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Thin Prep versus procedimiento citológico tradicional para el cáncer de pulmón

2 de mayo de 2018 actualizado por: Alberto Papi, MD, Università degli Studi di Ferrara

Evaluación de la Adecuación y Características Moleculares de la Muestra Obtenida por Aspiración con Aguja Fina (PAAF) de Citología Pulmonar, Montada con Thin Prep Comparada con el Frotis Convencional, en el Diagnóstico de Cáncer de Pulmón.

En el diagnóstico del cáncer de pulmón, la muestra citológica obtenida durante la Broncoscopia (FBS), tiene un papel cada vez más importante en la caracterización de la malignidad. La muestra citológica se puede recolectar durante la broncoscopia mediante cepillado bronquial, lavados bronquiales o aspiración con aguja fina. La tinción inmunocitoquímica permite no solo discriminar entre el cáncer de pulmón de células pequeñas frente al cáncer de pulmón de células no pequeñas (NSCLC), sino también identificar la expresión de marcadores específicos como TTF-1, CK7, CK20, 4A4, 34βE12 y p63. Thin Prep es una técnica de ensayo citológico ya validada y ampliamente utilizada en la determinación inmunocitoquímica de muestras ginecológicas. Se requieren más estudios para evaluar la precisión de esta técnica en comparación con el frotis convencional en muestras citológicas de las vías respiratorias obtenidas por aspiración con aguja fina.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Descripción detallada

Los pacientes que se sometan a FBS con fines de diagnóstico de cáncer de pulmón se inscribirán en el estudio. Durante FBS, se realizará una aspiración de necesidad fina (FNA). Se realizarán cuatro tomas de muestras por PAAF en cada paciente. Se procesarán dos muestreos con la técnica de preparación delgada y dos muestreos con el procedimiento tradicional. Para evitar sesgos relacionados con los procedimientos de muestreo, la primera muestra recolectada se analizará aleatoriamente con la técnica Thin Prep o tradicional.

Tipo de estudio

De observación

Inscripción (Actual)

60

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Italia
      • Ferrara, Italia, 44100
        • Bronchoscopy Unit, Section of Repiratory Disease, azienda ospedaliera universitaria di Ferrara

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

14 años a 80 años (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Método de muestreo

Muestra de probabilidad

Población de estudio

Pacientes con sospecha de cáncer de pulmón

Descripción

Criterios de inclusión:

  • FBS sometido a broncoscopia con fines diagnósticos de cáncer de pulmón.
  • Consentimiento informado.
  • Clasificación ASA 1-3.

Criterio de exclusión:

  • Pacientes intubados.
  • Pacientes con insuficiencia respiratoria.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Modelos observacionales: Control de caso
  • Perspectivas temporales: Futuro

Cohortes e Intervenciones

Grupo / Cohorte
Preparación delgada
Las muestras obtenidas de este grupo se analizarán con preparación fina.
Grupo de control
Las muestras obtenidas de este grupo se analizarán con el procedimiento convencional.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
recuento total de células
Periodo de tiempo: los participantes serán muestreados en el momento del reclutamiento (es decir, el día de la broncoscopia) y serán seguidos hasta el diagnóstico histológico definitivo, un promedio esperado de 8 semanas
Comparar los recuentos de células totales recuperadas en las muestras procesadas mediante la técnica de preparación fina frente al procedimiento convencional
los participantes serán muestreados en el momento del reclutamiento (es decir, el día de la broncoscopia) y serán seguidos hasta el diagnóstico histológico definitivo, un promedio esperado de 8 semanas

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Expresión de marcador
Periodo de tiempo: los participantes serán muestreados en el momento del reclutamiento (es decir, el día de la broncoscopia) y serán seguidos hasta el diagnóstico histológico definitivo, un promedio esperado de 8 semanas
evaluar la expresión de un panel de marcadores evaluados por inmunocitoquímica en muestras procesadas con procedimiento thin prep
los participantes serán muestreados en el momento del reclutamiento (es decir, el día de la broncoscopia) y serán seguidos hasta el diagnóstico histológico definitivo, un promedio esperado de 8 semanas

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

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Università degli Studi di Ferrara

Investigadores

  • Investigador principal: Alberto Papi, MD, Azienda Ospedaliera Universitaria Di Ferrara

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

1 de mayo de 2013

Finalización primaria (Actual)

1 de marzo de 2014

Finalización del estudio (Actual)

1 de mayo de 2014

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

22 de mayo de 2013

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

5 de diciembre de 2013

Publicado por primera vez (Estimar)

11 de diciembre de 2013

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

3 de mayo de 2018

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

2 de mayo de 2018

Última verificación

1 de mayo de 2018

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • FR01

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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