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Stimolazione elettrica neuromuscolare (NMES) per la disfagia nei neonati

17 luglio 2017 aggiornato da: Sanford Health

Trattamento randomizzato della stimolazione elettrica neuromuscolare (NMES) per la disfagia nei neonati

Lo scopo di questo studio è valutare se l'uso della stimolazione elettrica neuromuscolare (NMES) fornirà un metodo più efficiente per trattare i neonati con alimentazione orale disfunzionale come la disfagia. Questo studio tenterà di determinare se l'NMES applicato ai neonati a 36-42 settimane di età post-concepimento (PCA) ridurrà la necessità di sondini nasogastrici (NG) e sondini gastrostomici (G-TUBE). Aumentare la velocità con cui questi neonati completano l'alimentazione orale completa, migliorare le loro capacità di deglutizione, aumentare l'assunzione orale di calorie e aumentare di peso.

Panoramica dello studio

Stato

Terminato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

12

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • South Dakota
      • Sioux Falls, South Dakota, Stati Uniti, 57117
        • Sanford USD Medical Center

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 8 mesi a 9 mesi (BAMBINO)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Maschio o femmina.
  • Soddisfare i criteri diagnostici per i sintomi della disfagia utilizzando il NOMAS e un VFSS.
  • Possono essere inclusi i neonati con emorragia intraventricolare (IVH) ed eventi ipossici.
  • Neonati che assumono meno del 5-10% del volume target per via orale di età compresa tra 36 e 42 settimane PCA.
  • Deglutizioni multiple per eliminare il bolo successivo alla suzione che include una desaturazione <80% e bradicardia <80 bpm.
  • Incantesimi di apnea durante i pasti.
  • Aspirazione o penetrazione mediante VFSS

Criteri di esclusione:

  • Disturbi neurologici o neurodegenerativi noti.
  • Anomalie e sindromi cromosomiche.
  • Labbro leporino o palatoschisi.
  • Difetti di nascita.
  • Eruzione cutanea irrisolta nell'area di posizionamento degli elettrodi.
  • Condizione medica che è una controindicazione alla NMES.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: TRATTAMENTO
  • Assegnazione: RANDOMIZZATO
  • Modello interventistico: PARALLELO
  • Mascheramento: TRIPLICARE

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
SPERIMENTALE: VitalStim
Questo gruppo sarà assegnato all'unità VitalStim attiva.
Dispositivo: VitalStim
Questo gruppo riceverà un trattamento VitalStim attivo.
SHAM_COMPARATORE: Falso VitalStim
Questo gruppo sarà assegnato all'unità fittizia VitalStim.
Dispositivo: Falso VitalStim
Questo gruppo riceverà un finto intervento VitalStim.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Riduzione degli inserimenti della frequenza del tubo G per il trattamento raggruppato rispetto al gruppo fittizio.
Lasso di tempo: Nel corso del periodo di trattamento fino alla dimissione, da 2 settimane a 8 settimane
Nel corso del periodo di trattamento fino alla dimissione, da 2 settimane a 8 settimane
Aumento della percentuale di soggetti verso il raggiungimento di un'alimentazione orale completa in precedenza nel trattamento della disfagia del soggetto.
Lasso di tempo: Nel corso del periodo di trattamento fino alla dimissione, da 2 settimane a 8 settimane
Nel corso del periodo di trattamento fino alla dimissione, da 2 settimane a 8 settimane
Aumentare la quantità di volume della formula assunta durante le poppate dall'inizio alla fine dello studio.
Lasso di tempo: 2 settimane
2 settimane
Rimozione anticipata del tubo NG per il gruppo di trattamento rispetto al gruppo di controllo.
Lasso di tempo: Nel corso del periodo di trattamento fino alla dimissione, da 2 settimane a 8 settimane
Nel corso del periodo di trattamento fino alla dimissione, da 2 settimane a 8 settimane

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Migliorare le capacità di deglutizione misurate dallo studio videofluoroscopico sulla deglutizione (VFSS) e dal foglio di lavoro per la valutazione della deglutizione video.
Lasso di tempo: 2 settimane
2 settimane
Diminuire gli incantesimi con i feed orali nel corso dello studio.
Lasso di tempo: 2 settimane
2 settimane
Consenti un sano aumento di peso attraverso una migliore alimentazione.
Lasso di tempo: 2 settimane
2 settimane
Aumentare l'apporto calorico per via orale.
Lasso di tempo: 2 settimane
2 settimane
Diminuire il fabbisogno di ossigeno prima e dopo lo studio.
Lasso di tempo: 2 settimane
2 settimane
Diminuire la durata del ricovero ospedaliero.
Lasso di tempo: 4 settimane
4 settimane

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sanford Health

Investigatori

  • Investigatore principale: Akram Khan, MD, Sanford Health

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 novembre 2013

Completamento primario (EFFETTIVO)

1 luglio 2016

Completamento dello studio (EFFETTIVO)

1 luglio 2016

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

14 ottobre 2013

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

5 dicembre 2013

Primo Inserito (STIMA)

11 dicembre 2013

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (EFFETTIVO)

18 luglio 2017

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

17 luglio 2017

Ultimo verificato

1 settembre 2016

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • SH NMES for Dysphagia

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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