- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT02007447
Ocitocina em adolescentes com transtornos do espectro autista (OXYASD)
Este estudo tem como objetivo avaliar a influência da ocitocina em alguns aspectos do Transtorno do Espectro Autista (TEA), como comportamento repetitivo e estereotipado, habilidades sociais, qualidade de vida e comportamentos disruptivos.
Hipótese nula: habilidades sociais, qualidade de vida, comportamentos disruptivos e comportamentos repetitivos não melhoram com o uso de ocitocina. Hipótese Experimental: habilidades sociais, qualidade de vida, comportamentos disruptivos e comportamentos repetitivos e estereotipados melhoram com o uso de ocitocina.
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Indivíduos com TEA apresentam interação social prejudicada, comportamentos repetitivos e disruptivos. A oxitocina foi descrita para melhorar essas habilidades e estudos sugerem que a administração pode reduzir comportamentos repetitivos, bem como melhorar a interação social e os déficits de comunicação.
Este estudo tem como objetivo avaliar a influência da ocitocina em alguns aspectos do Transtorno do Espectro Autista (TEA), como comportamento repetitivo e estereotipado, habilidades sociais, qualidade de vida e comportamentos disruptivos.
Instrumentos:
- Avaliação de habilidades sociais: Matson Evaluation of Social Skills (MESSY): composto por 62 itens divididos em seis fatores que avaliam as habilidades sociais, como habilidades sociais adequadas, assertividade inadequada, impulsividade, autoconfiança, ciúme retraído e outros itens que não encaixar em outra classificação.
- Avaliação do comportamento repetitivo: Escala de Comportamento Repetitivo (RBS): Consiste em 43 itens divididos em seis subescalas: comportamento estereotipado, comportamento autolesivo, comportamento compulsivo, comportamento ritualístico, comportamento monótono e comportamento restrito. Essa escala é capaz de medir a presença e a gravidade de comportamentos repetitivos tão comuns em indivíduos no espectro do autismo.
- Avaliação do comportamento disruptivo: Vineland, apenas a parte que avalia o comportamento disruptivo
- Escala Multidimensional de Satisfação com a Vida do Estudante (MSLSS)
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Fase 2
- Fase 3
Contactos e Locais
Locais de estudo
-
-
-
São Paulo, Brasil, 05043-903
- Institute os Psychiatry, Clinical Hospital at São Paulo
-
-
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Macho
- Idade entre 11 anos e 11 meses e 17 anos e 11 meses
- Transtorno do espectro do autismo de acordo com o DSM V
- IDA > 10
- WISC > 70
- CARROS > 30
Critério de exclusão:
- Fêmea
- presença de síndromes genéticas e neurológicas
- mudanças nas drogas ou em qualquer intervenção durante o estudo
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Quadruplicar
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Comparador Ativo: OCITOCINA - SPRAY NASAL
OCITOCINA - SPRAY NASAL - 24Ui duas vezes ao dia durante 8 semanas
|
A amostra inicial é dividida em dois grupos (A e B): grupo A recebe ocitocina intranasal por 8 semanas 24UI duas vezes ao dia (3 aplicações por narina 4UI 12/12 horas); o grupo B receberá placebo por 8 semanas
Outros nomes:
|
Comparador de Placebo: Placebo
Placebo - duas vezes por dia durante 8 semanas
|
A amostra inicial é dividida em dois grupos (A e B): grupo A recebe ocitocina intranasal por 8 semanas 24UI duas vezes ao dia (3 aplicações por narina 4UI 12/12 horas); o grupo B receberá placebo por 8 semanas
Outros nomes:
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
---|---|---|
HABILIDADES SOCIAIS
Prazo: 8 semanas
|
Avaliação de habilidades sociais: Matson Evaluation of Social Skills (MESSY): composto por 62 itens divididos em seis fatores que avaliam as habilidades sociais, como habilidades sociais adequadas, assertividade inadequada, impulsividade, autoconfiança, ciúme retraído e outros itens que não encaixar em outra classificação.
|
8 semanas
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
---|---|---|
COMPORTAMENTO REPETITIVO
Prazo: 8 SEMANAS
|
Avaliação do comportamento repetitivo: Escala de Comportamento Repetitivo (RBS): Consiste em 43 itens divididos em seis subescalas: comportamento estereotipado, comportamento autolesivo, comportamento compulsivo, comportamento ritualístico, comportamento monótono e comportamento restrito.
Essa escala é capaz de medir a presença e a gravidade de comportamentos repetitivos tão comuns em indivíduos no espectro do autismo.
|
8 SEMANAS
|
Outras medidas de resultado
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
---|---|---|
Avaliação do comportamento disruptivo: Vineland, apenas a parte que avalia o comportamento disruptivo
Prazo: 8 SEMANAS
|
Avaliação do comportamento disruptivo: Vineland, apenas a parte que avalia o comportamento disruptivo
|
8 SEMANAS
|
Escala Multidimensional de Satisfação com a Vida do Estudante (MSLSS)
Prazo: 8 SEMANAS
|
Escala Multidimensional de Satisfação com a Vida do Aluno (MSLSS): ESCALA DE QUALIDADE DE VIDA
|
8 SEMANAS
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Helena P. Brentani, PHD, University of Sao Paulo General Hospital
Publicações e links úteis
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Estimativa)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- CAAE 10922213.7.0000.0068
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
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