新生児の嚥下障害に対する神経筋電気刺激（NMES）
2017年7月17日 更新者：Sanford Health
新生児の嚥下障害に対する神経筋電気刺激（NMES）の無作為化治療
この研究の目的は、神経筋電気刺激 (NMES) の使用が、嚥下障害などの機能不全の経口摂食を伴う新生児をより効率的に治療する方法を提供するかどうかを評価することです。
この研究では、受胎後 36 ～ 42 週齢 (PCA) の新生児に NMES を適用することで、経鼻胃チューブ (NG) および胃瘻チューブ (G-TUBE) の必要性が減少するかどうかを判断しようとします。
これらの新生児が完全な経口哺乳を完了する速度を上げ、嚥下能力を向上させ、カロリーの経口摂取を増やし、体重を増やします。
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (実際)
12
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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South Dakota
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Sioux Falls、South Dakota、アメリカ、57117
- Sanford USD Medical Center
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
8ヶ月～9ヶ月 (子供)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- 男性か女性。
- NOMAS と VFSS を使用して、嚥下障害の症状の診断基準を満たします。
- 脳室内出血 (IVH) と低酸素イベントの乳児を含めることができます。
- PCA の 36 ～ 42 週齢で目標量の 5 ～ 10% 未満を経口摂取する乳児。
- 脱飽和 < 80% と徐脈 < 80 bpm を含む吸引に続くボーラスをクリアするための複数回の飲み込み。
- 授乳中の無呼吸呪文。
- VFSSによる吸引または侵入
除外基準:
- -既知の神経障害または神経変性障害。
- 染色体異常および症候群。
- 口唇裂または口蓋裂。
- 先天性欠損症。
- 電極配置領域の未解決の皮膚発疹。
- -NMESの禁忌である病状。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：平行
- マスキング：トリプル
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：バイタルスティム
このグループは、アクティブな VitalStim ユニットに割り当てられます。
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このグループは積極的な VitalStim 治療を受けます。
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SHAM_COMPARATOR：シャムバイタルスティム
このグループは、偽の VitalStim ユニットに割り当てられます。
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このグループは、偽の VitalStim 介入を受けます。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
|---|---|
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偽のグループと比較して、グループ化された治療の G チューブ挿入率の減少。
時間枠：退院までの治療期間中、2週間から8週間
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退院までの治療期間中、2週間から8週間
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対象の嚥下障害治療の早い段階で、完全な経口摂取を達成する対象の割合が増加しました。
時間枠：退院までの治療期間中、2週間から8週間
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退院までの治療期間中、2週間から8週間
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試験の開始から終了まで、授乳時に摂取する粉ミルクの量を増やします。
時間枠：2週間
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2週間
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対照群と比較して、治療群の NG チューブの早期除去。
時間枠：退院までの治療期間中、2週間から8週間
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退院までの治療期間中、2週間から8週間
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二次結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
|---|---|
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ビデオ透視嚥下検査 (VFSS) およびビデオ嚥下評価ワークシートによって測定される嚥下スキルを向上させます。
時間枠：2週間
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2週間
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研究の過程で経口飼料で呪文を減らします。
時間枠：2週間
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2週間
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改善された給餌により、健康的な体重増加を可能にします。
時間枠：2週間
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2週間
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経口でカロリー摂取量を増やします。
時間枠：2週間
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2週間
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研究の前後に酸素要求量を減らします。
時間枠：2週間
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2週間
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入院患者の滞在期間を短縮します。
時間枠：4週間
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4週間
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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捜査官
- 主任研究者：Akram Khan, MD、Sanford Health
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
2013年11月1日
一次修了 (実際)
2016年7月1日
研究の完了 (実際)
2016年7月1日
試験登録日
最初に提出
2013年10月14日
QC基準を満たした最初の提出物
2013年12月5日
最初の投稿 (見積もり)
2013年12月11日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2017年7月18日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2017年7月17日
最終確認日
2016年9月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
バイタルスティムの臨床試験
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Istanbul Arel UniversityHacettepe University; Istinye University招待による登録
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Johns Hopkins UniversityNational Institute on Deafness and Other Communication Disorders (NIDCD)終了しました
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Hospital de Mataró完了