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Estimulação elétrica neuromuscular (NMES) para disfagia em neonatos

17 de julho de 2017 atualizado por: Sanford Health

Tratamento randomizado de estimulação elétrica neuromuscular (NMES) para disfagia em neonatos

O objetivo deste estudo é avaliar se o uso da Estimulação Elétrica Neuromuscular (NMES) fornecerá um método mais eficiente de tratamento de neonatos com alimentação oral disfuncional, como disfagia. Este estudo tentará determinar se a NMES aplicada a recém-nascidos com 36-42 semanas de idade pós-concepção (PCA) diminuirá a necessidade de tubos nasogástricos (NG) e tubos de gastrostomia (G-TUBE). Aumentar a taxa na qual esses recém-nascidos completam a alimentação oral completa, melhorar suas habilidades de deglutição, aumentar a ingestão oral de calorias e ganhar peso.

Visão geral do estudo

Status

Rescindido

Condições

Intervenção / Tratamento

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

12

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Estados Unidos
    • South Dakota
      • Sioux Falls, South Dakota, Estados Unidos, 57117
        • Sanford USD Medical Center

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

8 meses a 9 meses (CRIANÇA)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  • Macho ou fêmea.
  • Atender aos critérios de diagnóstico para sintomas de disfagia usando o NOMAS e um VFSS.
  • Lactentes com hemorragia intraventricular (IVH) e eventos hipóxicos podem ser incluídos.
  • Lactentes que tomam menos de 5-10% do volume alvo por via oral entre as idades de 36-42 semanas PCA.
  • Múltiplas deglutições para eliminar o bolo após sucção que inclui dessaturação <80% e bradicardia <80 bpm.
  • Apneia durante as mamadas.
  • Aspiração ou penetração por VFSS

Critério de exclusão:

  • Distúrbios neurológicos ou neurodegenerativos conhecidos.
  • Anomalias e síndromes cromossômicas.
  • Fenda labial ou palatina.
  • Defeitos de nascença.
  • Erupção cutânea não resolvida na área de colocação do eletrodo.
  • Condição médica que é uma contra-indicação para a EENM.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: TRATAMENTO
  • Alocação: RANDOMIZADO
  • Modelo Intervencional: PARALELO
  • Mascaramento: TRIPLO

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
EXPERIMENTAL: VitalStim
Este grupo será atribuído à unidade VitalStim ativa.
Dispositivo: VitalStim
Este grupo receberá tratamento VitalStim ativo.
SHAM_COMPARATOR: Sham VitalStim
Este grupo será atribuído à unidade falsa VitalStim.
Dispositivo: Sham VitalStim
Este grupo receberá uma intervenção simulada do VitalStim.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Prazo
Redução nas inserções do tubo G para o tratamento agrupado em comparação com o grupo simulado.
Prazo: Ao longo do período de tratamento até a alta, 2 semanas a 8 semanas
Ao longo do período de tratamento até a alta, 2 semanas a 8 semanas
Aumento da porcentagem de indivíduos para alcançar alimentação oral completa no início do tratamento de disfagia do indivíduo.
Prazo: Ao longo do período de tratamento até a alta, 2 semanas a 8 semanas
Ao longo do período de tratamento até a alta, 2 semanas a 8 semanas
Aumente a quantidade de volume da fórmula ingerida nas mamadas do início ao fim do estudo.
Prazo: 2 semanas
2 semanas
Remoção precoce da sonda NG para o grupo de tratamento em comparação com o grupo de controle.
Prazo: Ao longo do período de tratamento até a alta, 2 semanas a 8 semanas
Ao longo do período de tratamento até a alta, 2 semanas a 8 semanas

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Prazo
Melhore as habilidades de deglutição conforme medido pelo estudo videofluoroscópico da deglutição (VFSS) e a planilha de avaliação da deglutição por vídeo.
Prazo: 2 semanas
2 semanas
Diminua os feitiços com alimentação oral ao longo do estudo.
Prazo: 2 semanas
2 semanas
Permita um ganho de peso saudável por meio de uma alimentação melhorada.
Prazo: 2 semanas
2 semanas
Aumentar a ingestão calórica por via oral.
Prazo: 2 semanas
2 semanas
Diminua a necessidade de oxigênio antes e depois do estudo.
Prazo: 2 semanas
2 semanas
Diminuir o tempo de internação do paciente.
Prazo: 4 semanas
4 semanas

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Sanford Health

Investigadores

  • Investigador principal: Akram Khan, MD, Sanford Health

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo

1 de novembro de 2013

Conclusão Primária (REAL)

1 de julho de 2016

Conclusão do estudo (REAL)

1 de julho de 2016

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

14 de outubro de 2013

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

5 de dezembro de 2013

Primeira postagem (ESTIMATIVA)

11 de dezembro de 2013

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (REAL)

18 de julho de 2017

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

17 de julho de 2017

Última verificação

1 de setembro de 2016

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • SH NMES for Dysphagia

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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