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L'ocytocine chez les adolescents atteints de troubles du spectre autistique (OXYASD)

24 octobre 2019 mis à jour par: Helena Paula Brentani, University of Sao Paulo General Hospital

Cette étude est conçue pour évaluer l'influence de l'ocytocine dans certains aspects des troubles du spectre autistique (TSA), tels que les comportements répétitifs et stéréotypés, les compétences sociales, la qualité de vie et les comportements perturbateurs.

Hypothèse nulle : les compétences sociales, la qualité de vie, les comportements perturbateurs et les comportements répétitifs ne s'améliorent pas avec l'utilisation de l'ocytocine. Hypothèse expérimentale : les compétences sociales, la qualité de vie, les comportements perturbateurs et les comportements répétitifs et stéréotypés s'améliorent avec l'utilisation de l'ocytocine.

Aperçu de l'étude

Statut

Résilié

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Les personnes atteintes de TSA ont des interactions sociales altérées, des comportements répétitifs et perturbateurs. L'ocytocine a été décrite pour améliorer ces compétences et des études suggèrent que l'administration peut réduire les comportements répétitifs ainsi que renforcer les interactions sociales et les déficits de communication.

Cette étude est conçue pour évaluer l'influence de l'ocytocine dans certains aspects des troubles du spectre autistique (TSA), tels que les comportements répétitifs et stéréotypés, les compétences sociales, la qualité de vie et les comportements perturbateurs.

Instruments:

  1. Évaluation des habiletés sociales : Matson Évaluation des habiletés sociales (MESSY) : composé de 62 items répartis en six facteurs qui évaluent les habiletés sociales telles que les habiletés sociales appropriées, l'affirmation de soi inadéquate, l'impulsivité, la confiance en soi, le retrait par jalousie et d'autres éléments qui ne le font pas. correspondre à une autre classification.
  2. Évaluation des comportements répétitifs : Échelle des comportements répétitifs (RBS) : Composée de 43 items répartis en six sous-échelles : comportement stéréotypé, comportement d'automutilation, comportement compulsif, comportement ritualiste, comportement monotone et comportement restreint. Cette échelle est capable de mesurer la présence et la sévérité des comportements répétitifs courants chez les personnes autistes.
  3. Évaluation des comportements perturbateurs : Vineland, juste la partie qui évalue les comportements perturbateurs
  4. Échelle multidimensionnelle de satisfaction à l'égard de la vie des étudiants (MSLSS)

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

30

Phase

  • Phase 2
  • Phase 3

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Brésil
      • São Paulo, Brésil, 05043-903
        • Institute os Psychiatry, Clinical Hospital at São Paulo

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

12 ans à 18 ans (Enfant, Adulte)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Homme

La description

Critère d'intégration:

  • Homme
  • Âge entre 11 ans 11 mois et 17 ans 11 mois
  • Trouble du spectre autistique selon le DSM V
  • DJA > 10
  • WISC > 70
  • VOITURES > 30

Critère d'exclusion:

  • Femme
  • présence de syndromes génétiques et neurologiques
  • changements dans les médicaments ou dans toute intervention au cours de l'étude

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Quadruple

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Comparateur actif: OCYTOCINA - SPRAY NASAL
OCYTOCINA - SPRAY NASAL - 24Ui 2 fois par jour pendant 8 semaines
Médicament: OCYTOCINA - SPRAY NASAL
L'échantillon initial est divisé en deux groupes (A et B) : le groupe A reçoit de l'ocytocine intranasale pendant 8 semaines 24UI 2 fois/jour (3 applications par narine 4UI 12/12 heures) ; le groupe B recevra un placebo pendant 8 semaines
Autres noms:
  • SYNTOCINON - SPRAY NASAL
  • OXYTOCINE
Comparateur placebo: Placebo
Placebo - deux fois par jour pendant 8 semaines
Médicament: OCYTOCINA - SPRAY NASAL
L'échantillon initial est divisé en deux groupes (A et B) : le groupe A reçoit de l'ocytocine intranasale pendant 8 semaines 24UI 2 fois/jour (3 applications par narine 4UI 12/12 heures) ; le groupe B recevra un placebo pendant 8 semaines
Autres noms:
  • SYNTOCINON - SPRAY NASAL
  • OXYTOCINE

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
COMPÉTENCES SOCIALES
Délai: 8 semaines
Évaluation des habiletés sociales : Matson Évaluation des habiletés sociales (MESSY) : composé de 62 items répartis en six facteurs qui évaluent les habiletés sociales telles que les habiletés sociales appropriées, l'affirmation de soi inadéquate, l'impulsivité, la confiance en soi, le retrait par jalousie et d'autres éléments qui ne le font pas. correspondre à une autre classification.
8 semaines

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
COMPORTEMENT RÉPÉTITIF
Délai: 8 SEMAINES
Évaluation des comportements répétitifs : Échelle des comportements répétitifs (RBS) : Composée de 43 items répartis en six sous-échelles : comportement stéréotypé, comportement d'automutilation, comportement compulsif, comportement ritualiste, comportement monotone et comportement restreint. Cette échelle est capable de mesurer la présence et la sévérité des comportements répétitifs courants chez les personnes autistes.
8 SEMAINES

Autres mesures de résultats

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Évaluation des comportements perturbateurs : Vineland, juste la partie qui évalue les comportements perturbateurs
Délai: 8 SEMAINES
Évaluation des comportements perturbateurs : Vineland, juste la partie qui évalue les comportements perturbateurs
8 SEMAINES
Échelle multidimensionnelle de satisfaction à l'égard de la vie des étudiants (MSLSS)
Délai: 8 SEMAINES
Échelle multidimensionnelle de satisfaction à l'égard de la vie des étudiants (MSLSS) : ÉCHELLE DE QUALITÉ DE VIE
8 SEMAINES

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

University of Sao Paulo General Hospital

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Helena P. Brentani, PHD, University of Sao Paulo General Hospital

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 juin 2015

Achèvement primaire (Réel)

1 août 2015

Achèvement de l'étude (Réel)

4 mai 2018

Dates d'inscription aux études

Première soumission

5 décembre 2013

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

5 décembre 2013

Première publication (Estimation)

10 décembre 2013

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

28 octobre 2019

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

24 octobre 2019

Dernière vérification

1 octobre 2019

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • CAAE 10922213.7.0000.0068

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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