolás után 15 perccel kompressziós állszíjat helyeztek fel legalább 24 órán át.
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Változás az alapvonalhoz képest a fájdalom vizuális analóg skála pontszámaiban
Időkeret: Alapállapot és 84. nap
|
A résztvevőket egy 100 mm hosszú skálával látták el, és arra kérték őket, hogy jelöljék meg a vonalon azt a helyet, amely a legjobban tükrözi a vizsgálati gyógyszerrel kezelt területhez kapcsolódó fájdalmát.
A skála 0-tól (nincs fájdalom) 100-ig (a lehetséges legsúlyosabb fájdalom) terjedt.
|
Alapállapot és 84. nap
|
|
Változás az alaphelyzethez képest a fájdalomértékelésben a McGill fájdalomkérdőív használatával
Időkeret: Kiindulási (dózis előtti) és 84. nap
|
A résztvevők 15 fájdalomjellemzőt értékeltek egy szám segítségével annak jelzésére, hogy az adott típusú fájdalomból mennyit tapasztaltak a rövid formájú McGill fájdalomkérdőív segítségével.
A fájdalomra jellemző lehetőségek a következők voltak: lüktető, lövöldözés, szúrás, éles, görcsölő, rágcsáló, forró égő, fájó, erős, érzékeny, hasadó, fárasztó-kimerítő, betegeskedő, félelmetes és büntető-kegyetlen.
A résztvevők az egyes jellemzők intenzitását a következő pontrendszerrel értékelték: nincs (0), enyhe (1), közepes (2) és súlyos (3).
Ezenkívül a jelenlegi fájdalmat egy 0-tól (nincs fájdalom) 5-ig (kínzó) skálán értékeltük.
|
Kiindulási (dózis előtti) és 84. nap
|
|
Duzzanat osztályozási skála pontszámai
Időkeret: 84. nap
|
A duzzanat értékelésére a következő osztályozási rendszert alkalmaztuk:
|
84. nap
|
|
Zúzódás osztályozási skála pontszámai
Időkeret: 84. nap
|
A zúzódások értékeléséhez a következő osztályozási rendszert használtuk:
|
84. nap
|
|
Induration Grading Scale Scores
Időkeret: 84. nap
|
Az induráció értékeléséhez a következő osztályozási rendszert alkalmaztuk:
|
84. nap
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Változás a kiindulási értékhez képest a klinikusok által jelentett szubmentális zsírértékelési skálában (CR-SMFRS)
Időkeret: Alapállapot és 84. nap
|
A CR-SMFRS pontszám a vizsgáló résztvevőjének klinikai értékelésén alapul, ahol a szubmentális teltséget egy 5-pontos ordinális skálán (0-4) pontozzák, ahol 0 = nincs jelen, 1 = enyhe, 2 = közepes, 3 = súlyos, és 4 = szélsőséges.
A kiindulási értékhez képest negatív változás javulást jelez.
|
Alapállapot és 84. nap
|
|
Változás a kiindulási értékhez képest a betegek által bejelentett szubmentális zsírérték-értékelési skálában (PR-SMFRS)
Időkeret: Alapállapot és 84. nap
|
A PR-SMFRS a résztvevőnek a "Hány zsír van jelenleg az álla alatt?" kérdésre adott válaszán alapul. 5 fokozatú sorszámskálán (0-4) válaszolt: 0 = egyáltalán nincs állzsír, 1 = csekély mennyiségű állzsír, 2 = közepes mennyiségű állzsír, 3 = nagy mennyiségű állzsír, és 4 = nagyon nagy mennyiségű állzsír.
A kiindulási értékhez képest negatív változás javulást jelez.
|
Alapállapot és 84. nap
|
|
Változás az alapvonaltól az alany önértékelési skálájában (SSRS)
Időkeret: Alapállapot és 84. nap
|
Az SSRS egy 0-tól 6-ig terjedő 7 fokozatú skálán értékeli a résztvevők elégedettségét az arccal és az állával kapcsolatban: ahol 0 = rendkívül elégedetlen, 1 = elégedetlen, 2 = kissé elégedetlen, 3 = se nem elégedett, se nem elégedetlen, 4 = Kissé elégedett, 5 = elégedett és 6 = rendkívül elégedett.
Az alapvonalhoz képest pozitív változás javulást jelez.
|
Alapállapot és 84. nap
|
|
Változás az alapvonalhoz képest a szubmentális bőr lazasági fokozataiban (SMSLG)
Időkeret: Alapállapot és 84. nap
|
A bőr lazaságának értékelése klinikai értékelésen és a szubmentális terület tapintásán alapult a következő skálán: 1 = nincs lazaság; 2 = enyhe lazaság; 3 = mérsékelt lazaság; 4 = erős lazaság.
A kiindulási értékhez képest negatív változás javulást jelez.
|
Alapállapot és 84. nap
|
|
Változás az alapvonalhoz képest a szubmentális zsírvastagságban
Időkeret: Alapállapot és 84. nap
|
A szubmentális vastagságot tolómérő eszközökkel mértük.
|
Alapállapot és 84. nap
|
|
Betegélményre vonatkozó kérdések
Időkeret: 84. nap
|
A résztvevőket arra kérték, hogy töltsenek ki 3 betegtapasztalat-kérdést, mindegyikre igennel vagy nemmel válaszoltak: A tanulmány során szerzett tapasztalatai alapján:
A jelentésben szerepel az egyes kérdésekre igennel válaszoló résztvevők százalékos aránya. |
84. nap
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Publikációk és hasznos linkek
A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete
2013. december 1.
Elsődleges befejezés (Tényleges)
2014. június 1.
A tanulmány befejezése (Tényleges)
2014. június 1.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2013. október 30.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2013. december 5.
Első közzététel (Becslés)
2013. december 10.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Becslés)
2015. július 28.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2015. július 6.
Utolsó ellenőrzés
2015. július 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
- A gyógyszerek élettani hatásai
- Adrenerg szerek
- Neurotranszmitter szerek
- A farmakológiai hatás molekuláris mechanizmusai
- Aritmia elleni szerek
- Központi idegrendszer depresszánsai
- Autonóm ügynökök
- Perifériás idegrendszeri szerek
- Enzim gátlók
- Fájdalomcsillapítók
- Érzékszervi rendszer ügynökei
- Anesztetikumok
- Nem szteroid gyulladáscsökkentő szerek
- Fájdalomcsillapítók, nem kábító
- Gyulladáscsökkentő szerek
- Reumaellenes szerek
- Ciklooxigenáz inhibitorok
- Gasztrointesztinális szerek
- Adrenerg alfa-agonisták
- Adrenerg agonisták
- Bőrgyógyászati szerek
- Membrán transzport modulátorok
- Helyi érzéstelenítők
- Feszültségfüggő nátriumcsatorna blokkolók
- Nátriumcsatorna blokkolók
- Hörgőtágító szerek
- Asztmaellenes szerek
- Légzőrendszeri szerek
- Antiallergén szerek
- Hisztamin H1 antagonisták
- Hisztamin antagonisták
- Hisztamin szerek
- Viszketés elleni szerek
- Adrenerg béta-agonisták
- Szimpatomimetikumok
- Hisztamin H1 antagonisták, nem nyugtató hatású
- Érszűkítő szerek
- Mydriatics
- Cholagogues és Choleretics
- Lidokain
- Ibuprofen
- Epinefrin
- Dezoxikólsav
- Loratadin
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- ATX-101-13-36
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .