肺癌に対するシンプレップ対従来の細胞学的処置
2018年5月2日 更新者：Alberto Papi, MD、Università degli Studi di Ferrara
肺がんの診断における、従来の塗抹標本と比較して、薄いプレップでマウントされた、細針吸引 (FNA) 細胞診によって得られたサンプルの妥当性と特徴分子の評価。
肺癌の診断において、気管支鏡検査 (FBS) で得られる細胞学的サンプルは、悪性腫瘍の特徴付けにおいてますます重要な役割を果たしています。
細胞学的サンプルは、気管支ブラッシング、気管支洗浄、または細針吸引によって気管支鏡検査中に採取できます。
免疫細胞化学染色は、小細胞肺癌と非小細胞肺癌 (NSCLC) を区別するだけでなく、TTF-1、CK7、CK20、4A4、34βE12、p63 などの特定のマーカーの発現を識別することもできます。
Thin Prep は、すでに検証済みの細胞学的アッセイの手法であり、婦人科標本の免疫細胞化学的測定に広く使用されています。
細針吸引によって得られた細胞学的気道サンプルの従来の塗抹標本と比較して、この手法の精度を評価するには、さらなる研究が必要です。
調査の概要
状態
完了
条件
詳細な説明
肺がん診断目的でFBSを受けている患者は、研究に登録されます。
FBS中にFine Need Aspiration（FNA）が行われます。
各患者でFNAによる4回のサンプリングが行われます。
2 つのサンプリングはシンプレップ技術で処理され、2 つのサンプリングは従来の手順で処理されます。
サンプリング手順に関連する偏りを避けるために、最初に採取されたサンプルは、シンプレップまたは従来の手法でランダムにテストされます。
研究の種類
観察的
入学 (実際)
60
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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-
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Ferrara、イタリア、44100
- Bronchoscopy Unit, Section of Repiratory Disease, azienda ospedaliera universitaria di Ferrara
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
14年～80年 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
サンプリング方法
確率サンプル
調査対象母集団
肺がんが疑われる患者
説明
包含基準:
- 肺がんの診断目的で気管支鏡検査を受けている FBS。
- インフォームドコンセント。
- ASA 分類 1-3.
除外基準:
- 挿管された患者。
- 呼吸不全の患者。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 観測モデル：ケースコントロール
- 時間の展望：見込みのある
コホートと介入
グループ/コホート |
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シンプレップ
このグループから得られたサンプルは、シンプレップでテストされます
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対照群
このグループから得られたサンプルは、従来の手順でテストされます。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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総細胞数
時間枠：参加者は、募集時（つまり、気管支鏡検査の日）にサンプリングされ、決定的な組織学的診断、予想される平均8週間まで追跡されます
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シンプレップ技術と従来の手順で処理されたサンプルで回収された総細胞数を比較するには
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参加者は、募集時（つまり、気管支鏡検査の日）にサンプリングされ、決定的な組織学的診断、予想される平均8週間まで追跡されます
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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マーカー式
時間枠：参加者は、募集時（つまり、気管支鏡検査の日）にサンプリングされ、決定的な組織学的診断、予想される平均8週間まで追跡されます
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シンプレップ手順で処理されたサンプルで免疫細胞化学によって評価された一連のマーカーの発現を評価する
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参加者は、募集時（つまり、気管支鏡検査の日）にサンプリングされ、決定的な組織学的診断、予想される平均8週間まで追跡されます
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
捜査官
- 主任研究者：Alberto Papi, MD、Azienda Ospedaliera Universitaria Di Ferrara
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2013年5月1日
一次修了 (実際)
2014年3月1日
研究の完了 (実際)
2014年5月1日
試験登録日
最初に提出
2013年5月22日
QC基準を満たした最初の提出物
2013年12月5日
最初の投稿 (見積もり)
2013年12月11日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2018年5月3日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2018年5月2日
最終確認日
2018年5月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
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