Neuromuskulär elektrisk stimulering (NMES) för dysfagi hos nyfödda
17 juli 2017 uppdaterad av: Sanford Health
Randomiserad behandling av neuromuskulär elektrisk stimulering (NMES) för dysfagi hos nyfödda
Syftet med denna studie är att utvärdera om användningen av neuromuskulär elektrisk stimulering (NMES) kommer att ge en mer effektiv metod för att behandla nyfödda med dysfunktionell oral matning såsom dysfagi.
Denna studie kommer att försöka fastställa om NMES som tillämpas på nyfödda vid 36-42 veckors ålder efter befruktning (PCA) kommer att minska behovet av nasogastriska rör (NG) och gastrostomirör (G-TUBE).
Öka hastigheten med vilken dessa nyfödda fullbordar full oral matning, förbättra deras sväljförmåga, öka oralt kaloriintag och gå upp i vikt.
Studieöversikt
Status
Avslutad
Betingelser
Intervention / Behandling
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Faktisk)
12
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
South Dakota
-
Sioux Falls, South Dakota, Förenta staterna, 57117
- Sanford USD Medical Center
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
8 månader till 9 månader (BARN)
Tar emot friska volontärer
Nej
Kön som är behöriga för studier
Allt
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Man eller kvinna.
- Uppfyll diagnostiska kriterier för dysfagisymtom med hjälp av NOMAS och en VFSS.
- Spädbarn med intraventrikulär blödning (IVH) och hypoxiska händelser kan inkluderas.
- Spädbarn som tar mindre än 5-10 % av målvolymen genom munnen mellan 36-42 veckors PCA.
- Flera sväljer för att rensa bolus efter sug som inkluderar en desaturation <80 % och bradykardi <80 bpm.
- Apnébesvär under matningar.
- Aspiration eller penetration av VFSS
Exklusions kriterier:
- Kända neurologiska eller neurodegenerativa störningar.
- Kromosomala anomalier och syndrom.
- Läpp- eller gomspalt.
- Missbildningar.
- Olösta hudutslag vid området för elektrodplacering.
- Medicinskt tillstånd som är en kontraindikation mot NMES.
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: BEHANDLING
- Tilldelning: RANDOMISERAD
- Interventionsmodell: PARALLELL
- Maskning: TRIPPEL
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
EXPERIMENTELL: VitalStim
Denna grupp kommer att tilldelas den aktiva VitalStim-enheten.
|
Denna grupp kommer att få aktiv VitalStim-behandling.
|
|
SHAM_COMPARATOR: Sham VitalStim
Denna grupp kommer att tilldelas den skenbara VitalStim-enheten.
|
Denna grupp kommer att få en falsk VitalStim-intervention.
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Tidsram |
|---|---|
|
Minskning av G-rörhastighetsinsättningar för behandlingen grupperad jämfört med skengruppen.
Tidsram: Under loppet av behandlingen tidsram för utskrivning, 2 veckor till 8 veckor
|
Under loppet av behandlingen tidsram för utskrivning, 2 veckor till 8 veckor
|
|
Ökad procent av försökspersonerna mot att uppnå full oral matning tidigare i försökspersonens dysfagibehandling.
Tidsram: Under loppet av behandlingen tidsram för utskrivning, 2 veckor till 8 veckor
|
Under loppet av behandlingen tidsram för utskrivning, 2 veckor till 8 veckor
|
|
Öka mängden formelvolym som tas vid matning från början till slutet av studien.
Tidsram: 2 veckor
|
2 veckor
|
|
Tidigare avlägsnande av NG-rör för behandlingsgruppen jämfört med kontrollgruppen.
Tidsram: Under loppet av behandlingen tidsram för utskrivning, 2 veckor till 8 veckor
|
Under loppet av behandlingen tidsram för utskrivning, 2 veckor till 8 veckor
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Tidsram |
|---|---|
|
Förbättra sväljförmågan mätt med videofluoroskopisk sväljningsstudie (VFSS) och arbetsbladet för videosvalebedömning.
Tidsram: 2 veckor
|
2 veckor
|
|
Minska trollformler med muntliga flöden under studiens gång.
Tidsram: 2 veckor
|
2 veckor
|
|
Tillåt hälsosam viktökning genom förbättrad matning.
Tidsram: 2 veckor
|
2 veckor
|
|
Öka kaloriintaget oralt.
Tidsram: 2 veckor
|
2 veckor
|
|
Minska syrebehovet före och efter studien.
Tidsram: 2 veckor
|
2 veckor
|
|
Minska längden på slutenvården.
Tidsram: 4 veckor
|
4 veckor
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Utredare
- Huvudutredare: Akram Khan, MD, Sanford Health
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart
1 november 2013
Primärt slutförande (FAKTISK)
1 juli 2016
Avslutad studie (FAKTISK)
1 juli 2016
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
14 oktober 2013
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
5 december 2013
Första postat (UPPSKATTA)
11 december 2013
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (FAKTISK)
18 juli 2017
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
17 juli 2017
Senast verifierad
1 september 2016
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- SH NMES for Dysphagia
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .