Tynn forberedelse versus tradisjonell cytologisk prosedyre for lungekreft
2. mai 2018 oppdatert av: Alberto Papi, MD, Università degli Studi di Ferrara
Vurdering av tilstrekkelighet og egenskaper Molekylær av prøven oppnådd ved hjelp av finnålsaspirasjon (FNA) cytologi lunge, montert med tynne forberedelser sammenlignet med konvensjonell utstryk, ved diagnostisering av lungekreft.
Ved diagnostisering av lungekreft har den cytologiske prøven oppnådd under bronkoskopi (FBS), en stadig viktigere rolle i karakteriseringen av malignitet.
Den cytologiske prøven kan høstes under bronkoskopi ved bronkial børsting, bronkial skylling eller finnålsaspirasjon.
Immunocytokjemisk farging gjør det ikke bare mulig å skille mellom småcellet lungekreft versus ikke-småcellet lungekreft (NSCLC), men også å identifisere uttrykket av spesifikke markører som TTF-1, CK7, CK20, 4A4, 34βE12 og p63.
Thin Prep er en teknikk for cytologisk analyse som allerede er validert og i stor grad brukt i immuncytokjemisk bestemmelse av gynekologiske prøver.
Ytterligere studier er nødvendig for å vurdere nøyaktigheten til denne teknikken sammenlignet med konvensjonelle utstryk i cytologiske luftveisprøver oppnådd ved finnålsaspirasjon.
Studieoversikt
Status
Fullført
Forhold
Detaljert beskrivelse
Pasienter som gjennomgår FBS for diagnostisering av lungekreft vil bli registrert i studien.
Under FBS vil Fine Need Aspiration (FNA) bli utført.
Fire prøver av FNA vil bli utført på hver pasient.
To prøvetakinger vil bli behandlet med tynn prep-teknikk og to prøvetakinger med tradisjonell prosedyre.
For å unngå prøvetakingsrelatert skjevhet, vil den første høstede prøven bli tilfeldig testet med Thin Prep eller tradisjonell teknikk.
Studietype
Observasjonsmessig
Registrering (Faktiske)
60
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
-
Ferrara, Italia, 44100
- Bronchoscopy Unit, Section of Repiratory Disease, azienda ospedaliera universitaria di Ferrara
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
14 år til 80 år (Voksen, Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Kjønn som er kvalifisert for studier
Alle
Prøvetakingsmetode
Sannsynlighetsprøve
Studiepopulasjon
Pasienter med mistanke om lungekreft
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- FBS som gjennomgår bronkoskopi for diagnostisk formål med lungekreft.
- Informert samtykke.
- ASA Klassifisering 1-3.
Ekskluderingskriterier:
- Pasienter intubert.
- Pasienter med respirasjonssvikt.
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Observasjonsmodeller: Case-Control
- Tidsperspektiver: Potensielle
Kohorter og intervensjoner
Gruppe / Kohort |
|---|
|
Tynn Prep
Prøver innhentet fra denne gruppen vil bli testet med tynne preparater
|
|
Kontrollgruppe
Prøver innhentet fra denne gruppen vil bli testet med konvensjonell prosedyre.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
totalt antall celler
Tidsramme: deltakerne vil bli tatt prøver på tidspunktet for rekruttering (dvs. dagen for bronkoskopi) og de vil bli fulgt frem til den endelige histologiske diagnosen, et forventet gjennomsnitt på 8 uker
|
For å sammenligne de gjenvunnede totale celletallene i prøvene behandlet med tynnprep-teknikk kontra konvensjonell prosedyre
|
deltakerne vil bli tatt prøver på tidspunktet for rekruttering (dvs. dagen for bronkoskopi) og de vil bli fulgt frem til den endelige histologiske diagnosen, et forventet gjennomsnitt på 8 uker
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Markør uttrykk
Tidsramme: deltakerne vil bli tatt prøver på tidspunktet for rekruttering (dvs. dagen for bronkoskopi) og de vil bli fulgt frem til den endelige histologiske diagnosen, et forventet gjennomsnitt på 8 uker
|
å evaluere uttrykket av et panel av markører evaluert ved immonocytokjemi i prøver behandlet med tynn prep-prosedyre
|
deltakerne vil bli tatt prøver på tidspunktet for rekruttering (dvs. dagen for bronkoskopi) og de vil bli fulgt frem til den endelige histologiske diagnosen, et forventet gjennomsnitt på 8 uker
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Alberto Papi, MD, Azienda Ospedaliera Universitaria di Ferrara
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
1. mai 2013
Primær fullføring (Faktiske)
1. mars 2014
Studiet fullført (Faktiske)
1. mai 2014
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
22. mai 2013
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
5. desember 2013
Først lagt ut (Anslag)
11. desember 2013
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
3. mai 2018
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
2. mai 2018
Sist bekreftet
1. mai 2018
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- FR01
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .