Estudio de la experiencia del paciente con la inyección de ácido desoxicólico
6 de julio de 2015 actualizado por: Kythera Biopharmaceuticals
Un estudio de manejo de la experiencia del paciente de dos factores, doble ciego, de un solo centro, de ATX-101 (inyección de ácido desoxicólico) para la reducción de la grasa subcutánea localizada en el área submentoniana
Los objetivos de este estudio son determinar la seguridad de las inyecciones subcutáneas (SC) de ácido desoxicólico en el área submentoniana y evaluar los efectos de cuatro intervenciones, en relación con el placebo en el área submentoniana, particularmente con respecto a la evaluación y el manejo del dolor, hematomas e hinchazón/edema.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Descripción detallada
Este estudio evaluó los efectos de cuatro intervenciones, antes y después de las inyecciones subcutáneas de ácido desoxicólico en relación con el placebo en adultos con plenitud submentoniana. Los participantes fueron asignados al azar a la inyección de ácido desoxicólico o al placebo en una proporción de 4:1 ya uno de los cuatro paradigmas de gestión de la experiencia del paciente.
Se pidió a los participantes que visitaran el centro de investigación en 10 ocasiones distintas para recibir tratamientos, procedimientos, pruebas y observaciones definidos en el protocolo.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
84
Fase
- Fase 3
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
-
-
Arizona
-
Tempe, Arizona, Estados Unidos, 85283
- Investigational Site
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años a 65 años (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- Grasa submentoniana clasificada por el investigador como 2 (moderada) o 3 (grave) utilizando la Escala de clasificación de grasa submentoniana informada por el médico (CR-SMFRS) y clasificada por el sujeto como 2 (cantidad moderada) o 3 (cantidad grande) utilizando el Paciente -Escala de calificación de grasa submentoniana informada (PR-SMFRS)
- Insatisfacción con la apariencia del área submentoniana expresada por el sujeto como una calificación de 0, 1 o 2 utilizando la Escala de autoevaluación del sujeto (SSRS)
- Antecedentes de peso corporal estable durante al menos 6 meses e índice de masa corporal (IMC) de ≤ 40 kg/m².
- Laxitud de la piel aceptable según lo determine el investigador
- Acuerdo por parte del sujeto de abstenerse de realizar cambios significativos, según el juicio documentado del investigador, en sus hábitos dietéticos o de ejercicio durante el transcurso de la participación del sujeto.
- Acuerdo para renunciar a cualquier tratamiento o comportamiento (por ejemplo, vello facial sin afeitar)
- Consentimiento informado firmado obtenido antes de realizar cualquier procedimiento específico del estudio.
Criterio de exclusión:
- Sin intervención previa por plenitud submentoniana o procedimiento cosmético reciente en el área del cuello o la barbilla
- Ausencia de problemas de salud clínicamente significativos.
- Índice de masa corporal > 40,0 kg/m² determinado antes de la aleatorización.
- Antecedentes de abuso de drogas o alcohol.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Doble
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
|
Experimental: Paradigma 1 / Inyección de ácido desoxicólico
Los participantes recibieron 2 mg/cm² de ácido desoxicólico administrados en inyecciones de 0,2 ml, ya sea 6 u 8 ml (basado en el grado 2 o 3 de referencia de CR-SMFRS, respectivamente) el día 0 y una compresa fría aplicada en el área de tratamiento.
|
Formulado como una solución inyectable que contiene ácido desoxicólico a una concentración de 10 mg/mL.
Otros nombres:
Se aplicó una compresa fría en el área de la inyección durante 10 minutos antes de la dosificación y durante 15 minutos después de la dosificación.
|
|
Comparador de placebos: Paradigma 1/ Placebo
Los participantes recibieron placebo administrado en inyecciones de 0,2 ml, ya sea 6 u 8 ml el día 0 y una compresa fría aplicada en el área de tratamiento.
|
Placebo de solución salina tamponada con fosfato para inyección
Se aplicó una compresa fría en el área de la inyección durante 10 minutos antes de la dosificación y durante 15 minutos después de la dosificación.
|
|
Experimental: Paradigma 2 / Inyección de ácido desoxicólico
Los participantes recibieron 2 mg/cm² de ácido desoxicólico administrados en inyecciones de 0,2 ml, ya sea 6 u 8 ml el día 0, anestésicos tópicos e inyectables (lidocaína/epinefrina) y compresas frías aplicadas en el área de tratamiento.
|
Formulado como una solución inyectable que contiene ácido desoxicólico a una concentración de 10 mg/mL.
Otros nombres:
Se aplicó una compresa fría en el área de la inyección durante 10 minutos antes de la dosificación y durante 15 minutos después de la dosificación.
Crema tópica de lidocaína al 4 % aplicada 45 minutos antes de la dosificación en el área a tratar, seguida de inyecciones SC de 0,4 ml de lidocaína HCl al 1 %/epinefrina 1:100 000 alrededor del perímetro del área de tratamiento y en el área de tratamiento en un patrón regular 25 minutos antes de la dosificación.
|
|
Comparador de placebos: Paradigma 2 / Placebo
Los participantes recibieron placebo administrado en inyecciones de 0,2 ml, ya sea 6 u 8 ml el día 0, anestésicos tópicos e inyectables y una compresa fría aplicada en el área de tratamiento.
|
Placebo de solución salina tamponada con fosfato para inyección
Se aplicó una compresa fría en el área de la inyección durante 10 minutos antes de la dosificación y durante 15 minutos después de la dosificación.
Crema tópica de lidocaína al 4 % aplicada 45 minutos antes de la dosificación en el área a tratar, seguida de inyecciones SC de 0,4 ml de lidocaína HCl al 1 %/epinefrina 1:100 000 alrededor del perímetro del área de tratamiento y en el área de tratamiento en un patrón regular 25 minutos antes de la dosificación.
|
|
Experimental: Paradigma 3 / Inyección de ácido desoxicólico
Los participantes recibieron 2 mg/cm² de ácido desoxicólico administrados en inyecciones de 0,2 ml, ya sea 6 u 8 ml el día 0, antihistamínicos orales y agentes antiinflamatorios (loratadina e ibuprofeno), anestésicos tópicos e inyectables y una compresa fría aplicada en el área de tratamiento.
|
Formulado como una solución inyectable que contiene ácido desoxicólico a una concentración de 10 mg/mL.
Otros nombres:
Se aplicó una compresa fría en el área de la inyección durante 10 minutos antes de la dosificación y durante 15 minutos después de la dosificación.
Crema tópica de lidocaína al 4 % aplicada 45 minutos antes de la dosificación en el área a tratar, seguida de inyecciones SC de 0,4 ml de lidocaína HCl al 1 %/epinefrina 1:100 000 alrededor del perímetro del área de tratamiento y en el área de tratamiento en un patrón regular 25 minutos antes de la dosificación.
Loratadina 10 mg por vía oral desde el día -7 hasta el día 7
Ibuprofeno 600 mg al menos 1 hora antes de la dosificación y 600 mg 3 veces al día durante al menos 3 días después de la dosificación.
|
|
Comparador de placebos: Paradigma 3 / Placebo
Los participantes recibieron placebo administrado en inyecciones de 0,2 ml, ya sea 6 u 8 ml el día 0, antihistamínicos orales y agentes antiinflamatorios, anestésicos tópicos e inyectables y una compresa fría aplicada en el área de tratamiento.
|
Placebo de solución salina tamponada con fosfato para inyección
Se aplicó una compresa fría en el área de la inyección durante 10 minutos antes de la dosificación y durante 15 minutos después de la dosificación.
Crema tópica de lidocaína al 4 % aplicada 45 minutos antes de la dosificación en el área a tratar, seguida de inyecciones SC de 0,4 ml de lidocaína HCl al 1 %/epinefrina 1:100 000 alrededor del perímetro del área de tratamiento y en el área de tratamiento en un patrón regular 25 minutos antes de la dosificación.
Loratadina 10 mg por vía oral desde el día -7 hasta el día 7
Ibuprofeno 600 mg al menos 1 hora antes de la dosificación y 600 mg 3 veces al día durante al menos 3 días después de la dosificación.
|
|
Experimental: Paradigma 4 / Inyección de ácido desoxicólico
Los participantes recibieron 2 mg/cm² de ácido desoxicólico administrados en inyecciones de 0,2 ml, ya sea 6 u 8 ml el día 0, una correa de compresión para la barbilla, antihistamínicos orales y agentes antiinflamatorios, anestésicos tópicos e inyectables y una compresa fría aplicada en el área de tratamiento.
|
Formulado como una solución inyectable que contiene ácido desoxicólico a una concentración de 10 mg/mL.
Otros nombres:
Se aplicó una compresa fría en el área de la inyección durante 10 minutos antes de la dosificación y durante 15 minutos después de la dosificación.
Crema tópica de lidocaína al 4 % aplicada 45 minutos antes de la dosificación en el área a tratar, seguida de inyecciones SC de 0,4 ml de lidocaína HCl al 1 %/epinefrina 1:100 000 alrededor del perímetro del área de tratamiento y en el área de tratamiento en un patrón regular 25 minutos antes de la dosificación.
Loratadina 10 mg por vía oral desde el día -7 hasta el día 7
Ibuprofeno 600 mg al menos 1 hora antes de la dosificación y 600 mg 3 veces al día durante al menos 3 días después de la dosificación.
Se aplicó una correa de compresión para la barbilla 15 minutos después de la dosificación durante al menos 24 horas.
|
|
Comparador de placebos: Paradigma 4 / Placebo
Los participantes recibieron placebo administrado en inyecciones de 0,2 ml, ya sea 6 u 8 ml el día 0, una correa de compresión para la barbilla, antihistamínicos orales y agentes antiinflamatorios, anestésicos tópicos e inyectables y una compresa fría aplicada en el área de tratamiento.
|
Placebo de solución salina tamponada con fosfato para inyección
Se aplicó una compresa fría en el área de la inyección durante 10 minutos antes de la dosificación y durante 15 minutos después de la dosificación.
Crema tópica de lidocaína al 4 % aplicada 45 minutos antes de la dosificación en el área a tratar, seguida de inyecciones SC de 0,4 ml de lidocaína HCl al 1 %/epinefrina 1:100 000 alrededor del perímetro del área de tratamiento y en el área de tratamiento en un patrón regular 25 minutos antes de la dosificación.
Loratadina 10 mg por vía oral desde el día -7 hasta el día 7
Ibuprofeno 600 mg al menos 1 hora antes de la dosificación y 600 mg 3 veces al día durante al menos 3 días después de la dosificación.
Se aplicó una correa de compresión para la barbilla 15 minutos después de la dosificación durante al menos 24 horas.
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Cambio desde el inicio en las puntuaciones de la escala analógica visual del dolor
Periodo de tiempo: Línea de base y día 84
|
A los participantes se les proporcionó una escala de 100 mm de longitud y se les pidió que marcaran el lugar en la línea que mejor representaba su dolor asociado con el área tratada con el fármaco del estudio.
La escala varió de 0 (sin dolor) a 100 (el dolor más intenso posible).
|
Línea de base y día 84
|
|
Cambio desde el inicio en la evaluación del dolor mediante el cuestionario de dolor de McGill
Periodo de tiempo: Línea de base (predosis) y día 84
|
Los participantes calificaron 15 características del dolor usando un número para indicar cuánto de ese tipo específico de dolor estaban experimentando usando el Cuestionario de dolor de McGill de formato corto.
Las opciones de las características del dolor incluían palpitante, punzante, punzante, agudo, calambres, mordisqueante, ardiente, doloroso, intenso, sensible, punzante, agotador, repugnante, temeroso y cruel.
Los participantes evaluaron la intensidad de cada característica utilizando el siguiente sistema de puntaje: ninguno (0), leve (1), moderado (2) y severo (3).
Además, el dolor presente se evaluó en una escala de 0 (sin dolor) a 5 (insoportable).
|
Línea de base (predosis) y día 84
|
|
Puntuaciones de la escala de calificación de hinchazón
Periodo de tiempo: Día 84
|
Se utilizó el siguiente sistema de clasificación para la evaluación de la hinchazón:
|
Día 84
|
|
Puntuaciones de la escala de calificación de hematomas
Periodo de tiempo: Día 84
|
Se utilizó el siguiente sistema de clasificación para la evaluación de los hematomas:
|
Día 84
|
|
Puntuaciones de la escala de calificación de la induración
Periodo de tiempo: Día 84
|
Se utilizó el siguiente sistema de clasificación para la evaluación de la induración:
|
Día 84
|
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Cambio desde el inicio en la escala de calificación de grasa submentoniana informada por el médico (CR-SMFRS)
Periodo de tiempo: Línea de base y día 84
|
El puntaje CR-SMFRS se basa en la evaluación clínica del participante por parte del investigador, donde la plenitud submentoniana se califica en una escala ordinal de 5 puntos (0-4) con 0 = ausente, 1 = leve, 2 = moderado, 3 = severo, y 4 = extremo.
Un cambio negativo desde la línea de base indica una mejora.
|
Línea de base y día 84
|
|
Cambio desde el inicio en la escala de calificación de grasa submentoniana informada por el paciente (PR-SMFRS)
Periodo de tiempo: Línea de base y día 84
|
El PR-SMFRS se basa en la respuesta del participante a la pregunta "¿Cuánta grasa tienes debajo de la barbilla en este momento?" respondido en una escala ordinal de 5 puntos (0-4) con 0 = nada de grasa en la barbilla, 1 = una pequeña cantidad de grasa en la barbilla, 2 = una cantidad moderada de grasa en la barbilla, 3 = una gran cantidad de grasa en la barbilla y 4 = una gran cantidad de grasa en la barbilla.
Un cambio negativo desde la línea de base indica una mejora.
|
Línea de base y día 84
|
|
Cambio desde el inicio en la escala de autoevaluación del sujeto (SSRS)
Periodo de tiempo: Línea de base y día 84
|
La SSRS evalúa la satisfacción del participante con su apariencia en asociación con la cara y el mentón en una escala de 7 puntos de 0 a 6: donde 0 = Extremadamente insatisfecho, 1 = Insatisfecho, 2 = Ligeramente insatisfecho, 3 = Ni satisfecho ni insatisfecho, 4 = Ligeramente satisfecho, 5 = Satisfecho y 6 = Extremadamente satisfecho.
Un cambio positivo desde la línea de base indica una mejora.
|
Línea de base y día 84
|
|
Cambio desde el inicio en los grados de laxitud de la piel submentoniana (SMSLG)
Periodo de tiempo: Línea de base y día 84
|
La evaluación de la laxitud de la piel se basó en la evaluación clínica y la palpación del área submentoniana en la siguiente escala: 1 = sin laxitud; 2 = laxitud leve; 3 = laxitud moderada; 4 = laxitud severa.
Un cambio negativo desde la línea de base indica una mejora.
|
Línea de base y día 84
|
|
Cambio desde el inicio en el grosor de la grasa submentoniana
Periodo de tiempo: Línea de base y día 84
|
El grosor submentoniano se midió utilizando dispositivos de calibre.
|
Línea de base y día 84
|
|
Preguntas sobre la experiencia del paciente
Periodo de tiempo: Día 84
|
Se pidió a los participantes que completaran 3 preguntas sobre la experiencia del paciente, cada una respondida como Sí o No: Dada su experiencia en este estudio:
Se informa el porcentaje de participantes que respondieron Sí a cada pregunta. |
Día 84
|
Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
1 de diciembre de 2013
Finalización primaria (Actual)
1 de junio de 2014
Finalización del estudio (Actual)
1 de junio de 2014
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
30 de octubre de 2013
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
5 de diciembre de 2013
Publicado por primera vez (Estimar)
10 de diciembre de 2013
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimar)
28 de julio de 2015
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
6 de julio de 2015
Última verificación
1 de julio de 2015
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
- Efectos fisiológicos de las drogas
- Agentes adrenérgicos
- Agentes neurotransmisores
- Mecanismos moleculares de acción farmacológica
- Agentes antiarrítmicos
- Depresores del sistema nervioso central
- Agentes Autonómicos
- Agentes del sistema nervioso periférico
- Inhibidores de enzimas
- Analgésicos
- Agentes del sistema sensorial
- Anestésicos
- Agentes antiinflamatorios no esteroideos
- Analgésicos no narcóticos
- Agentes antiinflamatorios
- Agentes antirreumáticos
- Inhibidores de la ciclooxigenasa
- Agentes Gastrointestinales
- Agonistas alfa adrenérgicos
- Agonistas adrenérgicos
- Agentes dermatológicos
- Moduladores de transporte de membrana
- Anestésicos Locales
- Bloqueadores de canales de sodio activados por voltaje
- Bloqueadores de canales de sodio
- Agentes broncodilatadores
- Agentes antiasmáticos
- Agentes del sistema respiratorio
- Agentes antialérgicos
- Antagonistas de histamina H1
- Antagonistas de histamina
- Agentes de histamina
- Antipruriginosos
- Agonistas beta adrenérgicos
- Simpaticomiméticos
- Antagonistas de histamina H1, no sedantes
- Agentes vasoconstrictores
- Midriáticos
- Colagogos y coleréticos
- Lidocaína
- Ibuprofeno
- Epinefrina
- Ácido desoxicólico
- Loratadina
Otros números de identificación del estudio
- ATX-101-13-36
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .