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Ocitocina em adolescentes com transtornos do espectro autista (OXYASD)

24 de outubro de 2019 atualizado por: Helena Paula Brentani, University of Sao Paulo General Hospital

Este estudo tem como objetivo avaliar a influência da ocitocina em alguns aspectos do Transtorno do Espectro Autista (TEA), como comportamento repetitivo e estereotipado, habilidades sociais, qualidade de vida e comportamentos disruptivos.

Hipótese nula: habilidades sociais, qualidade de vida, comportamentos disruptivos e comportamentos repetitivos não melhoram com o uso de ocitocina. Hipótese Experimental: habilidades sociais, qualidade de vida, comportamentos disruptivos e comportamentos repetitivos e estereotipados melhoram com o uso de ocitocina.

Visão geral do estudo

Status

Rescindido

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

Indivíduos com TEA apresentam interação social prejudicada, comportamentos repetitivos e disruptivos. A oxitocina foi descrita para melhorar essas habilidades e estudos sugerem que a administração pode reduzir comportamentos repetitivos, bem como melhorar a interação social e os déficits de comunicação.

Este estudo tem como objetivo avaliar a influência da ocitocina em alguns aspectos do Transtorno do Espectro Autista (TEA), como comportamento repetitivo e estereotipado, habilidades sociais, qualidade de vida e comportamentos disruptivos.

Instrumentos:

  1. Avaliação de habilidades sociais: Matson Evaluation of Social Skills (MESSY): composto por 62 itens divididos em seis fatores que avaliam as habilidades sociais, como habilidades sociais adequadas, assertividade inadequada, impulsividade, autoconfiança, ciúme retraído e outros itens que não encaixar em outra classificação.
  2. Avaliação do comportamento repetitivo: Escala de Comportamento Repetitivo (RBS): Consiste em 43 itens divididos em seis subescalas: comportamento estereotipado, comportamento autolesivo, comportamento compulsivo, comportamento ritualístico, comportamento monótono e comportamento restrito. Essa escala é capaz de medir a presença e a gravidade de comportamentos repetitivos tão comuns em indivíduos no espectro do autismo.
  3. Avaliação do comportamento disruptivo: Vineland, apenas a parte que avalia o comportamento disruptivo
  4. Escala Multidimensional de Satisfação com a Vida do Estudante (MSLSS)

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

30

Estágio

  • Fase 2
  • Fase 3

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

      • São Paulo, Brasil, 05043-903
        • Institute os Psychiatry, Clinical Hospital at São Paulo

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

12 anos a 18 anos (Filho, Adulto)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Macho

Descrição

Critério de inclusão:

  • Macho
  • Idade entre 11 anos e 11 meses e 17 anos e 11 meses
  • Transtorno do espectro do autismo de acordo com o DSM V
  • IDA > 10
  • WISC > 70
  • CARROS > 30

Critério de exclusão:

  • Fêmea
  • presença de síndromes genéticas e neurológicas
  • mudanças nas drogas ou em qualquer intervenção durante o estudo

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Quadruplicar

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Comparador Ativo: OCITOCINA - SPRAY NASAL
OCITOCINA - SPRAY NASAL - 24Ui duas vezes ao dia durante 8 semanas
A amostra inicial é dividida em dois grupos (A e B): grupo A recebe ocitocina intranasal por 8 semanas 24UI duas vezes ao dia (3 aplicações por narina 4UI 12/12 horas); o grupo B receberá placebo por 8 semanas
Outros nomes:
  • SYNTOCINON - SPRAY NASAL
  • OXITOCINA
Comparador de Placebo: Placebo
Placebo - duas vezes por dia durante 8 semanas
A amostra inicial é dividida em dois grupos (A e B): grupo A recebe ocitocina intranasal por 8 semanas 24UI duas vezes ao dia (3 aplicações por narina 4UI 12/12 horas); o grupo B receberá placebo por 8 semanas
Outros nomes:
  • SYNTOCINON - SPRAY NASAL
  • OXITOCINA

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
HABILIDADES SOCIAIS
Prazo: 8 semanas
Avaliação de habilidades sociais: Matson Evaluation of Social Skills (MESSY): composto por 62 itens divididos em seis fatores que avaliam as habilidades sociais, como habilidades sociais adequadas, assertividade inadequada, impulsividade, autoconfiança, ciúme retraído e outros itens que não encaixar em outra classificação.
8 semanas

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
COMPORTAMENTO REPETITIVO
Prazo: 8 SEMANAS
Avaliação do comportamento repetitivo: Escala de Comportamento Repetitivo (RBS): Consiste em 43 itens divididos em seis subescalas: comportamento estereotipado, comportamento autolesivo, comportamento compulsivo, comportamento ritualístico, comportamento monótono e comportamento restrito. Essa escala é capaz de medir a presença e a gravidade de comportamentos repetitivos tão comuns em indivíduos no espectro do autismo.
8 SEMANAS

Outras medidas de resultado

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Avaliação do comportamento disruptivo: Vineland, apenas a parte que avalia o comportamento disruptivo
Prazo: 8 SEMANAS
Avaliação do comportamento disruptivo: Vineland, apenas a parte que avalia o comportamento disruptivo
8 SEMANAS
Escala Multidimensional de Satisfação com a Vida do Estudante (MSLSS)
Prazo: 8 SEMANAS
Escala Multidimensional de Satisfação com a Vida do Aluno (MSLSS): ESCALA DE QUALIDADE DE VIDA
8 SEMANAS

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Investigadores

  • Investigador principal: Helena P. Brentani, PHD, University of Sao Paulo General Hospital

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo

1 de junho de 2015

Conclusão Primária (Real)

1 de agosto de 2015

Conclusão do estudo (Real)

4 de maio de 2018

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

5 de dezembro de 2013

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

5 de dezembro de 2013

Primeira postagem (Estimativa)

10 de dezembro de 2013

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

28 de outubro de 2019

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

24 de outubro de 2019

Última verificação

1 de outubro de 2019

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

NÃO

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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