Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Исследование опыта пациентов с инъекциями дезоксихолевой кислоты

6 июля 2015 г. обновлено: Kythera Biopharmaceuticals

Одноцентровое, двойное слепое, параллельное групповое, двухфакторное исследование управления опытом пациента с помощью ATX-101 (инъекция дезоксихолевой кислоты) для уменьшения локализованного подкожного жира в подбородочной области.

Целями этого исследования являются определение безопасности подкожных (п/к) инъекций дезоксихолевой кислоты в подподбородочную область и оценка эффектов четырех вмешательств по сравнению с плацебо в подподбородочную область, особенно в отношении оценки и купирования боли, кровоподтеков. и припухлость/отек.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

В этом исследовании оценивали влияние четырех вмешательств, до и после подкожных инъекций дезоксихолевой кислоты, по сравнению с плацебо у взрослых с подбородочной полнотой. Участники были рандомизированы в группу инъекций дезоксихолевой кислоты или плацебо в соотношении 4:1 и в одну из четырех парадигм ведения пациентов.

Участники должны были посетить исследовательский центр в 10 отдельных случаях для лечения, процедур, тестов и наблюдений, определенных протоколом.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

84

Фаза

  • Фаза 3

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 18 лет до 65 лет (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  1. Субментальный жир, оцененный исследователем как 2 (умеренный) или 3 (тяжелый) с использованием Шкалы оценки субментального жира, представленной клиницистами (CR-SMFRS), и оцененный субъектом как 2 (умеренное количество) или 3 (большое количество) с использованием пациента - Сообщенная шкала оценки субментального жира (PR-SMFRS)
  2. Неудовлетворенность внешним видом субментальной области, выраженная субъектом в виде оценки 0, 1 или 2 по Шкале самооценки субъекта (SSRS)
  3. История стабильной массы тела в течение как минимум 6 месяцев и индекса массы тела (ИМТ) ≤ 40 кг/м².
  4. Приемлемая дряблость кожи, определенная исследователем
  5. Согласие субъекта воздерживаться от внесения существенных изменений, по задокументированному суждению исследователя, в его или ее привычки в питании или физических упражнениях в ходе участия субъекта.
  6. Согласие отказаться от любого лечения или поведения (например, небритые волосы на лице)
  7. Подписанное информированное согласие, полученное до выполнения какой-либо процедуры, связанной с исследованием.

Критерий исключения:

  1. Отсутствие предшествующих вмешательств по поводу подбородочного распирания или недавних косметических процедур в области шеи или подбородка
  2. Отсутствие клинически значимых проблем со здоровьем
  3. Индекс массы тела > 40,0 кг/м², определенный до рандомизации.
  4. История злоупотребления наркотиками или алкоголем.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Двойной

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Парадигма 1 / Инъекция дезоксихолевой кислоты
Участники получали дезоксихолевую кислоту в дозе 2 мг/см² в виде инъекций по 0,2 мл, либо 6, либо 8 мл (на основании исходного уровня CR-SMFRS 2 или 3, соответственно) в День 0, а на область лечения накладывали холодный компресс.
Лекарство: Инъекция дезоксихолевой кислоты
Выпускается в виде раствора для инъекций, содержащего дезоксихолевую кислоту в концентрации 10 мг/мл.
Другие имена:
  • Кибелла
  • АТХ-101
Другой: Холодный компресс
К месту инъекции прикладывали холодный компресс на 10 минут до введения дозы и на 15 минут после нее.
Плацебо Компаратор: Парадигма 1/ Плацебо
Участникам вводили плацебо в виде инъекций по 0,2 мл, либо 6, либо 8 мл в день 0, а на область лечения накладывали холодный компресс.
Лекарство: Плацебо
Фосфатно-солевой буферный раствор плацебо для инъекций
Другой: Холодный компресс
К месту инъекции прикладывали холодный компресс на 10 минут до введения дозы и на 15 минут после нее.
Экспериментальный: Парадигма 2 / Инъекции дезоксихолевой кислоты
Участники получали дезоксихолевую кислоту 2 мг/см2 в виде инъекций по 0,2 мл, 6 или 8 мл в день 0, местные и инъекционные анестетики (лидокаин/эпинефрин) и холодный компресс, наложенный на область лечения.
Лекарство: Инъекция дезоксихолевой кислоты
Выпускается в виде раствора для инъекций, содержащего дезоксихолевую кислоту в концентрации 10 мг/мл.
Другие имена:
  • Кибелла
  • АТХ-101
Другой: Холодный компресс
К месту инъекции прикладывали холодный компресс на 10 минут до введения дозы и на 15 минут после нее.
Лекарство: Лидокаин/Эпинефрин
Крем для местного применения с 4% лидокаином наносят за 45 минут до введения дозы на область, подлежащую лечению, с последующими подкожными инъекциями 0,4 мл 1% лидокаина HCl / адреналина 1:100 000 по периметру области обработки и по всей области обработки по регулярной схеме. 25 минут до дозирования.
Плацебо Компаратор: Парадигма 2 / Плацебо
Участникам вводили плацебо в виде инъекций по 0,2 мл, 6 или 8 мл в день 0, местные и инъекционные анестетики и холодный компресс, наложенный на область лечения.
Лекарство: Плацебо
Фосфатно-солевой буферный раствор плацебо для инъекций
Другой: Холодный компресс
К месту инъекции прикладывали холодный компресс на 10 минут до введения дозы и на 15 минут после нее.
Лекарство: Лидокаин/Эпинефрин
Крем для местного применения с 4% лидокаином наносят за 45 минут до введения дозы на область, подлежащую лечению, с последующими подкожными инъекциями 0,4 мл 1% лидокаина HCl / адреналина 1:100 000 по периметру области обработки и по всей области обработки по регулярной схеме. 25 минут до дозирования.
Экспериментальный: Парадигма 3 / Инъекции дезоксихолевой кислоты
Участники получали дезоксихолевую кислоту 2 мг/см2 в виде инъекций по 0,2 мл, 6 или 8 мл в день 0, пероральные антигистаминные и противовоспалительные средства (лоратадин и ибупрофен), местные и инъекционные анестетики и холодный компресс, наложенный на область лечения.
Лекарство: Инъекция дезоксихолевой кислоты
Выпускается в виде раствора для инъекций, содержащего дезоксихолевую кислоту в концентрации 10 мг/мл.
Другие имена:
  • Кибелла
  • АТХ-101
Другой: Холодный компресс
К месту инъекции прикладывали холодный компресс на 10 минут до введения дозы и на 15 минут после нее.
Лекарство: Лидокаин/Эпинефрин
Крем для местного применения с 4% лидокаином наносят за 45 минут до введения дозы на область, подлежащую лечению, с последующими подкожными инъекциями 0,4 мл 1% лидокаина HCl / адреналина 1:100 000 по периметру области обработки и по всей области обработки по регулярной схеме. 25 минут до дозирования.
Лекарство: Лоратадин
Лоратадин 10 мг перорально с -7 дня до 7 дня
Лекарство: Ибупрофен
Ибупрофен 600 мг не менее чем за 1 час до приема препарата и по 600 мг 3 раза в день в течение как минимум 3 дней после приема препарата.
Плацебо Компаратор: Парадигма 3 / Плацебо
Участникам вводили плацебо в виде инъекций по 0,2 мл, 6 или 8 мл в день 0, пероральные антигистаминные и противовоспалительные средства, местные и инъекционные анестетики и холодный компресс, наложенный на область лечения.
Лекарство: Плацебо
Фосфатно-солевой буферный раствор плацебо для инъекций
Другой: Холодный компресс
К месту инъекции прикладывали холодный компресс на 10 минут до введения дозы и на 15 минут после нее.
Лекарство: Лидокаин/Эпинефрин
Крем для местного применения с 4% лидокаином наносят за 45 минут до введения дозы на область, подлежащую лечению, с последующими подкожными инъекциями 0,4 мл 1% лидокаина HCl / адреналина 1:100 000 по периметру области обработки и по всей области обработки по регулярной схеме. 25 минут до дозирования.
Лекарство: Лоратадин
Лоратадин 10 мг перорально с -7 дня до 7 дня
Лекарство: Ибупрофен
Ибупрофен 600 мг не менее чем за 1 час до приема препарата и по 600 мг 3 раза в день в течение как минимум 3 дней после приема препарата.
Экспериментальный: Парадигма 4 / Инъекции дезоксихолевой кислоты
Участники получали дезоксихолевую кислоту 2 мг/см2 в виде инъекций по 0,2 мл, 6 или 8 мл в день 0, компрессионный подбородочный ремень, пероральные антигистаминные и противовоспалительные средства, местные и инъекционные анестетики и холодный компресс, наложенный на область лечения.
Лекарство: Инъекция дезоксихолевой кислоты
Выпускается в виде раствора для инъекций, содержащего дезоксихолевую кислоту в концентрации 10 мг/мл.
Другие имена:
  • Кибелла
  • АТХ-101
Другой: Холодный компресс
К месту инъекции прикладывали холодный компресс на 10 минут до введения дозы и на 15 минут после нее.
Лекарство: Лидокаин/Эпинефрин
Крем для местного применения с 4% лидокаином наносят за 45 минут до введения дозы на область, подлежащую лечению, с последующими подкожными инъекциями 0,4 мл 1% лидокаина HCl / адреналина 1:100 000 по периметру области обработки и по всей области обработки по регулярной схеме. 25 минут до дозирования.
Лекарство: Лоратадин
Лоратадин 10 мг перорально с -7 дня до 7 дня
Лекарство: Ибупрофен
Ибупрофен 600 мг не менее чем за 1 час до приема препарата и по 600 мг 3 раза в день в течение как минимум 3 дней после приема препарата.
Другой: Компрессионный подбородочный ремень
Компрессионный ремешок на подбородок накладывали через 15 минут после введения дозы в течение не менее 24 часов.
Плацебо Компаратор: Парадигма 4 / Плацебо
Участникам вводили плацебо в виде инъекций по 0,2 мл, 6 или 8 мл в день 0, компрессионный подбородочный ремень, пероральные антигистаминные и противовоспалительные средства, местные и инъекционные анестетики и холодный компресс, наложенный на область лечения.
Лекарство: Плацебо
Фосфатно-солевой буферный раствор плацебо для инъекций
Другой: Холодный компресс
К месту инъекции прикладывали холодный компресс на 10 минут до введения дозы и на 15 минут после нее.
Лекарство: Лидокаин/Эпинефрин
Крем для местного применения с 4% лидокаином наносят за 45 минут до введения дозы на область, подлежащую лечению, с последующими подкожными инъекциями 0,4 мл 1% лидокаина HCl / адреналина 1:100 000 по периметру области обработки и по всей области обработки по регулярной схеме. 25 минут до дозирования.
Лекарство: Лоратадин
Лоратадин 10 мг перорально с -7 дня до 7 дня
Лекарство: Ибупрофен
Ибупрофен 600 мг не менее чем за 1 час до приема препарата и по 600 мг 3 раза в день в течение как минимум 3 дней после приема препарата.
Другой: Компрессионный подбородочный ремень
Компрессионный ремешок на подбородок накладывали через 15 минут после введения дозы в течение не менее 24 часов.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Изменение показателей боли по визуальной аналоговой шкале по сравнению с исходным уровнем
Временное ограничение: Исходный уровень и день 84
Участникам была предоставлена ​​шкала длиной 100 мм, и их попросили отметить место на линии, которое лучше всего отражает его или ее боль, связанную с областью, обработанной исследуемым препаратом. Шкала варьировалась от 0 (отсутствие боли) до 100 (наиболее сильная возможная боль).
Исходный уровень и день 84
Изменение по сравнению с исходным уровнем в оценке боли с использованием опросника McGill Pain
Временное ограничение: Исходный уровень (до дозы) и день 84
Участники оценили 15 характеристик боли, используя число, чтобы обозначить, насколько сильно этот конкретный тип боли они испытывали, используя Краткий опросник боли Макгилла. Варианты характеристик боли включали пульсирующую, стреляющую, колющую, острую, схваткообразную, грызущую, обжигающе-жгучую, ноющую, тяжелую, нежную, раскалывающую, утомительно-изматывающую, тошнотворную, устрашающую и карающе-жестокую. Участники оценивали интенсивность каждой характеристики, используя следующую систему баллов: отсутствие (0), легкая (1), умеренная (2) и тяжелая (3). Кроме того, присутствующую боль оценивали по шкале от 0 (отсутствие боли) до 5 (мучительная).
Исходный уровень (до дозы) и день 84
Оценки по шкале оценки отечности
Временное ограничение: День 84

Для оценки набухания использовалась следующая система оценок:

  • Отек/отек отсутствует (0)
  • Минимальный отек/отек в области лечения (1)
  • Небольшой отек/отек в области лечения (2)
  • Существенный отек/отек в зоне обработки (3)
  • Отек/отек шеи и лица за пределами области лечения (4)
День 84
Баллы по шкале оценки кровоподтеков
Временное ограничение: День 84

Для оценки синяков использовалась следующая система оценок:

  • Синяки отсутствуют (0)
  • Синяки, связанные с 1-3 точками введения иглы (1)
  • Синяк, распространяющийся за пределы 4 или более отдельных точек введения иглы, но не выходящий за пределы обрабатываемой зоны (2)
  • Синяк, покрывающий всю обрабатываемую область, но остающийся в пределах обрабатываемой области (3)
  • Ушибы шеи и лица за пределами области лечения (4)
День 84
Баллы по шкале оценки уплотнения
Временное ограничение: День 84

Для оценки индурации использовалась следующая система оценок:

  • Индурация отсутствует или минимальна (0)
  • Уплотнение, покрывающее не менее 30 % обрабатываемой площади (1)
  • Уплотнение, занимающее от приблизительно 30% до не менее 60% обрабатываемой площади (2)
  • Уплотнение, покрывающее всю обрабатываемую область, но находящееся внутри обрабатываемой области (3)
  • Индурация шеи и лица за пределами области лечения (4)
День 84

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Изменение по сравнению с исходным уровнем в Шкале оценки субментального жира (CR-SMFRS) по сообщениям клиницистов
Временное ограничение: Исходный уровень и день 84
Оценка CR-SMFRS основана на клинической оценке участника, проведенной исследователем, где субментальная наполненность оценивается по 5-балльной порядковой шкале (0–4), где 0 = отсутствует, 1 = легкая, 2 = умеренная, 3 = тяжелая, и 4 = экстремально. Отрицательное изменение по сравнению с исходным уровнем указывает на улучшение.
Исходный уровень и день 84
Изменение по сравнению с исходным уровнем по шкале оценки подбородочного жира, сообщаемой пациентами (PR-SMFRS)
Временное ограничение: Исходный уровень и день 84
PR-SMFRS основан на ответе участника на вопрос «Сколько жира у вас сейчас под подбородком?» ответили по 5-балльной порядковой шкале (0-4), где 0 = полное отсутствие жира на подбородке, 1 = небольшое количество жира на подбородке, 2 = умеренное количество жира на подбородке, 3 = большое количество жира на подбородке и 4 = очень большое количество жира на подбородке. Отрицательное изменение по сравнению с исходным уровнем указывает на улучшение.
Исходный уровень и день 84
Изменение по сравнению с исходным уровнем по шкале самооценки субъекта (SSRS)
Временное ограничение: Исходный уровень и день 84
SSRS оценивает удовлетворенность участников своей внешностью в связи с лицом и подбородком по 7-балльной шкале от 0 до 6: где 0 = Крайне неудовлетворен, 1 = Неудовлетворен, 2 = Слегка недоволен, 3 = Ни удовлетворен, ни недоволен, 4 = Слегка удовлетворен, 5 = удовлетворен и 6 = чрезвычайно удовлетворен. Положительное изменение по сравнению с исходным уровнем указывает на улучшение.
Исходный уровень и день 84
Изменение по сравнению с исходным уровнем степени вялости подбородочной кожи (SMSLG)
Временное ограничение: Исходный уровень и день 84
Оценка дряблости кожи проводилась на основании клинической оценки и пальпации подбородочной области по следующей шкале: 1 = отсутствие дряблости; 2 = легкая вялость; 3 = умеренная вялость; 4 = сильная вялость. Отрицательное изменение по сравнению с исходным уровнем указывает на улучшение.
Исходный уровень и день 84
Изменение толщины подбородочного жира по сравнению с исходным уровнем
Временное ограничение: Исходный уровень и день 84
Подбородочную толщину измеряли с помощью штангенциркуля.
Исходный уровень и день 84
Вопросы пациентов
Временное ограничение: День 84

Участникам было предложено ответить на 3 вопроса об опыте пациентов, на каждый из которых был дан ответ «Да» или «Нет»:

Учитывая ваш опыт в этом исследовании:

  1. Вы бы порекомендовали эту процедуру другу?
  2. Согласны ли вы на дополнительное лечение?
  3. Повлияло ли лечение, которое вы получили в этом исследовании, на вашу обычную деятельность?

Сообщается процент участников, ответивших Да на каждый вопрос.
День 84

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Kythera Biopharmaceuticals

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования

1 декабря 2013 г.

Первичное завершение (Действительный)

1 июня 2014 г.

Завершение исследования (Действительный)

1 июня 2014 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

30 октября 2013 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

5 декабря 2013 г.

Первый опубликованный (Оценивать)

10 декабря 2013 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Оценивать)

28 июля 2015 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

6 июля 2015 г.

Последняя проверка

1 июля 2015 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • ATX-101-13-36

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования Плацебо

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

CROs by country

CROs in Azerbaijan

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Подписаться