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Neuromuskuläre elektrische Stimulation (NMES) für Dysphagie bei Neugeborenen

17. Juli 2017 aktualisiert von: Sanford Health

Randomisierte Behandlung der neuromuskulären elektrischen Stimulation (NMES) für Dysphagie bei Neugeborenen

Der Zweck dieser Studie ist es zu bewerten, ob die Verwendung der neuromuskulären elektrischen Stimulation (NMES) eine effizientere Methode zur Behandlung von Neugeborenen mit gestörter oraler Ernährung wie Dysphagie darstellt. Diese Studie wird versuchen festzustellen, ob NMES, das bei Neugeborenen im Alter von 36 bis 42 Wochen nach der Empfängnis (PCA) angewendet wird, den Bedarf an Magensonden (NG) und Gastrostomiesonden (G-TUBE) verringern wird. Erhöhen Sie die Rate, mit der diese Neugeborenen eine vollständige orale Nahrungsaufnahme vervollständigen, verbessern Sie ihre Schluckfähigkeiten, erhöhen Sie die orale Kalorienaufnahme und nehmen Sie an Gewicht zu.

Studienübersicht

Status

Beendet

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

12

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • South Dakota
      • Sioux Falls, South Dakota, Vereinigte Staaten, 57117
        • Sanford USD Medical Center

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

8 Monate bis 9 Monate (KIND)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Männlich oder weiblich.
  • Erfüllen Sie diagnostische Kriterien für Dysphagie-Symptome mit NOMAS und einem VFSS.
  • Säuglinge mit intraventrikulärer Blutung (IVH) und hypoxischen Ereignissen können eingeschlossen werden.
  • Säuglinge, die im Alter von 36 bis 42 Wochen PCA weniger als 5-10 % des Zielvolumens oral einnehmen.
  • Mehrere Schlucke, um den Bolus nach dem Saugen mit einer Entsättigung < 80 % und einer Bradykardie < 80 bpm zu löschen.
  • Apnoe-Zauber während des Essens.
  • Aspiration oder Penetration durch VFSS

Ausschlusskriterien:

  • Bekannte neurologische oder neurodegenerative Erkrankungen.
  • Chromosomenanomalien und Syndrome.
  • Lippen- oder Gaumenspalte.
  • Geburtsfehler.
  • Ungelöster Hautausschlag im Bereich der Elektrodenplatzierung.
  • Medizinischer Zustand, der eine Kontraindikation für NMES darstellt.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: BEHANDLUNG
  • Zuteilung: ZUFÄLLIG
  • Interventionsmodell: PARALLEL
  • Maskierung: VERDREIFACHEN

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
EXPERIMENTAL: VitalStim
Diese Gruppe wird dem aktiven VitalStim-Gerät zugewiesen.
Gerät: VitalStim
Diese Gruppe erhält eine aktive VitalStim-Behandlung.
SHAM_COMPARATOR: Schein-VitalStim
Diese Gruppe wird der Scheineinheit VitalStim zugeordnet.
Gerät: Schein-VitalStim
Diese Gruppe erhält eine Schein-VitalStim-Intervention.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Verringerung der G-Sonden-Einführungsrate für die Behandlungsgruppe im Vergleich zur Schein-Gruppe.
Zeitfenster: Im Laufe des Behandlungszeitraums bis zur Entlassung, 2 Wochen bis 8 Wochen
Im Laufe des Behandlungszeitraums bis zur Entlassung, 2 Wochen bis 8 Wochen
Erhöhter Prozentsatz der Probanden, um früher in der Dysphagiebehandlung des Probanden eine vollständige orale Nahrungsaufnahme zu erreichen.
Zeitfenster: Im Laufe des Behandlungszeitraums bis zur Entlassung, 2 Wochen bis 8 Wochen
Im Laufe des Behandlungszeitraums bis zur Entlassung, 2 Wochen bis 8 Wochen
Erhöhen Sie die Menge an Formelvolumen, die bei der Fütterung von Anfang bis Ende der Studie aufgenommen wird.
Zeitfenster: 2 Wochen
2 Wochen
Frühere Entfernung der NG-Sonde bei der Behandlungsgruppe im Vergleich zur Kontrollgruppe.
Zeitfenster: Im Laufe des Behandlungszeitraums bis zur Entlassung, 2 Wochen bis 8 Wochen
Im Laufe des Behandlungszeitraums bis zur Entlassung, 2 Wochen bis 8 Wochen

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Verbessern Sie die Schluckfähigkeiten, gemessen durch die videofluoroskopische Schluckstudie (VFSS) und das Arbeitsblatt zur Bewertung des Videoschluckens.
Zeitfenster: 2 Wochen
2 Wochen
Verringern Sie die Zauber mit oraler Nahrungsaufnahme im Laufe der Studie.
Zeitfenster: 2 Wochen
2 Wochen
Ermöglichen Sie eine gesunde Gewichtszunahme durch verbesserte Fütterung.
Zeitfenster: 2 Wochen
2 Wochen
Erhöhen Sie die Kalorienzufuhr oral.
Zeitfenster: 2 Wochen
2 Wochen
Verringern Sie den Sauerstoffbedarf vor und nach dem Lernen.
Zeitfenster: 2 Wochen
2 Wochen
Verkürzung der stationären Aufenthaltsdauer.
Zeitfenster: 4 Wochen
4 Wochen

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sanford Health

Ermittler

  • Hauptermittler: Akram Khan, MD, Sanford Health

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. November 2013

Primärer Abschluss (TATSÄCHLICH)

1. Juli 2016

Studienabschluss (TATSÄCHLICH)

1. Juli 2016

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

14. Oktober 2013

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

5. Dezember 2013

Zuerst gepostet (SCHÄTZEN)

11. Dezember 2013

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (TATSÄCHLICH)

18. Juli 2017

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

17. Juli 2017

Zuletzt verifiziert

1. September 2016

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • SH NMES for Dysphagia

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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