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肺癌的薄制备与传统细胞学程序

2018年5月2日更新者：Alberto Papi, MD、Università degli Studi di Ferrara

在肺癌诊断中，与传统涂片相比，细针穿刺 (FNA) 细胞学肺样本的充分性和特征分子评估。

在肺癌的诊断中，在支气管镜检查 (FBS) 期间获得的细胞学样本在恶性肿瘤的表征中具有越来越重要的作用。可在支气管镜检查期间通过支气管刷洗、支气管灌洗或细针抽吸收集细胞学样本。免疫细胞化学染色不仅可以区分小细胞肺癌和非小细胞肺癌 (NSCLC)，还可以识别特定标记物的表达，例如 TTF-1、CK7、CK20、4A4、34βE12 和 p63。 Thin Prep 是一种细胞学检测技术，已经过验证并广泛用于妇科标本的免疫细胞化学测定。与通过细针穿刺获得的细胞学气道样本中的常规涂片相比，需要进一步的研究来评估该技术的准确性。

研究概览

地位

完全的

条件

肺癌

详细说明

为肺癌诊断目的而接受 FBS 的患者将被纳入研究。在 FBS 期间，将执行细针穿刺术 (FNA)。每位患者将通过 FNA 进行四次采样。将使用薄制备技术处理两个样本，并使用传统程序处理两个样本。为避免与抽样程序相关的偏差，第一个采集的样本将使用 Thin Prep 或传统技术进行随机测试。

研究类型

观察性的

注册 (实际的)

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

意大利
- - Ferrara、意大利、44100
    - Bronchoscopy Unit, Section of Repiratory Disease, azienda ospedaliera universitaria di Ferrara

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

14年至 80年 (成人、年长者)

接受健康志愿者

不

有资格学习的性别

全部

取样方法

概率样本

研究人群

疑似肺癌患者

描述

纳入标准：

FBS 接受支气管镜检查以诊断肺癌。
知情同意。
ASA 分类 1-3。

排除标准：

患者插管。
呼吸衰竭患者。

学习计划

本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的？

设计细节

观测模型：病例对照
时间观点：预期

团体/队列数

队列和干预

团体/队列
薄准备从该组中获得的样本将使用薄制备进行测试
控制组从该组中获得的样本将使用常规程序进行测试。

研究衡量的是什么？

主要结果指标

结果测量	措施说明	大体时间
总细胞数大体时间：将在招募时（即支气管镜检查当天）对参与者进行采样，并对其进行随访，直至明确的组织学诊断，预计平均 8 周	比较薄制备技术与传统程序处理的样本中恢复的总细胞计数	将在招募时（即支气管镜检查当天）对参与者进行采样，并对其进行随访，直至明确的组织学诊断，预计平均 8 周

次要结果测量

结果测量	措施说明	大体时间
标记表达大体时间：将在招募时（即支气管镜检查当天）对参与者进行采样，并对其进行随访，直至明确的组织学诊断，预计平均 8 周	评估通过薄制备程序处理的样品中免疫细胞化学评估的一组标记物的表达	将在招募时（即支气管镜检查当天）对参与者进行采样，并对其进行随访，直至明确的组织学诊断，预计平均 8 周

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

赞助

Università degli Studi di Ferrara

调查人员

首席研究员：Alberto Papi, MD、Azienda Ospedaliera Universitaria di Ferrara

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (实际的)

2013年5月1日

初级完成 (实际的)

2014年3月1日

研究完成 (实际的)

2014年5月1日

研究注册日期

首次提交

2013年5月22日

首先提交符合 QC 标准的

2013年12月5日

首次发布 (估计)

2013年12月11日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2018年5月3日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2018年5月2日

最后验证

2018年5月1日