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Oxytocin bei Jugendlichen mit Autismus-Spektrum-Störungen (OXYASD)

24. Oktober 2019 aktualisiert von: Helena Paula Brentani, University of Sao Paulo General Hospital

Ziel dieser Studie ist es, den Einfluss von Oxytocin auf einige Aspekte der Autismus-Spektrum-Störung (ASD) zu bewerten, wie z. B. repetitives und stereotypes Verhalten, soziale Fähigkeiten, Lebensqualität und störendes Verhalten.

Nullhypothese: Soziale Fähigkeiten, Lebensqualität, störendes Verhalten und sich wiederholende Verhaltensweisen verbessern sich durch die Einnahme von Oxytocin nicht. Experimentelle Hypothese: Soziale Fähigkeiten, Lebensqualität, störendes Verhalten sowie sich wiederholende und stereotype Verhaltensweisen verbessern sich durch die Verwendung von Oxytocin.

Studienübersicht

Status

Beendet

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Menschen mit Autismus-Spektrum-Störung haben eine beeinträchtigte soziale Interaktion sowie repetitive und störende Verhaltensweisen. Es wurde beschrieben, dass Oxytocin diese Fähigkeiten verbessert, und Studien deuten darauf hin, dass die Verabreichung sich wiederholende Verhaltensweisen reduzieren sowie soziale Interaktions- und Kommunikationsdefizite verbessern kann.

Ziel dieser Studie ist es, den Einfluss von Oxytocin auf einige Aspekte der Autismus-Spektrum-Störung (ASD) zu bewerten, wie z. B. repetitives und stereotypes Verhalten, soziale Fähigkeiten, Lebensqualität und störendes Verhalten.

Instrumente:

  1. Bewertung sozialer Fähigkeiten: Matson Evaluation of Social Skills (MESSY): bestehend aus 62 Elementen, unterteilt in sechs Faktoren, die soziale Fähigkeiten bewerten, wie z. B. angemessene soziale Fähigkeiten, unzureichendes Durchsetzungsvermögen, Impulsivität, Selbstvertrauen, Eifersuchtsrückzug und andere Elemente, die dies nicht tun passen in eine andere Klassifizierung.
  2. Bewertung von repetitivem Verhalten: Repetitive Behavior Scale (RBS): Besteht aus 43 Items, die in sechs Unterskalen unterteilt sind: stereotypes Verhalten, selbstverletzendes Verhalten, zwanghaftes Verhalten, rituelles Verhalten, monotones Verhalten und eingeschränktes Verhalten. Diese Skala ist in der Lage, das Vorhandensein und die Schwere sich wiederholender Verhaltensweisen zu messen, wie sie bei Personen im Autismus-Spektrum häufig vorkommen.
  3. Bewertung von störendem Verhalten: Vineland, genau der Teil, der störendes Verhalten bewertet
  4. Mehrdimensionale Skala zur Lebenszufriedenheit von Schülern (MSLSS)

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

30

Phase

  • Phase 2
  • Phase 3

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Brasilien
      • São Paulo, Brasilien, 05043-903
        • Institute os Psychiatry, Clinical Hospital at São Paulo

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

12 Jahre bis 18 Jahre (Kind, Erwachsene)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Männlich

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Männlich
  • Alter zwischen 11 Jahren und 11 Monaten und 17 Jahren und 11 Monaten
  • Autismus-Spektrum-Störung nach DSM V
  • ADI > 10
  • WISC > 70
  • AUTOS > 30

Ausschlusskriterien:

  • Weiblich
  • Vorhandensein genetischer und neurologischer Syndrome
  • Änderungen bei Medikamenten oder bei Interventionen während der Studie

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Vervierfachen

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Aktiver Komparator: OCYTOCINA - Nasenspray
OCYTOCINA – NASENSPRAY – 24 Ui zweimal täglich für 8 Wochen
Arzneimittel: OCYTOCINA - Nasenspray
Die anfängliche Probe wird in zwei Gruppen (A und B) eingeteilt: Gruppe A erhält 8 Wochen lang intranasal 24 IE Oxytocin zweimal täglich (3 Anwendungen pro Nasenloch 4 UI 12/12 Stunden); Gruppe B erhält 8 Wochen lang ein Placebo
Andere Namen:
  • SYNTOCINON - NASENSPRAY
  • OXYTOCIN
Placebo-Komparator: Placebo
Placebo – zweimal täglich für 8 Wochen
Arzneimittel: OCYTOCINA - Nasenspray
Die anfängliche Probe wird in zwei Gruppen (A und B) eingeteilt: Gruppe A erhält 8 Wochen lang intranasal 24 IE Oxytocin zweimal täglich (3 Anwendungen pro Nasenloch 4 UI 12/12 Stunden); Gruppe B erhält 8 Wochen lang ein Placebo
Andere Namen:
  • SYNTOCINON - NASENSPRAY
  • OXYTOCIN

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
SOZIALE FÄHIGKEITEN
Zeitfenster: 8 Wochen
Bewertung sozialer Fähigkeiten: Matson Evaluation of Social Skills (MESSY): bestehend aus 62 Elementen, unterteilt in sechs Faktoren, die soziale Fähigkeiten bewerten, wie z. B. angemessene soziale Fähigkeiten, unzureichendes Durchsetzungsvermögen, Impulsivität, Selbstvertrauen, Eifersuchtsrückzug und andere Elemente, die dies nicht tun passen in eine andere Klassifizierung.
8 Wochen

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
REPETITIVES VERHALTEN
Zeitfenster: 8 WOCHEN
Bewertung von repetitivem Verhalten: Repetitive Behavior Scale (RBS): Besteht aus 43 Items, die in sechs Unterskalen unterteilt sind: stereotypes Verhalten, selbstverletzendes Verhalten, zwanghaftes Verhalten, rituelles Verhalten, monotones Verhalten und eingeschränktes Verhalten. Diese Skala ist in der Lage, das Vorhandensein und die Schwere sich wiederholender Verhaltensweisen zu messen, wie sie bei Personen im Autismus-Spektrum häufig vorkommen.
8 WOCHEN

Andere Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Bewertung von störendem Verhalten: Vineland, genau der Teil, der störendes Verhalten bewertet
Zeitfenster: 8 WOCHEN
Bewertung von störendem Verhalten: Vineland, genau der Teil, der störendes Verhalten bewertet
8 WOCHEN
Mehrdimensionale Skala zur Lebenszufriedenheit von Schülern (MSLSS)
Zeitfenster: 8 WOCHEN
Multidimensional Student's Life Satisfaction Scale (MSLSS): SKALA DER LEBENSQUALITÄT
8 WOCHEN

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

University of Sao Paulo General Hospital

Ermittler

  • Hauptermittler: Helena P. Brentani, PHD, University of Sao Paulo General Hospital

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Juni 2015

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. August 2015

Studienabschluss (Tatsächlich)

4. Mai 2018

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

5. Dezember 2013

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

5. Dezember 2013

Zuerst gepostet (Schätzen)

10. Dezember 2013

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

28. Oktober 2019

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

24. Oktober 2019

Zuletzt verifiziert

1. Oktober 2019

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • CAAE 10922213.7.0000.0068

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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