Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Oksytocyna u młodzieży z zaburzeniami ze spektrum autyzmu (OXYASD)

24 października 2019 zaktualizowane przez: Helena Paula Brentani, University of Sao Paulo General Hospital

To badanie ma na celu ocenę wpływu oksytocyny na niektóre aspekty zaburzeń ze spektrum autyzmu (ASD), takie jak powtarzające się i stereotypowe zachowania, umiejętności społeczne, jakość życia i zachowania destrukcyjne.

Hipoteza zerowa: umiejętności społeczne, jakość życia, zachowania destrukcyjne i powtarzające się zachowania nie poprawiają się po zastosowaniu oksytocyny. Hipoteza eksperymentalna: umiejętności społeczne, jakość życia, destrukcyjne zachowania oraz powtarzające się i stereotypowe zachowania poprawiają się dzięki zastosowaniu oksytocyny.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Osoby z ASD mają upośledzone interakcje społeczne, powtarzające się i destrukcyjne zachowania. Opisano, że oksytocyna poprawia te umiejętności, a badania sugerują, że podawanie może zmniejszyć powtarzające się zachowania, a także poprawić interakcje społeczne i deficyty komunikacyjne.

To badanie ma na celu ocenę wpływu oksytocyny na niektóre aspekty zaburzeń ze spektrum autyzmu (ASD), takie jak powtarzające się i stereotypowe zachowania, umiejętności społeczne, jakość życia i zachowania destrukcyjne.

Instrumenty:

  1. Ocena umiejętności społecznych: Matson Evaluation of Social Skills (MESSY): składa się z 62 pozycji podzielonych na sześć czynników, które oceniają umiejętności społeczne, takie jak odpowiednie umiejętności społeczne, niewystarczająca asertywność, impulsywność, pewność siebie, wycofanie zazdrości i inne pozycje, które nie pasować do innej klasyfikacji.
  2. Ocena powtarzalnych zachowań: Skala Zachowań Powtarzalnych (RBS): Składa się z 43 pozycji podzielonych na sześć podskal: zachowania stereotypowe, zachowania samookaleczające, zachowania kompulsywne, zachowania rytualne, zachowania monotonne i zachowania ograniczone. Ta skala jest w stanie zmierzyć obecność i nasilenie powtarzających się zachowań, tak powszechnych u osób ze spektrum autyzmu.
  3. Ocena destrukcyjnego zachowania: Vineland, tylko ta część, która ocenia destrukcyjne zachowanie
  4. Wielowymiarowa Skala Satysfakcji Z Życia Studenta (MSLSS)

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

30

Faza

  • Faza 2
  • Faza 3

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Brazylia
      • São Paulo, Brazylia, 05043-903
        • Institute os Psychiatry, Clinical Hospital at São Paulo

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

12 lat do 18 lat (Dziecko, Dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Męski

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Mężczyzna
  • Wiek od 11 lat 11 miesięcy do 17 lat 11 miesięcy
  • Zaburzenie ze spektrum autyzmu według DSM V
  • ADI > 10
  • WISC > 70
  • SAMOCHODY > 30

Kryteria wyłączenia:

  • Kobieta
  • obecność zespołów genetycznych i neurologicznych
  • zmiany leków lub jakiejkolwiek interwencji w trakcie badania

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Poczwórny

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Aktywny komparator: OCYTOCINA - SPRAY DO NOSA
OCYTOCINA - SPRAY DO NOSA - 24Ui 2 razy dziennie przez 8 tygodni
Lek: OCYTOCINA - SPRAY DO NOSA
Próbkę wyjściową dzieli się na dwie grupy (A i B): grupa A otrzymuje donosowo oksytocynę przez 8 tygodni 24UI dwa razy dziennie (3 aplikacje na nozdrze 4UI 12/12 godzin); grupa B otrzyma placebo przez 8 tygodni
Inne nazwy:
  • SYNTOCINON - SPRAY DO NOSA
  • OKSYTOCYNA
Komparator placebo: Placebo
Placebo - dwa razy dziennie przez 8 tygodni
Lek: OCYTOCINA - SPRAY DO NOSA
Próbkę wyjściową dzieli się na dwie grupy (A i B): grupa A otrzymuje donosowo oksytocynę przez 8 tygodni 24UI dwa razy dziennie (3 aplikacje na nozdrze 4UI 12/12 godzin); grupa B otrzyma placebo przez 8 tygodni
Inne nazwy:
  • SYNTOCINON - SPRAY DO NOSA
  • OKSYTOCYNA

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
UMIEJĘTNOŚCI SPOŁECZNE
Ramy czasowe: 8 tygodni
Ocena umiejętności społecznych: Matson Evaluation of Social Skills (MESSY): składa się z 62 pozycji podzielonych na sześć czynników, które oceniają umiejętności społeczne, takie jak odpowiednie umiejętności społeczne, niewystarczająca asertywność, impulsywność, pewność siebie, wycofanie zazdrości i inne pozycje, które nie pasować do innej klasyfikacji.
8 tygodni

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
POWTARZALNE ZACHOWANIA
Ramy czasowe: 8 TYGODNI
Ocena powtarzalnych zachowań: Skala Zachowań Powtarzalnych (RBS): Składa się z 43 pozycji podzielonych na sześć podskal: zachowania stereotypowe, zachowania samookaleczające, zachowania kompulsywne, zachowania rytualne, zachowania monotonne i zachowania ograniczone. Ta skala jest w stanie zmierzyć obecność i nasilenie powtarzających się zachowań, tak powszechnych u osób ze spektrum autyzmu.
8 TYGODNI

Inne miary wyników

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Ocena destrukcyjnego zachowania: Vineland, tylko ta część, która ocenia destrukcyjne zachowanie
Ramy czasowe: 8 TYGODNI
Ocena destrukcyjnego zachowania: Vineland, tylko ta część, która ocenia destrukcyjne zachowanie
8 TYGODNI
Wielowymiarowa Skala Satysfakcji Z Życia Studenta (MSLSS)
Ramy czasowe: 8 TYGODNI
Wielowymiarowa Skala Satysfakcji z Życia Studenta (MSLSS): SKALA JAKOŚCI ŻYCIA
8 TYGODNI

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

University of Sao Paulo General Hospital

Śledczy

  • Główny śledczy: Helena P. Brentani, PHD, University of Sao Paulo General Hospital

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 czerwca 2015

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 sierpnia 2015

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

4 maja 2018

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

5 grudnia 2013

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

5 grudnia 2013

Pierwszy wysłany (Oszacować)

10 grudnia 2013

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

28 października 2019

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

24 października 2019

Ostatnia weryfikacja

1 października 2019

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • CAAE 10922213.7.0000.0068

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Zaburzenia ze spektrum autyzmu

Badania kliniczne na OCYTOCINA - SPRAY DO NOSA

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Hong Kong

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj