Dünne Präparation versus traditionelles zytologisches Verfahren bei Lungenkrebs
2. Mai 2018 aktualisiert von: Alberto Papi, MD, Università degli Studi di Ferrara
Bewertung der Angemessenheit und der molekularen Eigenschaften der durch Feinnadelaspiration (FNA)-Zytologielunge erhaltenen Probe, montiert mit dünnem Präparat im Vergleich zum herkömmlichen Abstrich, bei der Diagnose von Lungenkrebs.
Bei der Diagnose von Lungenkrebs spielt die während der Bronchoskopie (FBS) gewonnene zytologische Probe eine zunehmend wichtige Rolle bei der Charakterisierung von Malignität.
Die zytologische Probe kann während der Bronchoskopie durch Bronchialbürsten, Bronchialspülungen oder Feinnadelaspiration gewonnen werden.
Die immunzytochemische Färbung ermöglicht nicht nur die Unterscheidung zwischen kleinzelligem Lungenkrebs und nicht-kleinzelligem Lungenkrebs (NSCLC), sondern auch die Identifizierung der Expression spezifischer Marker wie TTF-1, CK7, CK20, 4A4, 34βE12 und p63.
Thin Prep ist eine Technik für zytologische Assays, die bereits validiert ist und in großem Umfang bei der immunzytochemischen Bestimmung gynäkologischer Proben verwendet wird.
Weitere Studien sind erforderlich, um die Genauigkeit dieser Technik im Vergleich zu herkömmlichen Abstrichen in zytologischen Atemwegsproben zu beurteilen, die durch Feinnadelaspiration gewonnen wurden.
Studienübersicht
Status
Abgeschlossen
Bedingungen
Detaillierte Beschreibung
Patienten, die sich einer FBS zum Zweck der Lungenkrebsdiagnose unterziehen, werden in die Studie aufgenommen.
Während FBS wird Fine Need Aspiration (FNA) durchgeführt.
Bei jedem Patienten werden vier Probenentnahmen durch FNA durchgeführt.
Zwei Proben werden mit der dünnen Präparationstechnik und zwei Proben mit dem traditionellen Verfahren verarbeitet.
Um Verzerrungen durch Probenahmeverfahren zu vermeiden, wird die erste geerntete Probe nach dem Zufallsprinzip mit der Thin Prep- oder der traditionellen Technik getestet.
Studientyp
Beobachtungs
Einschreibung (Tatsächlich)
60
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienorte
-
-
-
Ferrara, Italien, 44100
- Bronchoscopy Unit, Section of Repiratory Disease, azienda ospedaliera universitaria di Ferrara
-
-
Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
16 Jahre bis 82 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Studienberechtigte Geschlechter
Alle
Probenahmeverfahren
Wahrscheinlichkeitsstichprobe
Studienpopulation
Patienten mit Verdacht auf Lungenkrebs
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- FBS, das sich einer Bronchoskopie zum diagnostischen Zweck von Lungenkrebs unterzieht.
- Einverständniserklärung.
- ASA-Klassifizierung 1-3.
Ausschlusskriterien:
- Patienten intubiert.
- Patienten mit respiratorischer Insuffizienz.
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Beobachtungsmodelle: Fallkontrolle
- Zeitperspektiven: Interessent
Kohorten und Interventionen
Gruppe / Kohorte |
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Dünne Vorbereitung
Von dieser Gruppe erhaltene Proben werden mit dünner Präparation getestet
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Kontrollgruppe
Von dieser Gruppe erhaltene Proben werden mit herkömmlichen Verfahren getestet.
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Gesamtzahl der Zellen
Zeitfenster: Die Teilnehmer werden zum Zeitpunkt der Rekrutierung (d. h. am Tag der Bronchoskopie) beprobt und bis zur endgültigen histologischen Diagnose, voraussichtlich durchschnittlich 8 Wochen, nachbeobachtet
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Vergleich der wiederhergestellten Gesamtzellzahlen in den Proben, die mit der Thin-Prep-Technik und dem konventionellen Verfahren verarbeitet wurden
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Die Teilnehmer werden zum Zeitpunkt der Rekrutierung (d. h. am Tag der Bronchoskopie) beprobt und bis zur endgültigen histologischen Diagnose, voraussichtlich durchschnittlich 8 Wochen, nachbeobachtet
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Marker-Ausdruck
Zeitfenster: Die Teilnehmer werden zum Zeitpunkt der Rekrutierung (d. h. am Tag der Bronchoskopie) beprobt und bis zur endgültigen histologischen Diagnose, voraussichtlich durchschnittlich 8 Wochen, nachbeobachtet
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um die Expression eines Panels von Markern zu bewerten, die durch Immonozytochemie in Proben bewertet wurden, die mit dem Thin-Prep-Verfahren verarbeitet wurden
|
Die Teilnehmer werden zum Zeitpunkt der Rekrutierung (d. h. am Tag der Bronchoskopie) beprobt und bis zur endgültigen histologischen Diagnose, voraussichtlich durchschnittlich 8 Wochen, nachbeobachtet
|
Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Ermittler
- Hauptermittler: Alberto Papi, MD, Azienda Ospedaliera Universitaria di Ferrara
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
1. Mai 2013
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
1. März 2014
Studienabschluss (Tatsächlich)
1. Mai 2014
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
22. Mai 2013
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
5. Dezember 2013
Zuerst gepostet (Schätzen)
11. Dezember 2013
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
3. Mai 2018
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
2. Mai 2018
Zuletzt verifiziert
1. Mai 2018
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- FR01
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