自闭症谱系障碍青少年的催产素 (OXYASD)
2019年10月24日 更新者：Helena Paula Brentani、University of Sao Paulo General Hospital
本研究旨在评估催产素对自闭症谱系障碍 (ASD) 某些方面的影响，例如重复和刻板行为、社交技能、生活质量和破坏性行为。
无效假设：社交技能、生活质量、破坏性行为和重复性行为不会因使用催产素而得到改善。 实验假设：使用催产素可改善社交技能、生活质量、破坏性行为以及重复和刻板行为。
研究概览
详细说明
自闭症患者的社交互动受损、重复和破坏性行为。 催产素已被描述为可以提高这些技能，研究表明给药可以减少重复行为并增强社交互动和沟通缺陷。
本研究旨在评估催产素对自闭症谱系障碍 (ASD) 某些方面的影响，例如重复和刻板行为、社交技能、生活质量和破坏性行为。
仪器：
- 社交技能评估：Matson Evaluation of Social Skills (MESSY)：由62个项目组成，分为六个评估社交技能的因素，如适当的社交技能、自信不足、冲动、自信、嫉妒退缩和其他不适合的项目适合另一个分类。
- 重复行为评价： 重复行为量表（RBS）：共43个项目，分为刻板行为、自伤行为、强迫行为、仪式行为、行为单调和受限行为六个分量表。 该量表能够测量自闭症谱系个体中常见的重复行为的存在和严重程度。
- 评估破坏性行为：Vineland，只是评估破坏性行为的部分
- 多维学生生活满意度量表（MSLSS）
研究类型
介入性
注册 (实际的)
30
阶段
- 阶段2
- 第三阶段
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
-
-
São Paulo、巴西、05043-903
- Institute os Psychiatry, Clinical Hospital at São Paulo
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
12年 至 18年 (孩子、成人)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
男性
描述
纳入标准：
- 男性
- 年龄介于 11 岁 11 个月和 17 岁 11 个月之间
- 根据 DSM V 的自闭症谱系障碍
- 每日摄入量 > 10
- WISC > 70
- 汽车 > 30
排除标准：
- 女性
- 存在遗传和神经综合症
- 研究期间药物或任何干预的变化
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：四人间
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
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有源比较器：OCYTOCINA - 喷鼻
OCYTOCINA - 喷雾鼻腔 - 24Ui 每天两次，持续 8 周
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初始样本分为两组（A 和 B）：A 组接受鼻内催产素 8 周 24UI 每天两次（每个鼻孔 3 次应用 4UI 12/12 小时）； B 组将接受安慰剂 8 周
其他名称：
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安慰剂比较：安慰剂
安慰剂 - 每天两次，持续 8 周
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初始样本分为两组（A 和 B）：A 组接受鼻内催产素 8 周 24UI 每天两次（每个鼻孔 3 次应用 4UI 12/12 小时）； B 组将接受安慰剂 8 周
其他名称：
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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社交技能
大体时间：8周
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社交技能评估：Matson Evaluation of Social Skills (MESSY)：由62个项目组成，分为六个评估社交技能的因素，如适当的社交技能、自信不足、冲动、自信、嫉妒退缩和其他不适合的项目适合另一个分类。
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8周
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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重复行为
大体时间：8周
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重复行为评价： 重复行为量表（RBS）：共43个项目，分为刻板行为、自伤行为、强迫行为、仪式行为、行为单调和受限行为六个分量表。
该量表能够测量自闭症谱系个体中常见的重复行为的存在和严重程度。
|
8周
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其他结果措施
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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评估破坏性行为：Vineland，只是评估破坏性行为的部分
大体时间：8周
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评估破坏性行为：Vineland，只是评估破坏性行为的部分
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8周
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多维学生生活满意度量表（MSLSS）
大体时间：8周
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多维学生生活满意度量表 (MSLSS)：生活质量量表
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8周
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员：Helena P. Brentani, PHD、University of Sao Paulo General Hospital
出版物和有用的链接
负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始
2015年6月1日
初级完成 (实际的)
2015年8月1日
研究完成 (实际的)
2018年5月4日
研究注册日期
首次提交
2013年12月5日
首先提交符合 QC 标准的
2013年12月5日
首次发布 (估计)
2013年12月10日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2019年10月28日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2019年10月24日
最后验证
2019年10月1日
更多信息
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