Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Patienterfarenhetsstudie av deoxicholsyrainjektion

6 juli 2015 uppdaterad av: Kythera Biopharmaceuticals

En enkelcenter, dubbelblind, parallellgrupps, tvåfaktors patient-upplevelsehanteringsstudie av ATX-101 (deoxicholsyrainjektion) för minskning av lokaliserat subkutant fett i det submentala området

Syftet med denna studie är att fastställa säkerheten för subkutana deoxicholsyrainjektioner (SC) i det submentala området och att utvärdera effekterna av fyra interventioner, i förhållande till placebo i det submentala området, särskilt med avseende på bedömning och hantering av smärta, blåmärken , och svullnad/ödem.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Denna studie utvärderade effekterna av fyra interventioner, pre- och postsubkutana injektioner av deoxicholsyrainjektion jämfört med placebo hos vuxna med submental fullhet. Deltagarna randomiserades till antingen deoxicholsyrainjektion eller placebo i förhållandet 4:1 och till ett av fyra paradigm för patientupplevelsehantering.

Deltagarna var tvungna att besöka forskningsanläggningen vid 10 olika tillfällen för protokolldefinierade behandlingar, procedurer, tester och observationer.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

84

Fas

  • Fas 3

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Förenta staterna
    • Arizona
      • Tempe, Arizona, Förenta staterna, 85283
        • Investigational Site

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år till 65 år (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  1. Submentalt fett bedömt av utredaren som 2 (måttligt) eller 3 (svårt) med hjälp av den kliniska rapporterade submentala fettklassningsskalan (CR-SMFRS) och betygsatt av försökspersonen som 2 (måttlig mängd) eller 3 (stor mängd) med patienten -Reported Submental Fat Rating Scale (PR-SMFRS)
  2. Missnöje med utseendet på det submentala området uttryckt av försökspersonen som betyget 0, 1 eller 2 med hjälp av Subject Self Rating Scale (SSRS)
  3. Historik med stabil kroppsvikt i minst 6 månader och kroppsmassaindex (BMI) på ≤ 40 kg/m².
  4. Acceptabel hudslapphet som fastställts av utredaren
  5. Försökspersonens samtycke att avstå från att göra betydande förändringar, enligt utredarens dokumenterade bedömning, av hans eller hennes kost- eller träningsvanor under försökspersonens deltagande.
  6. Överenskommelse om att avstå från behandling eller beteende (t.ex. orakat ansiktshår)
  7. Undertecknat informerat samtycke erhållits innan någon studiespecifik procedur utförs.

Exklusions kriterier:

  1. Inget tidigare ingrepp för submental fullhet eller nyligen kosmetisk ingrepp i nacken eller hakan
  2. Frånvaro av kliniskt signifikanta hälsoproblem
  3. Kroppsmassaindex > 40,0 kg/m² som bestämts före randomisering.
  4. Historik om drog- eller alkoholmissbruk.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Dubbel

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: Paradigm 1 / Deoxicholsyrainjektion
Deltagarna fick deoxicholsyra 2 mg/cm² administrerat i 0,2 ml injektioner, antingen 6 eller 8 ml (baserat på Baseline CR-SMFRS grad 2 respektive 3) på dag 0 och en kall kompress applicerad på behandlingsområdet.
Läkemedel: Deoxicholsyrainjektion
Formulerad som en injicerbar lösning innehållande deoxicholsyra i en koncentration av 10 mg/ml.
Andra namn:
  • Kybella
  • ATX-101
Övrig: Kall kompress
En kall kompress applicerades på injektionsområdet under 10 minuter före dosering och i 15 minuter efter dosering.
Placebo-jämförare: Paradigm 1/ Placebo
Deltagarna fick placebo administrerat i 0,2 ml injektioner, antingen 6 eller 8 ml på dag 0 och en kall kompress applicerad på behandlingsområdet.
Läkemedel: Placebo
Fosfatbuffrad saltlösning placebo för injektion
Övrig: Kall kompress
En kall kompress applicerades på injektionsområdet under 10 minuter före dosering och i 15 minuter efter dosering.
Experimentell: Paradigm 2 / Deoxicholsyrainjektion
Deltagarna fick deoxicholsyra 2 mg/cm² administrerat i 0,2 ml injektioner, antingen 6 eller 8 ml på dag 0, topiska och injicerbara anestetika (lidokain/epinefrin) och en kall kompress applicerad på behandlingsområdet.
Läkemedel: Deoxicholsyrainjektion
Formulerad som en injicerbar lösning innehållande deoxicholsyra i en koncentration av 10 mg/ml.
Andra namn:
  • Kybella
  • ATX-101
Övrig: Kall kompress
En kall kompress applicerades på injektionsområdet under 10 minuter före dosering och i 15 minuter efter dosering.
Läkemedel: Lidokain/Epinefrin
Lidokain 4% topisk kräm appliceras 45 minuter före dosering över det område som ska behandlas, följt av 0,4 ml SC-injektioner av lidokain HCl 1% / epinefrin 1:100 000 runt omkretsen av behandlingsområdet och över behandlingsområdet i ett regelbundet mönster 25 minuter före dosering.
Placebo-jämförare: Paradigm 2 / Placebo
Deltagarna fick placebo administrerat i 0,2 ml injektioner, antingen 6 eller 8 ml på dag 0, topiska och injicerbara anestetika och en kall kompress applicerad på behandlingsområdet.
Läkemedel: Placebo
Fosfatbuffrad saltlösning placebo för injektion
Övrig: Kall kompress
En kall kompress applicerades på injektionsområdet under 10 minuter före dosering och i 15 minuter efter dosering.
Läkemedel: Lidokain/Epinefrin
Lidokain 4% topisk kräm appliceras 45 minuter före dosering över det område som ska behandlas, följt av 0,4 ml SC-injektioner av lidokain HCl 1% / epinefrin 1:100 000 runt omkretsen av behandlingsområdet och över behandlingsområdet i ett regelbundet mönster 25 minuter före dosering.
Experimentell: Paradigm 3 / Deoxicholsyrainjektion
Deltagarna fick deoxicholsyra 2 mg/cm² administrerat i 0,2 ml injektioner, antingen 6 eller 8 ml på dag 0, oralt antihistamin och antiinflammatoriska medel (loratadin och ibuprofen), topiska och injicerbara anestetika och en kall kompress applicerad på behandlingsområdet.
Läkemedel: Deoxicholsyrainjektion
Formulerad som en injicerbar lösning innehållande deoxicholsyra i en koncentration av 10 mg/ml.
Andra namn:
  • Kybella
  • ATX-101
Övrig: Kall kompress
En kall kompress applicerades på injektionsområdet under 10 minuter före dosering och i 15 minuter efter dosering.
Läkemedel: Lidokain/Epinefrin
Lidokain 4% topisk kräm appliceras 45 minuter före dosering över det område som ska behandlas, följt av 0,4 ml SC-injektioner av lidokain HCl 1% / epinefrin 1:100 000 runt omkretsen av behandlingsområdet och över behandlingsområdet i ett regelbundet mönster 25 minuter före dosering.
Läkemedel: Loratadin
Loratadin 10 mg oralt från dag -7 till dag 7
Läkemedel: Ibuprofen
Ibuprofen 600 mg minst 1 timme före dosering och 600 mg 3 gånger dagligen i minst 3 dagar efter dosering.
Placebo-jämförare: Paradigm 3 / Placebo
Deltagarna fick placebo administrerat i 0,2 ml injektioner, antingen 6 eller 8 ml på dag 0, oralt antihistamin och antiinflammatoriska medel, topiska och injicerbara anestetika och en kall kompress applicerad på behandlingsområdet.
Läkemedel: Placebo
Fosfatbuffrad saltlösning placebo för injektion
Övrig: Kall kompress
En kall kompress applicerades på injektionsområdet under 10 minuter före dosering och i 15 minuter efter dosering.
Läkemedel: Lidokain/Epinefrin
Lidokain 4% topisk kräm appliceras 45 minuter före dosering över det område som ska behandlas, följt av 0,4 ml SC-injektioner av lidokain HCl 1% / epinefrin 1:100 000 runt omkretsen av behandlingsområdet och över behandlingsområdet i ett regelbundet mönster 25 minuter före dosering.
Läkemedel: Loratadin
Loratadin 10 mg oralt från dag -7 till dag 7
Läkemedel: Ibuprofen
Ibuprofen 600 mg minst 1 timme före dosering och 600 mg 3 gånger dagligen i minst 3 dagar efter dosering.
Experimentell: Paradigm 4 / Deoxicholsyrainjektion
Deltagarna fick deoxicholsyra 2 mg/cm² administrerat i 0,2 ml injektioner, antingen 6 eller 8 ml på dag 0, ett kompressionshakband, oralt antihistamin och antiinflammatoriska medel, topiska och injicerbara anestetika och en kall kompress applicerad på behandlingsområdet.
Läkemedel: Deoxicholsyrainjektion
Formulerad som en injicerbar lösning innehållande deoxicholsyra i en koncentration av 10 mg/ml.
Andra namn:
  • Kybella
  • ATX-101
Övrig: Kall kompress
En kall kompress applicerades på injektionsområdet under 10 minuter före dosering och i 15 minuter efter dosering.
Läkemedel: Lidokain/Epinefrin
Lidokain 4% topisk kräm appliceras 45 minuter före dosering över det område som ska behandlas, följt av 0,4 ml SC-injektioner av lidokain HCl 1% / epinefrin 1:100 000 runt omkretsen av behandlingsområdet och över behandlingsområdet i ett regelbundet mönster 25 minuter före dosering.
Läkemedel: Loratadin
Loratadin 10 mg oralt från dag -7 till dag 7
Läkemedel: Ibuprofen
Ibuprofen 600 mg minst 1 timme före dosering och 600 mg 3 gånger dagligen i minst 3 dagar efter dosering.
Övrig: Kompressions hakband
Ett kompressionshakband applicerades 15 minuter efter dosering i minst 24 timmar.
Placebo-jämförare: Paradigm 4 / Placebo
Deltagarna fick placebo administrerat i 0,2 ml injektioner, antingen 6 eller 8 ml på dag 0, ett kompressionshakband, oralt antihistamin och antiinflammatoriska medel, topiska och injicerbara anestetika och en kall kompress applicerad på behandlingsområdet.
Läkemedel: Placebo
Fosfatbuffrad saltlösning placebo för injektion
Övrig: Kall kompress
En kall kompress applicerades på injektionsområdet under 10 minuter före dosering och i 15 minuter efter dosering.
Läkemedel: Lidokain/Epinefrin
Lidokain 4% topisk kräm appliceras 45 minuter före dosering över det område som ska behandlas, följt av 0,4 ml SC-injektioner av lidokain HCl 1% / epinefrin 1:100 000 runt omkretsen av behandlingsområdet och över behandlingsområdet i ett regelbundet mönster 25 minuter före dosering.
Läkemedel: Loratadin
Loratadin 10 mg oralt från dag -7 till dag 7
Läkemedel: Ibuprofen
Ibuprofen 600 mg minst 1 timme före dosering och 600 mg 3 gånger dagligen i minst 3 dagar efter dosering.
Övrig: Kompressions hakband
Ett kompressionshakband applicerades 15 minuter efter dosering i minst 24 timmar.

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Ändra från baslinjen i Pain Visual Analog Scale Scores
Tidsram: Baslinje och dag 84
Deltagarna fick en skala på 100 mm och ombads markera den plats på linjen som bäst representerar hans eller hennes smärta i samband med det område som behandlats med studieläkemedlet. Skalan sträckte sig från 0 (ingen smärta) till 100 (svårast smärta som möjligt).
Baslinje och dag 84
Ändra från baslinjen i smärtbedömning med McGill Pain Questionnaire
Tidsram: Baslinje (fördos) och dag 84
Deltagarna betygsatte 15 smärtegenskaper genom att använda en siffra för att ange hur mycket av den specifika typen av smärta de upplevde med hjälp av McGill Pain Questionnaire i kort form. De smärtkarakteristiska alternativen inkluderade pulserande, skjutande, stickande, skarpt, krampande, gnagande, hett brinnande, värkande, tungt, ömt, splittrat, tröttsamt, utmattande, illamående, rädd och straffande - grym. Deltagarna bedömde intensiteten av varje egenskap med hjälp av följande poängsystem: ingen (0), mild (1), måttlig (2) och svår (3). Dessutom utvärderades nuvarande smärta på en skala från 0 (ingen smärta) till 5 (olycklig).
Baslinje (fördos) och dag 84
Betygsskala för svullnad
Tidsram: Dag 84

Följande betygssystem användes för bedömning av svullnad:

  • Svullnad/ödem saknas (0)
  • Minimal svullnad/ödem i behandlingsområdet (1)
  • Måttlig svullnad/ödem inom behandlingsområdet (2)
  • Betydande svullnad/ödem som finns inom behandlingsområdet (3)
  • Svullnad/ödem i nacke och ansikte utanför behandlingsområdet (4)
Dag 84
Blåmärken Betygsskala Poäng
Tidsram: Dag 84

Följande betygssystem användes för bedömning av blåmärken:

  • Blåmärken frånvarande (0)
  • Blåmärken i samband med 1 till 3 nålinsättningspunkter (1)
  • Blåmärken som sprider sig över 4 eller fler enskilda nålinsättningspunkter men som finns inom behandlingsområdet (2)
  • Blåmärken som täcker hela behandlingsområdet men som finns inom behandlingsområdet (3)
  • Blåmärken i nacken och ansiktet utanför behandlingsområdet (4)
Dag 84
Induration Grading Scale Poäng
Tidsram: Dag 84

Följande betygssystem användes för bedömning av induration:

  • Hårdhet frånvarande till minimal (0)
  • Hårdhet associerad med minst cirka 30 % av behandlingsområdet (1)
  • Hårdhet associerad med mer än cirka 30 % till minst 60 % av behandlingsområdet (2)
  • Hårdhet som täcker hela behandlingsområdet men som finns inom behandlingsområdet (3)
  • Förhärdning av nacke och ansikte utanför behandlingsområdet (4)
Dag 84

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Ändring från baslinjen i klinikerrapporterad submental fettklassningsskala (CR-SMFRS)
Tidsram: Baslinje och dag 84
CR-SMFRS-poängen baseras på utredarens kliniska utvärdering av deltagaren, där submental fullhet bedöms på en 5-gradig ordinär skala (0-4) med 0 = frånvarande, 1 = mild, 2 = måttlig, 3 = svår, och 4 = extrem. En negativ förändring från Baseline indikerar förbättring.
Baslinje och dag 84
Ändring från baslinjen i patientrapporterad submental fettklassningsskala (PR-SMFRS)
Tidsram: Baslinje och dag 84
PR-SMFRS bygger på deltagarens svar på frågan "Hur mycket fett har du under hakan just nu?" besvaras på en 5-gradig ordningsskala (0-4) med 0 = inget hakfett alls, 1 = en liten mängd hakfett, 2 = en måttlig mängd hakfett, 3 = en stor mängd hakfett, och 4 = en mycket stor mängd hakfett. En negativ förändring från Baseline indikerar förbättring.
Baslinje och dag 84
Ändring från baslinje i ämnessjälvklassningsskala (SSRS)
Tidsram: Baslinje och dag 84
SSRS bedömer deltagarnas tillfredsställelse med sitt utseende i samband med ansikte och haka på en 7-gradig skala från 0 till 6: där 0 = Extremt missnöjd, 1 = Missnöjd, 2 = Något missnöjd, 3 = Varken nöjd eller missnöjd, 4 = Något nöjd, 5 = Nöjd och 6 = Extremt nöjd. En positiv förändring från Baseline indikerar förbättring.
Baslinje och dag 84
Ändring från baslinjen i submentala hudslapphetsgrader (SMSLG)
Tidsram: Baslinje och dag 84
Bedömning av hudslapphet baserades på klinisk utvärdering och palpation av det submentala området på följande skala: 1 = ingen slapphet; 2 = mild slapphet; 3 = måttlig slapphet; 4 = allvarlig slapphet. En negativ förändring från Baseline indikerar förbättring.
Baslinje och dag 84
Ändring från baslinjen i submental fetttjocklek
Tidsram: Baslinje och dag 84
Submental tjocklek mättes med hjälp av bromsokanordningar.
Baslinje och dag 84
Frågor om patientupplevelse
Tidsram: Dag 84

Deltagarna ombads att fylla i 3 patientupplevelsefrågor, var och en besvarad som ja eller nej:

Med tanke på din erfarenhet av denna studie:

  1. Skulle du rekommendera denna procedur till en vän?
  2. Skulle du gå med på att få ytterligare behandlingar?
  3. Har behandlingen du fått i denna studie påverkat dina normala aktiviteter?

Andelen deltagare som svarar Ja på varje fråga redovisas.
Dag 84

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Kythera Biopharmaceuticals

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Allmänna publikationer

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart

1 december 2013

Primärt slutförande (Faktisk)

1 juni 2014

Avslutad studie (Faktisk)

1 juni 2014

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

30 oktober 2013

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

5 december 2013

Första postat (Uppskatta)

10 december 2013

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)

28 juli 2015

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

6 juli 2015

Senast verifierad

1 juli 2015

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • ATX-101-13-36

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Placebo

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Uruguay

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

3
Prenumerera