Tunn förberedelse kontra traditionell cytologisk procedur för lungcancer
2 maj 2018 uppdaterad av: Alberto Papi, MD, Università degli Studi di Ferrara
Bedömning av lämplighet och egenskaper Molekylär av provet som erhållits genom finnålsaspiration (FNA) Cytology Lung, monterad med tunn förberedelse jämfört med konventionella utstryk, vid diagnos av lungcancer.
Vid diagnos av lungcancer har det cytologiska provet som erhållits under bronkoskopi (FBS) en allt viktigare roll i karakteriseringen av malignitet.
Det cytologiska provet kan skördas under bronkoskopi genom bronkial borstning, bronkial sköljning eller finnålsaspiration.
Immunocytokemisk färgning tillåter inte bara att skilja mellan småcellig lungcancer kontra icke-småcellig lungcancer (NSCLC), utan också att identifiera uttrycket av specifika markörer såsom TTF-1, CK7, CK20, 4A4, 34βE12 och p63.
Thin Prep är en teknik för cytologisk analys som redan är validerad och till stor del används vid immuncytokemisk bestämning av gynekologiska prover.
Ytterligare studier krävs för att bedöma noggrannheten hos denna teknik jämfört med konventionella utstryk i cytologiska luftvägsprover som erhållits genom finnålsaspiration.
Studieöversikt
Status
Avslutad
Betingelser
Detaljerad beskrivning
Patienter som genomgår FBS i syfte att diagnostisera lungcancer kommer att inkluderas i studien.
Under FBS kommer Fine Need Aspiration (FNA) att utföras.
Fyra provtagningar av FNA kommer att utföras på varje patient.
Två provtagningar kommer att bearbetas med tunnprep-teknik och två provtagningar med traditionell procedur.
För att undvika provtagningsprocedurer-relaterad snedvridning kommer det första skördade provet att testas slumpmässigt med Thin Prep eller traditionell teknik.
Studietyp
Observationell
Inskrivning (Faktisk)
60
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
-
Ferrara, Italien, 44100
- Bronchoscopy Unit, Section of Repiratory Disease, azienda ospedaliera universitaria di Ferrara
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
14 år till 80 år (Vuxen, Äldre vuxen)
Tar emot friska volontärer
Nej
Kön som är behöriga för studier
Allt
Testmetod
Sannolikhetsprov
Studera befolkning
Patienter med misstänkt lungcancer
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- FBS genomgår bronkoskopi för diagnostiskt syfte av lungcancer.
- Informerat samtycke.
- ASA Klassificering 1-3.
Exklusions kriterier:
- Patienter intuberade.
- Patienter med andningssvikt.
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Observationsmodeller: Case-Control
- Tidsperspektiv: Blivande
Kohorter och interventioner
Grupp / Kohort |
|---|
|
Tunn Prep
Prover som erhålls från denna grupp kommer att testas med tunna förberedelser
|
|
Kontrollgrupp
Prover som erhålls från denna grupp kommer att testas med konventionella förfaranden.
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
totalt antal celler
Tidsram: deltagarna kommer att provtas vid tidpunkten för rekryteringen (dvs. dagen för bronkoskopin) och de kommer att följas fram till den definitiva histologiska diagnosen, ett förväntat genomsnitt på 8 veckor
|
För att jämföra det återvunna totala cellantalet i proverna bearbetade med tunnprep-teknik jämfört med konventionell procedur
|
deltagarna kommer att provtas vid tidpunkten för rekryteringen (dvs. dagen för bronkoskopin) och de kommer att följas fram till den definitiva histologiska diagnosen, ett förväntat genomsnitt på 8 veckor
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Marköruttryck
Tidsram: deltagarna kommer att provtas vid tidpunkten för rekryteringen (dvs. dagen för bronkoskopin) och de kommer att följas fram till den definitiva histologiska diagnosen, ett förväntat genomsnitt på 8 veckor
|
för att utvärdera uttrycket av en panel av markörer utvärderade med immonocytokemi i prover bearbetade med tunn prep-procedur
|
deltagarna kommer att provtas vid tidpunkten för rekryteringen (dvs. dagen för bronkoskopin) och de kommer att följas fram till den definitiva histologiska diagnosen, ett förväntat genomsnitt på 8 veckor
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Utredare
- Huvudutredare: Alberto Papi, MD, Azienda Ospedaliera Universitaria di Ferrara
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
1 maj 2013
Primärt slutförande (Faktisk)
1 mars 2014
Avslutad studie (Faktisk)
1 maj 2014
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
22 maj 2013
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
5 december 2013
Första postat (Uppskatta)
11 december 2013
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
3 maj 2018
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
2 maj 2018
Senast verifierad
1 maj 2018
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- FR01
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .