Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Нервно-мышечная электрическая стимуляция (NMES) при дисфагии у новорожденных

17 июля 2017 г. обновлено: Sanford Health

Рандомизированное лечение нейромышечной электростимуляцией (NMES) при дисфагии у новорожденных

Целью данного исследования является оценка того, обеспечит ли использование нейромышечной электрической стимуляции (NMES) более эффективный метод лечения новорожденных с дисфункцией орального питания, такой как дисфагия. В этом исследовании будет предпринята попытка определить, уменьшит ли NMES, применяемая к новорожденным в возрасте 36-42 недель после зачатия (PCA), потребность в назогастральных зондах (NG) и гастростомических зондах (G-TUBE). Увеличьте скорость, с которой эти новорожденные завершают полное пероральное питание, улучшите их навыки глотания, увеличьте пероральное потребление калорий и наберите вес.

Обзор исследования

Статус

Прекращено

Условия

Вмешательство/лечение

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

12

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 8 месяцев до 9 месяцев (РЕБЕНОК)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  • Мужчина или женщина.
  • Соответствовать диагностическим критериям симптомов дисфагии с использованием NOMAS и VFSS.
  • Могут быть включены младенцы с внутрижелудочковым кровоизлиянием (ВЖК) и эпизодами гипоксии.
  • Младенцы, принимающие менее 5-10% целевого объема перорально в возрасте 36-42 недель PCA.
  • Многократные глотки для очистки болюса после сосания, включая десатурацию <80% и брадикардию <80 ударов в минуту.
  • Приступы апноэ во время кормления.
  • Аспирация или проникновение ВФСС

Критерий исключения:

  • Известные неврологические или нейродегенеративные расстройства.
  • Хромосомные аномалии и синдромы.
  • Расщелина губы или неба.
  • Врожденные дефекты.
  • Неразрешившаяся кожная сыпь в области размещения электродов.
  • Медицинское состояние, являющееся противопоказанием к NMES.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: УХОД
  • Распределение: РАНДОМИЗИРОВАННЫЙ
  • Интервенционная модель: ПАРАЛЛЕЛЬ
  • Маскировка: ТРОЙНОЙ

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
ЭКСПЕРИМЕНТАЛЬНАЯ: VitalStim
Эта группа будет назначена активному устройству VitalStim.
Устройство: VitalStim
Эта группа будет получать активное лечение VitalStim.
SHAM_COMPARATOR: Шам ВиталСтим
Эта группа будет назначена фиктивному устройству VitalStim.
Устройство: Шам ВиталСтим
Эта группа получит ложное вмешательство VitalStim.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Временное ограничение
Снижение частоты введения G-трубки в группе лечения по сравнению с группой имитации.
Временное ограничение: В течение периода лечения до выписки от 2 до 8 недель.
В течение периода лечения до выписки от 2 до 8 недель.
Увеличился процент субъектов, достигших полного орального питания ранее при лечении дисфагии субъекта.
Временное ограничение: В течение периода лечения до выписки от 2 до 8 недель.
В течение периода лечения до выписки от 2 до 8 недель.
Увеличивайте объем смеси, принимаемой при кормлении, от начала до конца исследования.
Временное ограничение: 2 недели
2 недели
Более раннее удаление назогастральной трубки в группе лечения по сравнению с контрольной группой.
Временное ограничение: В течение периода лечения до выписки от 2 до 8 недель.
В течение периода лечения до выписки от 2 до 8 недель.

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Временное ограничение
Улучшите навыки глотания, измеренные с помощью видеофлюороскопического исследования глотания (VFSS) и листа оценки видеоглотания.
Временное ограничение: 2 недели
2 недели
Уменьшите количество заклинаний с оральным кормлением в течение исследования.
Временное ограничение: 2 недели
2 недели
Обеспечьте здоровый прирост веса за счет улучшения кормления.
Временное ограничение: 2 недели
2 недели
Увеличьте потребление калорий перорально.
Временное ограничение: 2 недели
2 недели
Уменьшите потребность в кислороде до и после исследования.
Временное ограничение: 2 недели
2 недели
Сокращение продолжительности пребывания в стационаре.
Временное ограничение: 4 недели
4 недели

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Sanford Health

Следователи

  • Главный следователь: Akram Khan, MD, Sanford Health

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования

1 ноября 2013 г.

Первичное завершение (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

1 июля 2016 г.

Завершение исследования (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

1 июля 2016 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

14 октября 2013 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

5 декабря 2013 г.

Первый опубликованный (ОЦЕНИВАТЬ)

11 декабря 2013 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

18 июля 2017 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

17 июля 2017 г.

Последняя проверка

1 сентября 2016 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • SH NMES for Dysphagia

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования VitalStim

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

CROs by country

CROs in Sri Lanka

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Подписаться