Dunne voorbereiding versus traditionele cytologische procedure voor longkanker
2 mei 2018 bijgewerkt door: Alberto Papi, MD, Università degli Studi di Ferrara
Beoordeling van adequaatheid en kenmerken Moleculair van het monster verkregen door fijne-naald-aspiratie (FNA) Cytologische long, gemonteerd met dunne prep vergeleken met het conventionele uitstrijkje, bij de diagnose van longkanker.
Bij de diagnose van longkanker speelt het cytologisch monster verkregen tijdens bronchoscopie (FBS) een steeds belangrijkere rol bij de karakterisering van maligniteit.
Het cytologische monster kan tijdens bronchoscopie worden geoogst door bronchiaal borstelen, bronchiale lavages of fijne naaldaspiratie.
Immunocytochemische kleuring maakt het niet alleen mogelijk onderscheid te maken tussen kleincellige longkanker versus niet-kleincellige longkanker (NSCLC), maar ook om de expressie van specifieke markers zoals TTF-1, CK7, CK20, 4A4, 34βE12 en p63 te identificeren.
Thin Prep is een reeds gevalideerde techniek voor cytologische assays die grotendeels wordt gebruikt bij de immunocytochemische bepaling van gynaecologische monsters.
Verdere studies zijn nodig om de nauwkeurigheid van deze techniek te beoordelen in vergelijking met conventioneel uitstrijkje in cytologische luchtwegmonsters verkregen door fijne naaldaspiratie.
Studie Overzicht
Toestand
Voltooid
Conditie
Gedetailleerde beschrijving
Patiënten die FBS ondergaan voor de diagnose van longkanker zullen in het onderzoek worden opgenomen.
Tijdens FBS wordt Fine Need Aspiration (FNA) uitgevoerd.
Bij elke patiënt zullen vier bemonsteringen door FNA worden uitgevoerd.
Twee staalnames zullen worden verwerkt met dunne preptechniek en twee staalnames met de traditionele procedure.
Om vertekening door bemonsteringsprocedures te voorkomen, wordt het eerste geoogste monster willekeurig getest met Thin Prep of traditionele techniek.
Studietype
Observationeel
Inschrijving (Werkelijk)
60
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
-
Ferrara, Italië, 44100
- Bronchoscopy Unit, Section of Repiratory Disease, azienda ospedaliera universitaria di Ferrara
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
14 jaar tot 80 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Allemaal
Bemonsteringsmethode
Kanssteekproef
Studie Bevolking
Patiënten met verdenking op longkanker
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- FBS ondergaat bronchoscopie voor diagnostisch doel van longkanker.
- Geïnformeerde toestemming.
- ASA-classificatie 1-3.
Uitsluitingscriteria:
- Patiënten geïntubeerd.
- Patiënten met respiratoire insufficiëntie.
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Observatiemodellen: Case-control
- Tijdsperspectieven: Prospectief
Cohorten en interventies
Groep / Cohort |
|---|
|
Dunne voorbereiding
Monsters verkregen uit deze groep zullen worden getest met dunne voorbereiding
|
|
Controlegroep
Monsters verkregen uit deze groep zullen worden getest met conventionele procedure.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
totaal aantal cellen
Tijdsspanne: de deelnemers zullen worden bemonsterd op het moment van rekrutering (d.w.z. de dag van de bronchoscopie) en ze zullen worden gevolgd tot de definitieve histologische diagnose, een verwachte gemiddelde van 8 weken
|
Vergelijken van de herstelde totale celtellingen in de monsters die zijn verwerkt met de dunne preparatietechniek versus de conventionele procedure
|
de deelnemers zullen worden bemonsterd op het moment van rekrutering (d.w.z. de dag van de bronchoscopie) en ze zullen worden gevolgd tot de definitieve histologische diagnose, een verwachte gemiddelde van 8 weken
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Marker-expressie
Tijdsspanne: de deelnemers zullen worden bemonsterd op het moment van rekrutering (d.w.z. de dag van de bronchoscopie) en ze zullen worden gevolgd tot de definitieve histologische diagnose, een verwachte gemiddelde van 8 weken
|
om de expressie te evalueren van een panel van markers geëvalueerd door immonocytochemie in monsters die zijn verwerkt met een dunne prep-procedure
|
de deelnemers zullen worden bemonsterd op het moment van rekrutering (d.w.z. de dag van de bronchoscopie) en ze zullen worden gevolgd tot de definitieve histologische diagnose, een verwachte gemiddelde van 8 weken
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Alberto Papi, MD, Azienda Ospedaliera Universitaria di Ferrara
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
1 mei 2013
Primaire voltooiing (Werkelijk)
1 maart 2014
Studie voltooiing (Werkelijk)
1 mei 2014
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
22 mei 2013
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
5 december 2013
Eerst geplaatst (Schatting)
11 december 2013
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
3 mei 2018
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
2 mei 2018
Laatst geverifieerd
1 mei 2018
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- FR01
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .