Oxitocin autista spektrumzavarral küzdő serdülőknél (OXYASD)
2019. október 24. frissítette: Helena Paula Brentani, University of Sao Paulo General Hospital
A tanulmány célja, hogy értékelje az oxitocin hatását az autizmus spektrumzavar (ASD) bizonyos aspektusaira, például az ismétlődő és sztereotip viselkedésre, a szociális készségekre, az életminőségre és a zavaró viselkedésekre.
Nullhipotézis: a szociális készségek, az életminőség, a zavaró magatartások és az ismétlődő viselkedések nem javulnak az oxitocin használatával. Kísérleti hipotézis: a szociális készségek, az életminőség, a zavaró magatartások, valamint az ismétlődő és sztereotip viselkedések javulnak az oxitocin használatával.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Megszűnt
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
Az ASD-vel küzdő egyéneknek károsodott a szociális interakciója, ismétlődő és zavaró viselkedésük van. Leírták, hogy az oxitocin javítja ezeket a készségeket, és a tanulmányok azt sugallják, hogy az adagolás csökkentheti az ismétlődő viselkedéseket, valamint fokozhatja a szociális interakció és a kommunikáció hiányát.
A tanulmány célja, hogy értékelje az oxitocin hatását az autizmus spektrumzavar (ASD) bizonyos aspektusaira, például az ismétlődő és sztereotip viselkedésre, a szociális készségekre, az életminőségre és a zavaró viselkedésekre.
Hangszerek:
- Szociális készségek értékelése: Matson Evaluation of Social Skills (MESSY): 62 elemből áll, amelyek hat tényezőre osztva értékelik a szociális készségeket, mint például a megfelelő szociális készségek, az önérvényesítés nem megfelelő, az impulzivitás, az önbizalom, a féltékenység visszahúzódása és egyéb elemek, amelyek nem. illeszkedik egy másik osztályozáshoz.
- Ismétlődő viselkedés értékelése: Repetitív viselkedési skála (RBS): 43 tételből áll, amelyek hat alskálára oszthatók: sztereotip viselkedés, önkárosító viselkedés, kényszeres viselkedés, rituális viselkedés, monoton és korlátozott viselkedés. Ez a skála képes mérni az ismétlődő viselkedések jelenlétét és súlyosságát, amelyek gyakoriak az autizmus spektrumú egyénekben.
- Bomlasztó viselkedés értékelése: Vineland, csak az a rész, amely értékeli a bomlasztó viselkedést
- Többdimenziós hallgatói élettel való elégedettségi skála (MSLSS)
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Tényleges)
30
Fázis
- 2. fázis
- 3. fázis
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
-
São Paulo, Brazília, 05043-903
- Institute os Psychiatry, Clinical Hospital at São Paulo
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
12 év (Gyermek, Felnőtt)
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Tanulmányozható nemek
Férfi
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Férfi
- 11 év 11 hónap és 17 év 11 hónap közötti életkor
- Autizmus spektrumzavar a DSM V szerint
- ADI > 10
- WISC > 70
- AUTÓK > 30
Kizárási kritériumok:
- Női
- genetikai és neurológiai szindrómák jelenléte
- a kábítószerben vagy a vizsgálat során végzett bármilyen beavatkozásban bekövetkezett változások
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Négyszeres
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Aktív összehasonlító: OCYTOCINA - SPRAY NASAL
OCYTOCINA - SPRAY NASAL - 24Ui naponta kétszer 8 héten keresztül
|
A kezdeti mintát két csoportra osztják (A és B): Az A csoport intranazálisan oxitocint kap 8 héten át 24UI-t naponta kétszer (orrlyukonként 3 alkalmazás 4UI 12/12 óra); A B csoport 8 hétig placebót kap
Más nevek:
|
|
Placebo Comparator: Placebo
Placebo - naponta kétszer 8 héten keresztül
|
A kezdeti mintát két csoportra osztják (A és B): Az A csoport intranazálisan oxitocint kap 8 héten át 24UI-t naponta kétszer (orrlyukonként 3 alkalmazás 4UI 12/12 óra); A B csoport 8 hétig placebót kap
Más nevek:
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
SZOCIÁLIS KÉSZSÉGEK
Időkeret: 8 hét
|
Szociális készségek értékelése: Matson Evaluation of Social Skills (MESSY): 62 elemből áll, amelyek hat tényezőre osztva értékelik a szociális készségeket, mint például a megfelelő szociális készségek, az önérvényesítés nem megfelelő, az impulzivitás, az önbizalom, a féltékenység visszahúzódása és egyéb elemek, amelyek nem. illeszkedik egy másik osztályozáshoz.
|
8 hét
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
ISMÉTLŐDŐ VISELKEDÉS
Időkeret: 8 HÉT
|
Ismétlődő viselkedés értékelése: Repetitív viselkedési skála (RBS): 43 tételből áll, amelyek hat alskálára oszthatók: sztereotip viselkedés, önkárosító viselkedés, kényszeres viselkedés, rituális viselkedés, monoton és korlátozott viselkedés.
Ez a skála képes mérni az ismétlődő viselkedések jelenlétét és súlyosságát, amelyek gyakoriak az autizmus spektrumú egyénekben.
|
8 HÉT
|
Egyéb eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Bomlasztó viselkedés értékelése: Vineland, csak az a rész, amely értékeli a bomlasztó viselkedést
Időkeret: 8 HÉT
|
Bomlasztó viselkedés értékelése: Vineland, csak az a rész, amely értékeli a bomlasztó viselkedést
|
8 HÉT
|
|
Többdimenziós hallgatói élettel való elégedettségi skála (MSLSS)
Időkeret: 8 HÉT
|
Többdimenziós hallgatói élettel való elégedettségi skála (MSLSS): AZ ÉLETMINŐSÉG SKÁLA
|
8 HÉT
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Nyomozók
- Kutatásvezető: Helena P. Brentani, PHD, University of Sao Paulo General Hospital
Publikációk és hasznos linkek
A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete
2015. június 1.
Elsődleges befejezés (Tényleges)
2015. augusztus 1.
A tanulmány befejezése (Tényleges)
2018. május 4.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2013. december 5.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2013. december 5.
Első közzététel (Becslés)
2013. december 10.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
2019. október 28.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2019. október 24.
Utolsó ellenőrzés
2019. október 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- CAAE 10922213.7.0000.0068
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
NEM
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .