Oxytocin hos ungdomar med autismspektrumstörningar (OXYASD)
24 oktober 2019 uppdaterad av: Helena Paula Brentani, University of Sao Paulo General Hospital
Denna studie är utformad för att utvärdera påverkan av oxytocin i vissa aspekter av Autism Spectrum Disorder (ASD), såsom repetitivt och stereotypt beteende, sociala färdigheter, livskvalitet och störande beteenden.
Nollhypotes: sociala färdigheter, livskvalitet, störande beteenden och repetitiva beteenden förbättras inte med användning av oxytocin. Experimentell hypotes: sociala färdigheter, livskvalitet, störande beteenden och repetitiva och stereotypa beteenden förbättras med användning av oxytocin.
Studieöversikt
Status
Avslutad
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Individer med ASD har nedsatt social interaktion, repetitiva och störande beteenden. Oxytocin har beskrivits förbättra dessa färdigheter och studier tyder på att administrering kan minska repetitiva beteenden samt förbättra social interaktion och kommunikationsbrister.
Denna studie är utformad för att utvärdera påverkan av oxytocin i vissa aspekter av Autism Spectrum Disorder (ASD), såsom repetitivt och stereotypt beteende, sociala färdigheter, livskvalitet och störande beteenden.
Instrument:
- Utvärdering av sociala färdigheter: Matsons utvärdering av sociala färdigheter (MESSY): består av 62 poster uppdelade i sex faktorer som bedömer sociala färdigheter såsom lämpliga sociala färdigheter, otillräcklig självsäkerhet, impulsivitet, självförtroende, svartsjuka dra sig tillbaka och andra föremål som inte gör det. passar en annan klassificering.
- Utvärdering av repetitivt beteende: Repetitive Behavior Scale (RBS): Består av 43 poster uppdelade i sex underskalor: stereotypt beteende, självskadebeteende, tvångsmässigt beteende, rituellt beteende, monotont beteende och begränsat beteende. Denna skala kan mäta förekomsten och svårighetsgraden av repetitiva beteenden som är vanliga hos individer inom autismspektrumet.
- Utvärdering störande beteende: Vineland, bara den del som bedömer störande beteende
- Multidimensional Students Life Satisfaction Scale (MSLSS)
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Faktisk)
30
Fas
- Fas 2
- Fas 3
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
-
São Paulo, Brasilien, 05043-903
- Institute os Psychiatry, Clinical Hospital at São Paulo
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
12 år till 18 år (Barn, Vuxen)
Tar emot friska volontärer
Nej
Kön som är behöriga för studier
Manlig
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Manlig
- Ålder mellan 11 år 11 månader och 17 år 11 månader
- Autismspektrumstörning enligt DSM V
- ADI > 10
- WISC > 70
- BILAR > 30
Exklusions kriterier:
- Kvinna
- förekomst av genetiska och neurologiska syndrom
- förändringar i läkemedel eller i någon intervention under studien
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Fyrdubbla
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: OCYTOCINA - SPRAY NASAL
OCYTOCINA - SPRAY NASAL - 24Ui två gånger per dag i 8 veckor
|
Det initiala provet är uppdelat i två grupper (A och B): grupp A får oxytocin intranasalt i 8 veckor 24UI två gånger om dagen (3 appliceringar per näsborre 4UI 12/12 timmar); grupp B kommer att få placebo i 8 veckor
Andra namn:
|
|
Placebo-jämförare: Placebo
Placebo - två gånger per dag i 8 veckor
|
Det initiala provet är uppdelat i två grupper (A och B): grupp A får oxytocin intranasalt i 8 veckor 24UI två gånger om dagen (3 appliceringar per näsborre 4UI 12/12 timmar); grupp B kommer att få placebo i 8 veckor
Andra namn:
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
SOCIALA FÄRDIGHETER
Tidsram: 8 veckor
|
Utvärdering av sociala färdigheter: Matsons utvärdering av sociala färdigheter (MESSY): består av 62 poster uppdelade i sex faktorer som bedömer sociala färdigheter såsom lämpliga sociala färdigheter, otillräcklig självsäkerhet, impulsivitet, självförtroende, svartsjuka dra sig tillbaka och andra föremål som inte gör det. passar en annan klassificering.
|
8 veckor
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
REPTITIVT BETEENDE
Tidsram: 8 VECKOR
|
Utvärdering av repetitivt beteende: Repetitive Behavior Scale (RBS): Består av 43 poster uppdelade i sex underskalor: stereotypt beteende, självskadebeteende, tvångsmässigt beteende, rituellt beteende, monotont beteende och begränsat beteende.
Denna skala kan mäta förekomsten och svårighetsgraden av repetitiva beteenden som är vanliga hos individer inom autismspektrumet.
|
8 VECKOR
|
Andra resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Utvärdering störande beteende: Vineland, bara den del som bedömer störande beteende
Tidsram: 8 VECKOR
|
Utvärdering störande beteende: Vineland, bara den del som bedömer störande beteende
|
8 VECKOR
|
|
Multidimensional Students Life Satisfaction Scale (MSLSS)
Tidsram: 8 VECKOR
|
Multidimensional Students Life Satisfaction Scale (MSLSS): SKALA FÖR LIVSKVALITET
|
8 VECKOR
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Utredare
- Huvudutredare: Helena P. Brentani, PHD, University of Sao Paulo General Hospital
Publikationer och användbara länkar
Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart
1 juni 2015
Primärt slutförande (Faktisk)
1 augusti 2015
Avslutad studie (Faktisk)
4 maj 2018
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
5 december 2013
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
5 december 2013
Första postat (Uppskatta)
10 december 2013
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
28 oktober 2019
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
24 oktober 2019
Senast verifierad
1 oktober 2019
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- CAAE 10922213.7.0000.0068
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
NEJ
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .