Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Neuromuskulární elektrická stimulace (NMES) pro dysfagii u novorozenců

17. července 2017 aktualizováno: Sanford Health

Randomizovaná léčba neuromuskulární elektrické stimulace (NMES) pro dysfagii u novorozenců

Účelem této studie je vyhodnotit, zda použití neuromuskulární elektrické stimulace (NMES) poskytne účinnější metodu léčby novorozenců s dysfunkční orální výživou, jako je dysfagie. Tato studie se pokusí určit, zda NMES aplikovaný na novorozence ve věku 36-42 týdnů po početí (PCA) sníží potřebu nazogastrických sond (NG) a gastrostomických sond (G-TUBE). Zvyšte rychlost, s jakou tito novorozenci dokončují kompletní orální krmení, zlepšujte jejich polykací schopnosti, zvyšte orální příjem kalorií a přibývají na váze.

Přehled studie

Postavení

Ukončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

12

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • South Dakota
      • Sioux Falls, South Dakota, Spojené státy, 57117
        • Sanford USD Medical Center

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

8 měsíců až 9 měsíců (DÍTĚ)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Muž nebo žena.
  • Splňte diagnostická kritéria pro symptomy dysfagie pomocí NOMAS a VFSS.
  • Mohou být zahrnuti kojenci s intraventrikulárním krvácením (IVH) a hypoxickými příhodami.
  • Kojenci užívající méně než 5–10 % cílového objemu ústy ve věku 36–42 týdnů PCA.
  • Vícenásobné polknutí k odstranění bolusu po sání, který zahrnuje desaturaci <80 % a bradykardii <80 tepů/min.
  • Během krmení se objevuje apnoe.
  • Aspirace nebo penetrace pomocí VFSS

Kritéria vyloučení:

  • Známé neurologické nebo neurodegenerativní poruchy.
  • Chromozomální anomálie a syndromy.
  • Rozštěp rtu nebo patra.
  • Vrozené vady.
  • Nevyřešená kožní vyrážka v oblasti umístění elektrod.
  • Zdravotní stav, který je kontraindikací NMES.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: LÉČBA
  • Přidělení: RANDOMIZOVANÝ
  • Intervenční model: PARALELNÍ
  • Maskování: TROJNÁSOBNÝ

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
EXPERIMENTÁLNÍ: VitalStim
Tato skupina bude přiřazena k aktivní jednotce VitalStim.
Přístroj: VitalStim
Tato skupina bude dostávat aktivní léčbu VitalStim.
SHAM_COMPARATOR: Sham VitalStim
Tato skupina bude přiřazena k simulované jednotce VitalStim.
Přístroj: Sham VitalStim
Tato skupina obdrží falešný zásah VitalStim.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Snížení počtu inzercí rychlosti G-trubice pro léčbu seskupené ve srovnání s falešnou skupinou.
Časové okno: V průběhu doby léčby do propuštění, 2 týdny až 8 týdnů
V průběhu doby léčby do propuštění, 2 týdny až 8 týdnů
Zvýšené procento subjektů k dosažení plného orálního krmení dříve v léčbě dysfagie subjektu.
Časové okno: V průběhu doby léčby do propuštění, 2 týdny až 8 týdnů
V průběhu doby léčby do propuštění, 2 týdny až 8 týdnů
Od začátku do konce studie zvyšujte objem krmiva odebraného při krmení.
Časové okno: 2 týdny
2 týdny
Dřívější odstranění NG trubice u léčené skupiny ve srovnání s kontrolní skupinou.
Časové okno: V průběhu doby léčby do propuštění, 2 týdny až 8 týdnů
V průběhu doby léčby do propuštění, 2 týdny až 8 týdnů

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Zlepšete polykací dovednosti měřené videofluoroskopickou studií polykání (VFSS) a pracovním listem pro hodnocení polykání pomocí videa.
Časové okno: 2 týdny
2 týdny
Snižte kouzla orálním podáváním v průběhu studie.
Časové okno: 2 týdny
2 týdny
Umožněte zdravý přírůstek hmotnosti prostřednictvím lepšího krmení.
Časové okno: 2 týdny
2 týdny
Zvyšte příjem kalorií orálně.
Časové okno: 2 týdny
2 týdny
Snižte potřebu kyslíku před a po studiu.
Časové okno: 2 týdny
2 týdny
Snížit délku hospitalizace.
Časové okno: 4 týdny
4 týdny

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sanford Health

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Akram Khan, MD, Sanford Health

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. listopadu 2013

Primární dokončení (AKTUÁLNÍ)

1. července 2016

Dokončení studie (AKTUÁLNÍ)

1. července 2016

Termíny zápisu do studia

První předloženo

14. října 2013

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

5. prosince 2013

První zveřejněno (ODHAD)

11. prosince 2013

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (AKTUÁLNÍ)

18. července 2017

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

17. července 2017

Naposledy ověřeno

1. září 2016

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • SH NMES for Dysphagia

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na VitalStim

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Colombia

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit