Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie doświadczeń pacjentów po wstrzyknięciu kwasu dezoksycholowego

6 lipca 2015 zaktualizowane przez: Kythera Biopharmaceuticals

Jednoośrodkowe, podwójnie ślepe, prowadzone w grupach równoległych, dwuczynnikowe badanie zarządzania doświadczeniami pacjentów dotyczące ATX-101 (wstrzyknięcie kwasu dezoksycholowego) w celu redukcji zlokalizowanej podskórnej tkanki tłuszczowej w okolicy podbródkowej

Celem tego badania jest określenie bezpieczeństwa wstrzyknięć podskórnych kwasu dezoksycholowego (SC) w obszar podbródkowy oraz ocena skutków czterech interwencji, w porównaniu z placebo, w obszarze podbródkowym, szczególnie w odniesieniu do oceny i leczenia bólu, siniaków i obrzęk/obrzęk.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

W badaniu tym oceniono wpływ czterech interwencji, przed i po podskórnych wstrzyknięciach kwasu dezoksycholowego w porównaniu z placebo u dorosłych z uczuciem pełności podbródkowej. Uczestnicy zostali losowo przydzieleni do grupy otrzymującej zastrzyk kwasu dezoksycholowego lub placebo w stosunku 4:1 oraz do jednego z czterech paradygmatów zarządzania doświadczeniami pacjentów.

Uczestnicy musieli odwiedzić placówkę badawczą przy 10 różnych okazjach w celu przeprowadzenia określonych w protokole zabiegów, procedur, testów i obserwacji.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

84

Faza

  • Faza 3

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Arizona
      • Tempe, Arizona, Stany Zjednoczone, 85283
        • Investigational Site

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 65 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  1. Tłuszcz podbródkowy oceniony przez Badacza na 2 (umiarkowany) lub 3 (poważny) przy użyciu Skali oceny tkanki tłuszczowej podbródkowej zgłaszanej przez klinicystę (CR-SMFRS) i oceniony przez badanego na 2 (umiarkowana ilość) lub 3 (duża ilość) na podstawie oceny pacjenta Zgłoszona skala oceny tkanki tłuszczowej podbródkowej (PR-SMFRS)
  2. Niezadowolenie z wyglądu okolicy podbródkowej wyrażane przez badaną jako ocena 0, 1 lub 2 za pomocą Skali Samooceny Osobnika (SSRS)
  3. Historia stabilnej masy ciała przez co najmniej 6 miesięcy i wskaźnik masy ciała (BMI) ≤ 40 kg/m².
  4. Akceptowalna wiotkość skóry określona przez badacza
  5. Zgoda uczestnika na powstrzymanie się od dokonywania znaczących zmian, w udokumentowanej ocenie badacza, jego nawyków żywieniowych lub ćwiczeń fizycznych w trakcie uczestnictwa uczestnika.
  6. Zgoda na rezygnację z jakiegokolwiek leczenia lub zachowania (np. nieogolonego zarostu)
  7. Podpisana świadoma zgoda uzyskana przed wykonaniem jakiejkolwiek procedury specyficznej dla badania.

Kryteria wyłączenia:

  1. Brak wcześniejszej interwencji w przypadku pełności podbródkowej lub niedawnego zabiegu kosmetycznego w okolicy szyi lub podbródka
  2. Brak klinicznie istotnych problemów zdrowotnych
  3. Wskaźnik masy ciała > 40,0 kg/m² określony przed randomizacją.
  4. Historia nadużywania narkotyków lub alkoholu.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Podwójnie

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Paradygmat 1 / Wstrzyknięcie kwasu dezoksycholowego
Uczestnicy otrzymywali kwas dezoksycholowy 2 mg/cm² podany we wstrzyknięciach 0,2 ml, albo 6, albo 8 ml (w oparciu o poziom wyjściowy CR-SMFRS, odpowiednio, 2 lub 3) w dniu 0 i zimny kompres nałożony na leczony obszar.
Lek: Wstrzyknięcie kwasu dezoksycholowego
Formułowany jako roztwór do wstrzykiwań zawierający kwas dezoksycholowy w stężeniu 10 mg/ml.
Inne nazwy:
  • Kybella
  • ATX-101
Inny: Zimny ​​okład
Zimny ​​kompres nakładano na obszar wstrzyknięcia na 10 minut przed dawkowaniem i na 15 minut po dawkowaniu.
Komparator placebo: Paradygmat 1/ Placebo
Uczestnicy otrzymywali placebo podawane we wstrzyknięciach 0,2 ml, 6 lub 8 ml w dniu 0 i zimny okład nakładany na leczony obszar.
Lek: Placebo
Sól fizjologiczna buforowana fosforanami placebo do wstrzykiwań
Inny: Zimny ​​okład
Zimny ​​kompres nakładano na obszar wstrzyknięcia na 10 minut przed dawkowaniem i na 15 minut po dawkowaniu.
Eksperymentalny: Paradygmat 2 / Wstrzyknięcie kwasu dezoksycholowego
Uczestnicy otrzymywali kwas dezoksycholowy 2 mg/cm² podany we wstrzyknięciach 0,2 ml, 6 lub 8 ml w dniu 0, miejscowe i wstrzykiwane środki znieczulające (lidokaina/epinefryna) oraz zimny okład na leczony obszar.
Lek: Wstrzyknięcie kwasu dezoksycholowego
Formułowany jako roztwór do wstrzykiwań zawierający kwas dezoksycholowy w stężeniu 10 mg/ml.
Inne nazwy:
  • Kybella
  • ATX-101
Inny: Zimny ​​okład
Zimny ​​kompres nakładano na obszar wstrzyknięcia na 10 minut przed dawkowaniem i na 15 minut po dawkowaniu.
Lek: Lidokaina / Epinefryna
Lidokaina 4% w kremie do stosowania miejscowego na 45 minut przed podaniem dawki w poprzek leczonego obszaru, a następnie 0,4 ml podskórnych wstrzyknięć 1% chlorowodorku lidokainy / epinefryny 1:100 000 wokół obwodu leczonego obszaru i w poprzek leczonego obszaru w regularny sposób 25 minut przed podaniem.
Komparator placebo: Paradygmat 2 / Placebo
Uczestnicy otrzymywali placebo podawane we wstrzyknięciach 0,2 ml, 6 lub 8 ml w dniu 0, miejscowe i wstrzykiwane środki znieczulające oraz zimny okład nakładany na leczony obszar.
Lek: Placebo
Sól fizjologiczna buforowana fosforanami placebo do wstrzykiwań
Inny: Zimny ​​okład
Zimny ​​kompres nakładano na obszar wstrzyknięcia na 10 minut przed dawkowaniem i na 15 minut po dawkowaniu.
Lek: Lidokaina / Epinefryna
Lidokaina 4% w kremie do stosowania miejscowego na 45 minut przed podaniem dawki w poprzek leczonego obszaru, a następnie 0,4 ml podskórnych wstrzyknięć 1% chlorowodorku lidokainy / epinefryny 1:100 000 wokół obwodu leczonego obszaru i w poprzek leczonego obszaru w regularny sposób 25 minut przed podaniem.
Eksperymentalny: Paradygmat 3 / Wstrzyknięcie kwasu dezoksycholowego
Uczestnicy otrzymywali kwas dezoksycholowy 2 mg/cm2 podawany we wstrzyknięciach 0,2 ml, 6 lub 8 ml w dniu 0, doustne leki przeciwhistaminowe i przeciwzapalne (loratadyna i ibuprofen), miejscowe i iniekcyjne środki znieczulające oraz zimny okład na leczony obszar.
Lek: Wstrzyknięcie kwasu dezoksycholowego
Formułowany jako roztwór do wstrzykiwań zawierający kwas dezoksycholowy w stężeniu 10 mg/ml.
Inne nazwy:
  • Kybella
  • ATX-101
Inny: Zimny ​​okład
Zimny ​​kompres nakładano na obszar wstrzyknięcia na 10 minut przed dawkowaniem i na 15 minut po dawkowaniu.
Lek: Lidokaina / Epinefryna
Lidokaina 4% w kremie do stosowania miejscowego na 45 minut przed podaniem dawki w poprzek leczonego obszaru, a następnie 0,4 ml podskórnych wstrzyknięć 1% chlorowodorku lidokainy / epinefryny 1:100 000 wokół obwodu leczonego obszaru i w poprzek leczonego obszaru w regularny sposób 25 minut przed podaniem.
Lek: Loratadyna
Loratadyna 10 mg doustnie od dnia -7 do dnia 7
Lek: Ibuprofen
Ibuprofen 600 mg co najmniej 1 godzinę przed podaniem i 600 mg 3 razy dziennie przez co najmniej 3 dni po podaniu.
Komparator placebo: Paradygmat 3 / Placebo
Uczestnicy otrzymywali placebo podawane w zastrzykach 0,2 ml, 6 lub 8 ml w dniu 0, doustne leki przeciwhistaminowe i przeciwzapalne, miejscowe i wstrzykiwane środki znieczulające oraz zimny okład nakładany na leczony obszar.
Lek: Placebo
Sól fizjologiczna buforowana fosforanami placebo do wstrzykiwań
Inny: Zimny ​​okład
Zimny ​​kompres nakładano na obszar wstrzyknięcia na 10 minut przed dawkowaniem i na 15 minut po dawkowaniu.
Lek: Lidokaina / Epinefryna
Lidokaina 4% w kremie do stosowania miejscowego na 45 minut przed podaniem dawki w poprzek leczonego obszaru, a następnie 0,4 ml podskórnych wstrzyknięć 1% chlorowodorku lidokainy / epinefryny 1:100 000 wokół obwodu leczonego obszaru i w poprzek leczonego obszaru w regularny sposób 25 minut przed podaniem.
Lek: Loratadyna
Loratadyna 10 mg doustnie od dnia -7 do dnia 7
Lek: Ibuprofen
Ibuprofen 600 mg co najmniej 1 godzinę przed podaniem i 600 mg 3 razy dziennie przez co najmniej 3 dni po podaniu.
Eksperymentalny: Paradygmat 4 / Wstrzyknięcie kwasu dezoksycholowego
Uczestnicy otrzymali kwas dezoksycholowy 2 mg/cm² podany we wstrzyknięciach po 0,2 ml, 6 lub 8 ml w dniu 0, uciskowy pasek podbródkowy, doustne leki przeciwhistaminowe i przeciwzapalne, miejscowe i wstrzykiwane środki znieczulające oraz zimny okład na leczony obszar.
Lek: Wstrzyknięcie kwasu dezoksycholowego
Formułowany jako roztwór do wstrzykiwań zawierający kwas dezoksycholowy w stężeniu 10 mg/ml.
Inne nazwy:
  • Kybella
  • ATX-101
Inny: Zimny ​​okład
Zimny ​​kompres nakładano na obszar wstrzyknięcia na 10 minut przed dawkowaniem i na 15 minut po dawkowaniu.
Lek: Lidokaina / Epinefryna
Lidokaina 4% w kremie do stosowania miejscowego na 45 minut przed podaniem dawki w poprzek leczonego obszaru, a następnie 0,4 ml podskórnych wstrzyknięć 1% chlorowodorku lidokainy / epinefryny 1:100 000 wokół obwodu leczonego obszaru i w poprzek leczonego obszaru w regularny sposób 25 minut przed podaniem.
Lek: Loratadyna
Loratadyna 10 mg doustnie od dnia -7 do dnia 7
Lek: Ibuprofen
Ibuprofen 600 mg co najmniej 1 godzinę przed podaniem i 600 mg 3 razy dziennie przez co najmniej 3 dni po podaniu.
Inny: Kompresyjny pasek podbródkowy
Uciskowy pasek podbródkowy nałożono 15 minut po podaniu dawki na co najmniej 24 godziny.
Komparator placebo: Paradygmat 4 / Placebo
Uczestnicy otrzymywali placebo podawane we wstrzyknięciach 0,2 ml, 6 lub 8 ml w dniu 0, uciskowy pasek podbródkowy, doustne leki przeciwhistaminowe i przeciwzapalne, miejscowe i wstrzykiwane środki znieczulające oraz zimny okład nakładany na leczony obszar.
Lek: Placebo
Sól fizjologiczna buforowana fosforanami placebo do wstrzykiwań
Inny: Zimny ​​okład
Zimny ​​kompres nakładano na obszar wstrzyknięcia na 10 minut przed dawkowaniem i na 15 minut po dawkowaniu.
Lek: Lidokaina / Epinefryna
Lidokaina 4% w kremie do stosowania miejscowego na 45 minut przed podaniem dawki w poprzek leczonego obszaru, a następnie 0,4 ml podskórnych wstrzyknięć 1% chlorowodorku lidokainy / epinefryny 1:100 000 wokół obwodu leczonego obszaru i w poprzek leczonego obszaru w regularny sposób 25 minut przed podaniem.
Lek: Loratadyna
Loratadyna 10 mg doustnie od dnia -7 do dnia 7
Lek: Ibuprofen
Ibuprofen 600 mg co najmniej 1 godzinę przed podaniem i 600 mg 3 razy dziennie przez co najmniej 3 dni po podaniu.
Inny: Kompresyjny pasek podbródkowy
Uciskowy pasek podbródkowy nałożono 15 minut po podaniu dawki na co najmniej 24 godziny.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiana od wartości wyjściowych w wynikach wizualnej skali analogowej bólu
Ramy czasowe: Punkt odniesienia i dzień 84
Uczestnicy otrzymali skalę o długości 100 mm i zostali poproszeni o zaznaczenie miejsca na linii, które najlepiej reprezentuje ich ból związany z obszarem leczonym badanym lekiem. Skala wahała się od 0 (brak bólu) do 100 (najsilniejszy możliwy ból).
Punkt odniesienia i dzień 84
Zmiana w stosunku do wartości wyjściowej w ocenie bólu za pomocą kwestionariusza bólu McGilla
Ramy czasowe: Linia podstawowa (przed podaniem dawki) i dzień 84
Uczestnicy ocenili 15 cech bólu, używając liczby do oznaczenia, jak bardzo tego konkretnego rodzaju bólu doświadczają, korzystając z krótkiego kwestionariusza bólu McGilla. Opcje charakterystyczne dla bólu obejmowały pulsujący, strzelający, kłujący, ostry, skurczowy, gryzący, palący, bolesny, ciężki, delikatny, rozłupujący, męczący-wyczerpujący, obrzydliwy, przerażający i karzący-okrutny. Uczestnicy oceniali intensywność każdej cechy za pomocą następującego systemu punktacji: brak (0), łagodny (1), umiarkowany (2) i ciężki (3). Ponadto obecny ból oceniano w skali od 0 (brak bólu) do 5 (rozdzierający).
Linia podstawowa (przed podaniem dawki) i dzień 84
Wyniki skali oceny obrzęku
Ramy czasowe: Dzień 84

Do oceny obrzęku zastosowano następujący system stopni:

  • Brak obrzęku/obrzęku (0)
  • Minimalny obrzęk/obrzęk w obrębie obszaru zabiegowego (1)
  • Niewielki obrzęk/obrzęk w obszarze leczenia (2)
  • Znaczny obrzęk/obrzęk w obszarze leczenia (3)
  • Obrzęk/obrzęk szyi i twarzy poza obszarem zabiegowym (4)
Dzień 84
Skala oceny siniaków
Ramy czasowe: Dzień 84

Do oceny siniaków zastosowano następujący system stopni:

  • Brak zasinienia (0)
  • Zasinienie związane z 1 do 3 punktami wkłucia igły (1)
  • Siniaki rozprzestrzeniające się poza 4 lub więcej pojedynczych punktów wkłucia igły, ale mieszczące się w leczonym obszarze (2)
  • Zasinienie obejmujące cały obszar leczenia, ale zawarte w obszarze leczenia (3)
  • Zasinienie szyi i twarzy poza obszarem zabiegowym (4)
Dzień 84
Wyniki w skali oceny stwardnienia
Ramy czasowe: Dzień 84

Do oceny stwardnienia zastosowano następujący system stopni:

  • Brak stwardnienia do minimalnego (0)
  • Stwardnienie związane z co najmniej około 30% leczonego obszaru (1)
  • Stwardnienie związane z większą niż około 30% do co najmniej 60% leczonej powierzchni (2)
  • Stwardnienie obejmujące cały obszar leczenia, ale zawarte w obszarze leczenia (3)
  • Stwardnienie szyi i twarzy poza obszarem zabiegowym (4)
Dzień 84

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiana w stosunku do wartości wyjściowych w skali oceny tkanki tłuszczowej podbródkowej zgłaszanej przez klinicystów (CR-SMFRS)
Ramy czasowe: Punkt odniesienia i dzień 84
Wynik CR-SMFRS opiera się na ocenie klinicznej uczestnika przeprowadzonej przez badacza, gdzie uczucie pełności podbródkowej ocenia się na 5-punktowej skali porządkowej (0-4), gdzie 0 = brak, 1 = łagodna, 2 = umiarkowana, 3 = ciężka, a 4 = ekstremalne. Ujemna zmiana w stosunku do linii bazowej wskazuje na poprawę.
Punkt odniesienia i dzień 84
Zmiana w stosunku do wartości początkowej w skali oceny tkanki tłuszczowej podbródkowej zgłaszanej przez pacjentów (PR-SMFRS)
Ramy czasowe: Punkt odniesienia i dzień 84
PR-SMFRS opiera się na odpowiedzi uczestnika na pytanie „Ile tłuszczu masz teraz pod brodą?” odpowiedział na 5-stopniowej skali porządkowej (0-4), gdzie 0 = całkowity brak tłuszczu na brodzie, 1 = niewielka ilość tłuszczu na brodzie, 2 = umiarkowana ilość tłuszczu na brodzie, 3 = duża ilość tłuszczu na brodzie oraz 4 = bardzo duża ilość tłuszczu na podbródku. Ujemna zmiana w stosunku do linii bazowej wskazuje na poprawę.
Punkt odniesienia i dzień 84
Zmiana od punktu początkowego w skali samooceny badanego (SSRS)
Ramy czasowe: Punkt odniesienia i dzień 84
SSRS ocenia zadowolenie uczestnika z wyglądu w powiązaniu z twarzą i podbródkiem na 7-stopniowej skali od 0 do 6: gdzie 0 = bardzo niezadowolony, 1 = niezadowolony, 2 = lekko niezadowolony, 3 = ani zadowolony, ani niezadowolony, 4 = Nieco zadowolony, 5 = zadowolony i 6 = bardzo zadowolony. Dodatnia zmiana w stosunku do linii bazowej wskazuje na poprawę.
Punkt odniesienia i dzień 84
Zmiana w stosunku do wartości wyjściowych w stopniach wiotkości skóry podbródkowej (SMSLG)
Ramy czasowe: Punkt odniesienia i dzień 84
Ocenę wiotkości skóry przeprowadzono na podstawie oceny klinicznej i palpacji okolicy podbródkowej w następującej skali: 1 = brak wiotkości; 2 = łagodna wiotkość; 3 = umiarkowana wiotkość; 4 = poważna wiotkość. Ujemna zmiana w stosunku do linii bazowej wskazuje na poprawę.
Punkt odniesienia i dzień 84
Zmiana w stosunku do linii bazowej grubości tkanki tłuszczowej podbródkowej
Ramy czasowe: Punkt odniesienia i dzień 84
Grubość podbródkową mierzono za pomocą suwmiarki.
Punkt odniesienia i dzień 84
Pytania dotyczące doświadczeń pacjentów
Ramy czasowe: Dzień 84

Uczestników poproszono o wypełnienie 3 pytań dotyczących doświadczeń pacjentów, na każde udzielono odpowiedzi Tak lub Nie:

Biorąc pod uwagę Twoje doświadczenie w tym badaniu:

  1. Czy poleciłbyś ten zabieg znajomemu?
  2. Czy zgodziłbyś się na dodatkowe zabiegi?
  3. Czy leczenie otrzymane w tym badaniu wpłynęło na Twoją normalną aktywność?

Podaje się odsetek uczestników, którzy udzielili odpowiedzi twierdzącej na każde pytanie.
Dzień 84

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Kythera Biopharmaceuticals

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 grudnia 2013

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 czerwca 2014

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 czerwca 2014

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

30 października 2013

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

5 grudnia 2013

Pierwszy wysłany (Oszacować)

10 grudnia 2013

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)

28 lipca 2015

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

6 lipca 2015

Ostatnia weryfikacja

1 lipca 2015

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • ATX-101-13-36

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Placebo

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Kenya

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj