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Thin Prep rispetto alla procedura citologica tradizionale per il cancro del polmone

2 maggio 2018 aggiornato da: Alberto Papi, MD, Università degli Studi di Ferrara

Valutazione dell'adeguatezza e delle caratteristiche molecolari del campione ottenuto mediante aspirazione citologica con ago sottile (FNA) polmonare, montato con preparazione sottile rispetto allo striscio convenzionale, nella diagnosi del cancro del polmone.

Nella diagnosi del cancro del polmone, il campione citologico ottenuto durante la broncoscopia (FBS), ha un ruolo sempre più importante nella caratterizzazione della malignità. Il campione citologico può essere raccolto durante la broncoscopia mediante brushing bronchiale, lavaggi bronchiali o aspirazione con ago sottile. La colorazione immunocitochimica consente non solo di discriminare tra carcinoma polmonare a piccole cellule e carcinoma polmonare non a piccole cellule (NSCLC), ma anche di identificare l'espressione di marcatori specifici come TTF-1, CK7, CK20, 4A4, 34βE12 e p63. Thin Prep è una tecnica per analisi citologiche già validata e ampiamente utilizzata nella determinazione immunocitochimica di campioni ginecologici. Sono necessari ulteriori studi per valutare l'accuratezza di questa tecnica rispetto allo striscio convenzionale nei campioni citologici delle vie aeree ottenuti mediante aspirazione con ago sottile.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Descrizione dettagliata

Saranno arruolati nello studio pazienti sottoposti a FBS per la diagnosi di cancro del polmone. Durante l'FBS verrà eseguita l'aspirazione del bisogno fine (FNA). In ogni paziente verranno eseguiti quattro campionamenti mediante FNA. Verranno processati due campionamenti con tecnica thin prep e due campionamenti con procedura tradizionale. Per evitare distorsioni legate alle procedure di campionamento, il primo campione raccolto sarà testato in modo casuale con la tecnica Thin Prep o Traditional.

Tipo di studio

Osservativo

Iscrizione (Effettivo)

60

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Italia
      • Ferrara, Italia, 44100
        • Bronchoscopy Unit, Section of Repiratory Disease, azienda ospedaliera universitaria di Ferrara

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 14 anni a 80 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Metodo di campionamento

Campione di probabilità

Popolazione di studio

Pazienti con sospetto cancro ai polmoni

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • FBS sottoposto a broncoscopia a scopo diagnostico del cancro del polmone.
  • Consenso informato.
  • Classificazione ASA 1-3.

Criteri di esclusione:

  • Pazienti intubati.
  • Pazienti con insufficienza respiratoria.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Modelli osservazionali: Caso di controllo
  • Prospettive temporali: Prospettiva

Coorti e interventi

Gruppo / Coorte
Preparazione sottile
I campioni ottenuti da questo gruppo saranno testati con preparazione sottile
Gruppo di controllo
I campioni ottenuti da questo gruppo saranno testati con procedura convenzionale.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
conteggio totale delle cellule
Lasso di tempo: i partecipanti verranno prelevati al momento del reclutamento (ovvero il giorno della broncoscopia) e saranno seguiti fino alla diagnosi istologica definitiva, una media prevista di 8 settimane
Per confrontare i conteggi totali delle cellule recuperate nei campioni elaborati con la tecnica di preparazione sottile rispetto alla procedura convenzionale
i partecipanti verranno prelevati al momento del reclutamento (ovvero il giorno della broncoscopia) e saranno seguiti fino alla diagnosi istologica definitiva, una media prevista di 8 settimane

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Espressione marcatore
Lasso di tempo: i partecipanti verranno prelevati al momento del reclutamento (ovvero il giorno della broncoscopia) e saranno seguiti fino alla diagnosi istologica definitiva, una media prevista di 8 settimane
valutare l'espressione di un pannello di marcatori valutati mediante immunocitochimica in campioni processati con la procedura di thin prep
i partecipanti verranno prelevati al momento del reclutamento (ovvero il giorno della broncoscopia) e saranno seguiti fino alla diagnosi istologica definitiva, una media prevista di 8 settimane

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Università degli Studi di Ferrara

Investigatori

  • Investigatore principale: Alberto Papi, MD, Azienda Ospedaliera Universitaria Di Ferrara

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

1 maggio 2013

Completamento primario (Effettivo)

1 marzo 2014

Completamento dello studio (Effettivo)

1 maggio 2014

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

22 maggio 2013

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

5 dicembre 2013

Primo Inserito (Stima)

11 dicembre 2013

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

3 maggio 2018

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

2 maggio 2018

Ultimo verificato

1 maggio 2018

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • FR01

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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