Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Oksytocin hos ungdom med autismespekterforstyrrelser (OXYASD)

24. oktober 2019 oppdatert av: Helena Paula Brentani, University of Sao Paulo General Hospital

Denne studien er designet for å evaluere påvirkningen av oksytocin i noen aspekter av autismespektrumforstyrrelse (ASD), som for eksempel repeterende og stereotyp atferd, sosiale ferdigheter, livskvalitet og forstyrrende atferd.

Nullhypotese: sosiale ferdigheter, livskvalitet, forstyrrende atferd og repeterende atferd forbedres ikke ved bruk av oksytocin. Eksperimentell hypotese: sosiale ferdigheter, livskvalitet, forstyrrende atferd og repeterende og stereotyp atferd forbedres ved bruk av oksytocin.

Studieoversikt

Status

Avsluttet

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Personer med ASD har svekket sosial interaksjon, repeterende og forstyrrende atferd. Oxytocin har blitt beskrevet for å forbedre disse ferdighetene og studier tyder på at administrering kan redusere repeterende atferd samt forbedre sosial interaksjon og kommunikasjonsmangel.

Denne studien er designet for å evaluere påvirkningen av oksytocin i noen aspekter av autismespektrumforstyrrelse (ASD), som for eksempel repeterende og stereotyp atferd, sosiale ferdigheter, livskvalitet og forstyrrende atferd.

Instrumenter:

  1. Evaluering av sosiale ferdigheter: Matson Evaluation of Social Skills (MESSY): bestående av 62 elementer delt inn i seks faktorer som vurderer sosiale ferdigheter som passende sosiale ferdigheter, utilstrekkelig selvsikkerhet, impulsivitet, selvtillit, sjalusi trekke seg tilbake og andre elementer som ikke gjør det. passer til en annen klassifisering.
  2. Evaluering av repeterende atferd: Repetitive Behaviour Scale (RBS): Består av 43 elementer fordelt på seks underskalaer: stereotyp atferd, selvskadeadferd, tvangsmessig atferd, ritualistisk atferd, monoton atferd og begrenset atferd. Denne skalaen er i stand til å måle tilstedeværelsen og alvorlighetsgraden av repeterende atferd som vanlig hos individer på autismespekteret.
  3. Evaluering forstyrrende atferd: Vineland, bare den delen som vurderer forstyrrende atferd
  4. Multidimensjonal Students Livstilfredshetsskala (MSLSS)

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

30

Fase

  • Fase 2
  • Fase 3

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Brasil
      • São Paulo, Brasil, 05043-903
        • Institute os Psychiatry, Clinical Hospital at São Paulo

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

12 år til 18 år (Barn, Voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Mann

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Mann
  • Alder mellom 11 år 11 måneder og 17 år 11 måneder
  • Autismespekterforstyrrelse i henhold til DSM V
  • ADI > 10
  • WISC > 70
  • BILER > 30

Ekskluderingskriterier:

  • Hunn
  • tilstedeværelse av genetiske og nevrologiske syndromer
  • endringer i legemidler eller i noen intervensjon under studien

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Firemannsrom

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Aktiv komparator: OCYTOCINA - SPRAY NASAL
OCYTOCINA - SPRAY NASAL - 24Ui to ganger per dag i 8 uker
Legemiddel: OCYTOCINA - SPRAY NASAL
Den første prøven er delt inn i to grupper (A og B): gruppe A mottar oksytocin intranasalt i 8 uker 24UI to ganger daglig (3 påføringer per nesebor 4UI 12/12 timer); gruppe B vil få placebo i 8 uker
Andre navn:
  • SYNTOCINON - SPRAY NASAL
  • OXYTOCIN
Placebo komparator: Placebo
Placebo - to ganger daglig i 8 uker
Legemiddel: OCYTOCINA - SPRAY NASAL
Den første prøven er delt inn i to grupper (A og B): gruppe A mottar oksytocin intranasalt i 8 uker 24UI to ganger daglig (3 påføringer per nesebor 4UI 12/12 timer); gruppe B vil få placebo i 8 uker
Andre navn:
  • SYNTOCINON - SPRAY NASAL
  • OXYTOCIN

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
SOSIALE FERDIGHETER
Tidsramme: 8 uker
Evaluering av sosiale ferdigheter: Matson Evaluation of Social Skills (MESSY): bestående av 62 elementer delt inn i seks faktorer som vurderer sosiale ferdigheter som passende sosiale ferdigheter, utilstrekkelig selvsikkerhet, impulsivitet, selvtillit, sjalusi trekke seg tilbake og andre elementer som ikke gjør det. passer til en annen klassifisering.
8 uker

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
RETTENDE OPPFØRSEL
Tidsramme: 8 UKER
Evaluering av repeterende atferd: Repetitive Behaviour Scale (RBS): Består av 43 elementer fordelt på seks underskalaer: stereotyp atferd, selvskadeadferd, tvangsmessig atferd, ritualistisk atferd, monoton atferd og begrenset atferd. Denne skalaen er i stand til å måle tilstedeværelsen og alvorlighetsgraden av repeterende atferd som vanlig hos individer på autismespekteret.
8 UKER

Andre resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Evaluering forstyrrende atferd: Vineland, bare den delen som vurderer forstyrrende atferd
Tidsramme: 8 UKER
Evaluering forstyrrende atferd: Vineland, bare den delen som vurderer forstyrrende atferd
8 UKER
Multidimensjonal Students Livstilfredshetsskala (MSLSS)
Tidsramme: 8 UKER
Multidimensjonal Students Livstilfredshetsskala (MSLSS): SKALA FOR LIVSKVALITET
8 UKER

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

University of Sao Paulo General Hospital

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Helena P. Brentani, PHD, University of Sao Paulo General Hospital

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. juni 2015

Primær fullføring (Faktiske)

1. august 2015

Studiet fullført (Faktiske)

4. mai 2018

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

5. desember 2013

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

5. desember 2013

Først lagt ut (Anslag)

10. desember 2013

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

28. oktober 2019

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

24. oktober 2019

Sist bekreftet

1. oktober 2019

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • CAAE 10922213.7.0000.0068

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Autismespektrumforstyrrelse

Kliniske studier på OCYTOCINA - SPRAY NASAL

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Ethiopia

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

Abonnere