Thin Prep versus hagyományos citológiai eljárás tüdőrák esetén
2018. május 2. frissítette: Alberto Papi, MD, Università degli Studi di Ferrara
A vékonytűs aspirációs (FNA) citológiai tüdőből vett minta megfelelőségének és jellemzőinek vizsgálata a hagyományos kenettel összehasonlítva, a tüdőrák diagnosztikájában.
A tüdőrák diagnosztikájában a Bronchoszkópia (FBS) során nyert citológiai mintának egyre nagyobb szerepe van a rosszindulatú daganatok jellemzésében.
A citológiai mintát a bronchoszkópia során hörgőkefével, hörgőmosással vagy finom tűvel történő leszívással lehet gyűjteni.
Az immuncitokémiai festés nemcsak a kissejtes tüdőrák és a nem kissejtes tüdőrák (NSCLC) megkülönböztetését teszi lehetővé, hanem specifikus markerek, például TTF-1, CK7, CK20, 4A4, 34βE12 és p63 expressziójának azonosítását is.
A Thin Prep egy citológiai vizsgálati technika, amelyet már validáltak és széles körben alkalmaznak a nőgyógyászati minták immuncitokémiai meghatározásában.
További vizsgálatok szükségesek ennek a technikának a pontosságának a hagyományos kenethez képest a finom tűszaspirálással nyert citológiai légúti mintákban.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Befejezve
Körülmények
Részletes leírás
A tüdőrák diagnosztizálása céljából FBS-en átesett betegeket bevonják a vizsgálatba.
Az FBS során Fine Need Aspiration (FNA) lesz végrehajtva.
Minden betegnél négy FNA-mintavétel történik.
Két mintavétel vékony prep technikával, két mintavétel hagyományos eljárással kerül feldolgozásra.
A mintavételi eljárásokkal kapcsolatos torzítás elkerülése érdekében az első begyűjtött mintát véletlenszerűen tesztelik Thin Prep vagy Traditional technikával.
Tanulmány típusa
Megfigyelő
Beiratkozás (Tényleges)
60
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
-
Ferrara, Olaszország, 44100
- Bronchoscopy Unit, Section of Repiratory Disease, azienda ospedaliera universitaria di Ferrara
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
14 év (Felnőtt, Idősebb felnőtt)
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Tanulmányozható nemek
Összes
Mintavételi módszer
Valószínűségi minta
Tanulmányi populáció
Tüdőrák gyanúja esetén
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Az FBS bronchoszkópiás vizsgálaton esik át tüdőrák diagnosztikai céljára.
- Tájékozott beleegyezés.
- ASA besorolás 1-3.
Kizárási kritériumok:
- Intubált betegek.
- Légzési elégtelenségben szenvedő betegek.
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Megfigyelési modellek: Case-Control
- Időperspektívák: Leendő
Kohorszok és beavatkozások
Csoport / Kohorsz |
|---|
|
Vékony Prep
Az ebből a csoportból vett mintákat vékony preparátummal teszteljük
|
|
Ellenőrző csoport
Az ebből a csoportból vett mintákat hagyományos eljárással teszteljük.
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
teljes sejtszám
Időkeret: a résztvevőktől a felvételkor (azaz a bronchoszkópia napján) mintát vesznek, és a végleges szövettani diagnózisig, várhatóan átlagosan 8 hétig követik őket.
|
A vékony prep technikával feldolgozott minták összes visszanyert sejtszámának összehasonlítása a hagyományos eljárással
|
a résztvevőktől a felvételkor (azaz a bronchoszkópia napján) mintát vesznek, és a végleges szövettani diagnózisig, várhatóan átlagosan 8 hétig követik őket.
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Marker kifejezés
Időkeret: a résztvevőktől a felvételkor (azaz a bronchoszkópia napján) mintát vesznek, és a végleges szövettani diagnózisig, várhatóan átlagosan 8 hétig követik őket.
|
az immuncitokémiával értékelt markerek paneljének expressziójának értékelése vékony prep eljárással feldolgozott mintákban
|
a résztvevőktől a felvételkor (azaz a bronchoszkópia napján) mintát vesznek, és a végleges szövettani diagnózisig, várhatóan átlagosan 8 hétig követik őket.
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Nyomozók
- Kutatásvezető: Alberto Papi, MD, Azienda Ospedaliera Universitaria di Ferrara
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
2013. május 1.
Elsődleges befejezés (Tényleges)
2014. március 1.
A tanulmány befejezése (Tényleges)
2014. május 1.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2013. május 22.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2013. december 5.
Első közzététel (Becslés)
2013. december 11.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
2018. május 3.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2018. május 2.
Utolsó ellenőrzés
2018. május 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- FR01
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .