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Ossitocina negli adolescenti con disturbi dello spettro autistico (OXYASD)

24 ottobre 2019 aggiornato da: Helena Paula Brentani, University of Sao Paulo General Hospital

Questo studio è progettato per valutare l'influenza dell'ossitocina in alcuni aspetti del disturbo dello spettro autistico (ASD), come comportamenti ripetitivi e stereotipati, abilità sociali, qualità della vita e comportamenti dirompenti.

Ipotesi nulla: abilità sociali, qualità della vita, comportamenti dirompenti e comportamenti ripetitivi non migliorano con l'uso di ossitocina. Ipotesi sperimentale: abilità sociali, qualità della vita, comportamenti dirompenti e comportamenti ripetitivi e stereotipati migliorano con l'uso di ossitocina.

Panoramica dello studio

Stato

Terminato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Gli individui con ASD hanno una ridotta interazione sociale, comportamenti ripetitivi e dirompenti. È stato descritto che l'ossitocina migliora tali abilità e gli studi suggeriscono che la somministrazione può ridurre i comportamenti ripetitivi e migliorare l'interazione sociale e i deficit di comunicazione.

Questo studio è progettato per valutare l'influenza dell'ossitocina in alcuni aspetti del disturbo dello spettro autistico (ASD), come comportamenti ripetitivi e stereotipati, abilità sociali, qualità della vita e comportamenti dirompenti.

Strumenti:

  1. Valutazione delle abilità sociali: Matson Evaluation of Social Skills (MESSY): composto da 62 item suddivisi in sei fattori che valutano le abilità sociali come adeguate abilità sociali, assertività inadeguata, impulsività, fiducia in se stessi, gelosia, ritiro e altri elementi che non rientrare in un'altra classificazione.
  2. Valutazione del comportamento ripetitivo: Repetitive Behavior Scale (RBS): Consiste di 43 item suddivisi in sei sottoscale: comportamento stereotipato, comportamento autolesionistico, comportamento compulsivo, comportamento rituale, comportamento monotono e comportamento ristretto. Questa scala è in grado di misurare la presenza e la gravità dei comportamenti ripetitivi comuni negli individui nello spettro autistico.
  3. Valutazione del comportamento dirompente: Vineland, solo la parte che valuta il comportamento dirompente
  4. Scala multidimensionale di soddisfazione della vita dello studente (MSLSS)

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

30

Fase

  • Fase 2
  • Fase 3

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Brasile
      • São Paulo, Brasile, 05043-903
        • Institute os Psychiatry, Clinical Hospital at São Paulo

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 12 anni a 18 anni (Bambino, Adulto)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Maschio

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Maschio
  • Età compresa tra 11 anni 11 mesi e 17 anni 11 mesi
  • Disturbo dello spettro autistico secondo il DSM V
  • DGA > 10
  • WISC > 70
  • AUTO > 30

Criteri di esclusione:

  • Femmina
  • presenza di sindromi genetiche e neurologiche
  • cambiamenti nei farmaci o in qualsiasi intervento durante lo studio

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Quadruplicare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Comparatore attivo: OCYTOCINA - SPRAY NASALE
OCYTOCINA - SPRAY NASALE - 24Ui due volte al giorno per 8 settimane
Droga: OCYTOCINA - SPRAY NASALE
Il campione iniziale è diviso in due gruppi (A e B): il gruppo A riceve ossitocina intranasale per 8 settimane 24UI due volte al giorno (3 applicazioni per narice 4UI 12/12 ore); il gruppo B riceverà il placebo per 8 settimane
Altri nomi:
  • SYNTOCINON - SPRAY NASALE
  • OSSITOCINA
Comparatore placebo: Placebo
Placebo - due volte al giorno per 8 settimane
Droga: OCYTOCINA - SPRAY NASALE
Il campione iniziale è diviso in due gruppi (A e B): il gruppo A riceve ossitocina intranasale per 8 settimane 24UI due volte al giorno (3 applicazioni per narice 4UI 12/12 ore); il gruppo B riceverà il placebo per 8 settimane
Altri nomi:
  • SYNTOCINON - SPRAY NASALE
  • OSSITOCINA

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
ABILITÀ SOCIALI
Lasso di tempo: 8 settimane
Valutazione delle abilità sociali: Matson Evaluation of Social Skills (MESSY): composto da 62 item suddivisi in sei fattori che valutano le abilità sociali come adeguate abilità sociali, assertività inadeguata, impulsività, fiducia in se stessi, gelosia, ritiro e altri elementi che non rientrare in un'altra classificazione.
8 settimane

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
COMPORTAMENTO RIPETITIVO
Lasso di tempo: 8 SETTIMANE
Valutazione del comportamento ripetitivo: Repetitive Behavior Scale (RBS): Consiste di 43 item suddivisi in sei sottoscale: comportamento stereotipato, comportamento autolesionistico, comportamento compulsivo, comportamento rituale, comportamento monotono e comportamento ristretto. Questa scala è in grado di misurare la presenza e la gravità dei comportamenti ripetitivi comuni negli individui nello spettro autistico.
8 SETTIMANE

Altre misure di risultato

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Valutazione del comportamento dirompente: Vineland, solo la parte che valuta il comportamento dirompente
Lasso di tempo: 8 SETTIMANE
Valutazione del comportamento dirompente: Vineland, solo la parte che valuta il comportamento dirompente
8 SETTIMANE
Scala multidimensionale di soddisfazione della vita dello studente (MSLSS)
Lasso di tempo: 8 SETTIMANE
Multidimensional Student's Life Satisfaction Scale (MSLSS): SCALA DELLA QUALITÀ DELLA VITA
8 SETTIMANE

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

University of Sao Paulo General Hospital

Investigatori

  • Investigatore principale: Helena P. Brentani, PHD, University of Sao Paulo General Hospital

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 giugno 2015

Completamento primario (Effettivo)

1 agosto 2015

Completamento dello studio (Effettivo)

4 maggio 2018

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

5 dicembre 2013

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

5 dicembre 2013

Primo Inserito (Stima)

10 dicembre 2013

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

28 ottobre 2019

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

24 ottobre 2019

Ultimo verificato

1 ottobre 2019

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • CAAE 10922213.7.0000.0068

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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