神经肌肉电刺激 (NMES) 治疗新生儿吞咽困难
2017年7月17日 更新者：Sanford Health
神经肌肉电刺激 (NMES) 治疗新生儿吞咽困难的随机治疗
本研究的目的是评估使用神经肌肉电刺激 (NMES) 是否会提供一种更有效的方法来治疗患有吞咽困难等经口喂养功能障碍的新生儿。
本研究将尝试确定将 NMES 应用于受孕后 36-42 周的新生儿 (PCA) 是否会减少对鼻胃管 (NG) 和胃造口管 (G-TUBE) 的需求。
提高这些新生儿完成全量经口喂养的速度，提高他们的吞咽技能，增加经口摄入的卡路里，并增加体重。
研究概览
研究类型
介入性
注册 (实际的)
12
阶段
- 不适用
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
-
South Dakota
-
Sioux Falls、South Dakota、美国、57117
- Sanford USD Medical Center
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
8个月 至 9个月 (孩子)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- 男女不限。
- 使用 NOMAS 和 VFSS 满足吞咽困难症状的诊断标准。
- 可包括患有脑室内出血 (IVH) 和缺氧事件的婴儿。
- 36-42 周 PCA 期间口服摄入量低于目标体积 5-10% 的婴儿。
- 多次吞咽以清除吸吮后的团块，包括去饱和度 <80% 和心动过缓 <80 bpm。
- 进食时呼吸暂停。
- VFSS 吸入或渗透
排除标准：
- 已知的神经系统或神经退行性疾病。
- 染色体异常和综合征。
- 唇裂或腭裂。
- 出生缺陷。
- 电极放置区域未解决的皮疹。
- NMES 的禁忌症。
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：平行线
- 屏蔽：三倍
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的：活力刺激
该组将分配给活动的 VitalStim 装置。
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该组将接受积极的 VitalStim 治疗。
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SHAM_COMPARATOR：假 VitalStim
该组将分配给假 VitalStim 单元。
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该组将接受虚假的 VitalStim 干预。
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
大体时间 |
|---|---|
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与假手术组相比，治疗分组的 G 管插入率降低。
大体时间：在出院的治疗时间范围内，2 周至 8 周
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在出院的治疗时间范围内，2 周至 8 周
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在受试者的吞咽困难治疗中更早实现完全经口进食的受试者百分比增加。
大体时间：在出院的治疗时间范围内，2 周至 8 周
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在出院的治疗时间范围内，2 周至 8 周
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从研究开始到结束，增加喂食时摄入的配方量。
大体时间：2周
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2周
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与对照组相比，治疗组更早拔除 NG 管。
大体时间：在出院的治疗时间范围内，2 周至 8 周
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在出院的治疗时间范围内，2 周至 8 周
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次要结果测量
结果测量 |
大体时间 |
|---|---|
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通过视频荧光吞咽研究 (VFSS) 和视频吞咽评估工作表来衡量提高吞咽技能。
大体时间：2周
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2周
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在研究过程中通过口服进食减少法术。
大体时间：2周
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2周
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通过改善喂养来实现健康的体重增加。
大体时间：2周
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2周
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增加口服热量摄入。
大体时间：2周
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2周
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减少研究前后的氧气需求。
大体时间：2周
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2周
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减少住院时间。
大体时间：4周
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4周
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员：Akram Khan, MD、Sanford Health
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始
2013年11月1日
初级完成 (实际的)
2016年7月1日
研究完成 (实际的)
2016年7月1日
研究注册日期
首次提交
2013年10月14日
首先提交符合 QC 标准的
2013年12月5日
首次发布 (估计)
2013年12月11日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2017年7月18日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2017年7月17日
最后验证
2016年9月1日
更多信息
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