Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Oxytocine bij adolescenten met autismespectrumstoornissen (OXYASD)

24 oktober 2019 bijgewerkt door: Helena Paula Brentani, University of Sao Paulo General Hospital

Deze studie is opgezet om de invloed van oxytocine op sommige aspecten van autismespectrumstoornis (ASS) te evalueren, zoals repetitief en stereotiep gedrag, sociale vaardigheden, kwaliteit van leven en storend gedrag.

Nulhypothese: sociale vaardigheden, kwaliteit van leven, storend gedrag en repetitief gedrag verbeteren niet door het gebruik van oxytocine. Experimentele hypothese: sociale vaardigheden, kwaliteit van leven, storend gedrag en repetitief en stereotiep gedrag verbeteren door het gebruik van oxytocine.

Studie Overzicht

Toestand

Beëindigd

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Personen met ASS hebben een verminderde sociale interactie, repetitief en storend gedrag. Oxytocine is beschreven om die vaardigheden te verbeteren en studies suggereren dat toediening repetitief gedrag kan verminderen en sociale interactie en communicatiestoornissen kan verbeteren.

Deze studie is opgezet om de invloed van oxytocine op sommige aspecten van autismespectrumstoornis (ASS) te evalueren, zoals repetitief en stereotiep gedrag, sociale vaardigheden, kwaliteit van leven en storend gedrag.

Instrumenten:

  1. Evaluatie van sociale vaardigheden: Matson Evaluation of Social Skills (MESSY): bestaande uit 62 items verdeeld in zes factoren die sociale vaardigheden beoordelen, zoals gepaste sociale vaardigheden, onvoldoende assertiviteit, impulsiviteit, zelfvertrouwen, terugtrekkende jaloezie en andere items die dat niet doen passen in een andere classificatie.
  2. Evaluatie van repetitief gedrag: Repetitive Behavior Scale (RBS): Bestaat uit 43 items verdeeld in zes subschalen: stereotiep gedrag, zelfbeschadigend gedrag, dwangmatig gedrag, ritueel gedrag, monotoon en beperkt gedrag. Deze schaal is in staat om de aanwezigheid en ernst van repetitief gedrag te meten, zoals gebruikelijk bij personen in het autismespectrum.
  3. Evaluatie van storend gedrag: Vineland, alleen het deel dat storend gedrag beoordeelt
  4. Multidimensionale Student's Life Satisfaction Scale (MSLSS)

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

30

Fase

  • Fase 2
  • Fase 3

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Brazilië
      • São Paulo, Brazilië, 05043-903
        • Institute os Psychiatry, Clinical Hospital at São Paulo

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

12 jaar tot 18 jaar (Kind, Volwassen)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Mannelijk

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Mannelijk
  • Leeftijd tussen 11 jaar 11 maanden en 17 jaar 11 maanden
  • Autismespectrumstoornis volgens DSM V
  • ADH > 10
  • WISC > 70
  • AUTO'S > 30

Uitsluitingscriteria:

  • Vrouwelijk
  • aanwezigheid van genetische en neurologische syndromen
  • veranderingen in medicijnen of in welke interventie dan ook tijdens het onderzoek

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Verviervoudigen

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Actieve vergelijker: OCYTOCINA - SPRAY NASALE
OCYTOCINA - SPRAY NASAL - 24Ui tweemaal per dag gedurende 8 weken
Geneesmiddel: OCYTOCINA - SPRAY NASALE
Het eerste monster wordt verdeeld in twee groepen (A en B): groep A krijgt oxytocine intranasaal gedurende 8 weken 24UI tweemaal per dag (3 toepassingen per neusgat 4UI 12/12 uur); groep B krijgt gedurende 8 weken een placebo
Andere namen:
  • SYNTOCINON - NEUSE SPRAY
  • OXYTOCINE
Placebo-vergelijker: Placebo
Placebo - tweemaal per dag gedurende 8 weken
Geneesmiddel: OCYTOCINA - SPRAY NASALE
Het eerste monster wordt verdeeld in twee groepen (A en B): groep A krijgt oxytocine intranasaal gedurende 8 weken 24UI tweemaal per dag (3 toepassingen per neusgat 4UI 12/12 uur); groep B krijgt gedurende 8 weken een placebo
Andere namen:
  • SYNTOCINON - NEUSE SPRAY
  • OXYTOCINE

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
SOCIALE VAARDIGHEDEN
Tijdsspanne: 8 weken
Evaluatie van sociale vaardigheden: Matson Evaluation of Social Skills (MESSY): bestaande uit 62 items verdeeld in zes factoren die sociale vaardigheden beoordelen, zoals gepaste sociale vaardigheden, onvoldoende assertiviteit, impulsiviteit, zelfvertrouwen, terugtrekkende jaloezie en andere items die dat niet doen passen in een andere classificatie.
8 weken

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
HERHAALD GEDRAG
Tijdsspanne: 8 WEKEN
Evaluatie van repetitief gedrag: Repetitive Behavior Scale (RBS): Bestaat uit 43 items verdeeld in zes subschalen: stereotiep gedrag, zelfbeschadigend gedrag, dwangmatig gedrag, ritueel gedrag, monotoon en beperkt gedrag. Deze schaal is in staat om de aanwezigheid en ernst van repetitief gedrag te meten, zoals gebruikelijk bij personen in het autismespectrum.
8 WEKEN

Andere uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Evaluatie van storend gedrag: Vineland, alleen het deel dat storend gedrag beoordeelt
Tijdsspanne: 8 WEKEN
Evaluatie van storend gedrag: Vineland, alleen het deel dat storend gedrag beoordeelt
8 WEKEN
Multidimensionale Student's Life Satisfaction Scale (MSLSS)
Tijdsspanne: 8 WEKEN
Multidimensionale Student's Life Satisfaction Scale (MSLSS): SCHAAL VAN KWALITEIT VAN LEVEN
8 WEKEN

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

University of Sao Paulo General Hospital

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Helena P. Brentani, PHD, University of Sao Paulo General Hospital

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 juni 2015

Primaire voltooiing (Werkelijk)

1 augustus 2015

Studie voltooiing (Werkelijk)

4 mei 2018

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

5 december 2013

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

5 december 2013

Eerst geplaatst (Schatting)

10 december 2013

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

28 oktober 2019

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

24 oktober 2019

Laatst geverifieerd

1 oktober 2019

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • CAAE 10922213.7.0000.0068

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Autisme Spectrum Stoornis

Klinische onderzoeken op OCYTOCINA - SPRAY NASALE

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Netherlands

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

3
Abonneren