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Oxitocina en adolescentes con trastornos del espectro autista (OXYASD)

24 de octubre de 2019 actualizado por: Helena Paula Brentani, University of Sao Paulo General Hospital

Este estudio está diseñado para evaluar la influencia de la oxitocina en algunos aspectos del Trastorno del Espectro Autista (TEA), tales como comportamiento repetitivo y estereotipado, habilidades sociales, calidad de vida y comportamientos disruptivos.

Hipótesis nula: las habilidades sociales, la calidad de vida, las conductas disruptivas y las conductas repetitivas no mejoran con el uso de oxitocina. Hipótesis experimental: las habilidades sociales, la calidad de vida, las conductas disruptivas y las conductas repetitivas y estereotipadas mejoran con el uso de oxitocina.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

Las personas con TEA tienen problemas de interacción social, comportamientos repetitivos y disruptivos. Se ha descrito que la oxitocina mejora esas habilidades y los estudios sugieren que la administración puede reducir los comportamientos repetitivos y mejorar la interacción social y los déficits de comunicación.

Este estudio está diseñado para evaluar la influencia de la oxitocina en algunos aspectos del Trastorno del Espectro Autista (TEA), tales como comportamiento repetitivo y estereotipado, habilidades sociales, calidad de vida y comportamientos disruptivos.

Instrumentos:

  1. Evaluación de habilidades sociales: Matson Evaluation of Social Skills (MESSY): consta de 62 ítems divididos en seis factores que evalúan habilidades sociales tales como habilidades sociales adecuadas, asertividad inadecuada, impulsividad, autoconfianza, celos retraimiento y otros ítems que no encajar en otra clasificación.
  2. Evaluación de la conducta repetitiva: Escala de Conducta Repetitiva (RBS): Consta de 43 ítems divididos en seis subescalas: conducta estereotipada, conducta autolesiva, conducta compulsiva, conducta ritualista, conducta monótona y conducta restringida. Esta escala es capaz de medir la presencia y severidad de comportamientos repetitivos tan comunes en individuos en el espectro del autismo.
  3. Evaluación del comportamiento disruptivo: Vineland, solo la parte que evalúa el comportamiento disruptivo
  4. Escala Multidimensional de Satisfacción con la Vida del Estudiante (MSLSS)

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

30

Fase

  • Fase 2
  • Fase 3

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Brasil
      • São Paulo, Brasil, 05043-903
        • Institute os Psychiatry, Clinical Hospital at São Paulo

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

12 años a 18 años (Niño, Adulto)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Masculino

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Masculino
  • Edad entre 11 años 11 meses y 17 años 11 meses
  • Trastorno del espectro autista según DSM V
  • IDA > 10
  • WISC > 70
  • COCHES > 30

Criterio de exclusión:

  • Femenino
  • presencia de síndromes genéticos y neurológicos
  • cambios en los medicamentos o en cualquier intervención durante el estudio

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Cuadruplicar

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Comparador activo: OCYTOCINA - SPRAY NASAL
OCYTOCINA - SPRAY NASAL - 24Ui dos veces al día durante 8 semanas
Droga: OCYTOCINA - SPRAY NASAL
La muestra inicial se divide en dos grupos (A y B): el grupo A recibe oxitocina intranasal durante 8 semanas 24UI dos veces al día (3 aplicaciones por fosa nasal 4UI 12/12 horas); el grupo B recibirá placebo durante 8 semanas
Otros nombres:
  • SYNTOCINON - SPRAY NASAL
  • OXITOCINA
Comparador de placebos: Placebo
Placebo - dos veces al día durante 8 semanas
Droga: OCYTOCINA - SPRAY NASAL
La muestra inicial se divide en dos grupos (A y B): el grupo A recibe oxitocina intranasal durante 8 semanas 24UI dos veces al día (3 aplicaciones por fosa nasal 4UI 12/12 horas); el grupo B recibirá placebo durante 8 semanas
Otros nombres:
  • SYNTOCINON - SPRAY NASAL
  • OXITOCINA

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
HABILIDADES SOCIALES
Periodo de tiempo: 8 semanas
Evaluación de habilidades sociales: Matson Evaluation of Social Skills (MESSY): consta de 62 ítems divididos en seis factores que evalúan habilidades sociales tales como habilidades sociales adecuadas, asertividad inadecuada, impulsividad, autoconfianza, celos retraimiento y otros ítems que no encajar en otra clasificación.
8 semanas

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
COMPORTAMIENTO REPETITIVO
Periodo de tiempo: 8 SEMANAS
Evaluación de la conducta repetitiva: Escala de Conducta Repetitiva (RBS): Consta de 43 ítems divididos en seis subescalas: conducta estereotipada, conducta autolesiva, conducta compulsiva, conducta ritualista, conducta monótona y conducta restringida. Esta escala es capaz de medir la presencia y severidad de comportamientos repetitivos tan comunes en individuos en el espectro del autismo.
8 SEMANAS

Otras medidas de resultado

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Evaluación del comportamiento disruptivo: Vineland, solo la parte que evalúa el comportamiento disruptivo
Periodo de tiempo: 8 SEMANAS
Evaluación del comportamiento disruptivo: Vineland, solo la parte que evalúa el comportamiento disruptivo
8 SEMANAS
Escala Multidimensional de Satisfacción con la Vida del Estudiante (MSLSS)
Periodo de tiempo: 8 SEMANAS
Escala Multidimensional de Satisfacción con la Vida del Estudiante (MSLSS): ESCALA DE CALIDAD DE VIDA
8 SEMANAS

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

University of Sao Paulo General Hospital

Investigadores

  • Investigador principal: Helena P. Brentani, PHD, University of Sao Paulo General Hospital

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Publicaciones Generales

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio

1 de junio de 2015

Finalización primaria (Actual)

1 de agosto de 2015

Finalización del estudio (Actual)

4 de mayo de 2018

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

5 de diciembre de 2013

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

5 de diciembre de 2013

Publicado por primera vez (Estimar)

10 de diciembre de 2013

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

28 de octubre de 2019

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

24 de octubre de 2019

Última verificación

1 de octubre de 2019

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • CAAE 10922213.7.0000.0068

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

NO

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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