Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Elektryczna stymulacja nerwowo-mięśniowa (NMES) w dysfagii u noworodków

17 lipca 2017 zaktualizowane przez: Sanford Health

Randomizowane leczenie nerwowo-mięśniowej stymulacji elektrycznej (NMES) w przypadku dysfagii u noworodków

Celem tego badania jest ocena, czy zastosowanie elektrycznej stymulacji nerwowo-mięśniowej (NMES) zapewni skuteczniejszą metodę leczenia noworodków z dysfunkcjami karmienia doustnego, takimi jak dysfagia. W badaniu tym podjęta zostanie próba ustalenia, czy NMES zastosowany u noworodków w wieku 36-42 tygodni po zapłodnieniu (PCA) zmniejszy zapotrzebowanie na sondy nosowo-żołądkowe (NG) i gastrostomijne (G-TUBE). Zwiększ tempo, w jakim te noworodki kończą pełne karmienie doustne, popraw ich umiejętności połykania, zwiększ spożycie kalorii doustnie i przybierz na wadze.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

12

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • South Dakota
      • Sioux Falls, South Dakota, Stany Zjednoczone, 57117
        • Sanford USD Medical Center

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

8 miesięcy do 9 miesięcy (DZIECKO)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Mężczyzna czy kobieta.
  • Spełnij kryteria diagnostyczne objawów dysfagii za pomocą NOMAS i VFSS.
  • Można uwzględnić niemowlęta z krwotokiem dokomorowym (IVH) i niedotlenieniem.
  • Niemowlęta przyjmujące doustnie mniej niż 5-10% docelowej objętości w wieku 36-42 tygodni PCA.
  • Wielokrotne połykanie w celu oczyszczenia bolusa po ssaniu, które obejmuje desaturację <80% i bradykardię <80 uderzeń na minutę.
  • Napady bezdechu podczas karmienia.
  • Aspiracja lub penetracja przez VFSS

Kryteria wyłączenia:

  • Znane zaburzenia neurologiczne lub neurodegeneracyjne.
  • Anomalie i zespoły chromosomalne.
  • Rozszczep wargi lub podniebienia.
  • Wady wrodzone.
  • Nierozwiązana wysypka skórna w miejscu umieszczenia elektrod.
  • Stan chorobowy będący przeciwwskazaniem do NMES.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: LECZENIE
  • Przydział: LOSOWO
  • Model interwencyjny: RÓWNOLEGŁY
  • Maskowanie: POTROIĆ

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
EKSPERYMENTALNY: VitalStim
Ta grupa zostanie przypisana do aktywnego urządzenia VitalStim.
Urządzenie: VitalStim
Ta grupa otrzyma aktywne leczenie VitalStim.
SHAM_COMPARATOR: Sham VitalStim
Ta grupa zostanie przypisana do pozorowanej jednostki VitalStim.
Urządzenie: Sham VitalStim
Ta grupa otrzyma fikcyjną interwencję VitalStim.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Ramy czasowe
Zmniejszenie częstości wprowadzania rurki G w grupie leczonej w porównaniu z grupą pozorowaną.
Ramy czasowe: W trakcie leczenia ramy czasowe do wypisu, od 2 tygodni do 8 tygodni
W trakcie leczenia ramy czasowe do wypisu, od 2 tygodni do 8 tygodni
Zwiększony odsetek pacjentów w kierunku osiągnięcia pełnego karmienia doustnego na wcześniejszym etapie leczenia dysfagii.
Ramy czasowe: W trakcie leczenia ramy czasowe do wypisu, od 2 tygodni do 8 tygodni
W trakcie leczenia ramy czasowe do wypisu, od 2 tygodni do 8 tygodni
Zwiększ objętość formuły przyjmowanej podczas karmienia od początku do końca badania.
Ramy czasowe: 2 tygodnie
2 tygodnie
Wcześniejsze usunięcie rurki NG w grupie leczonej w porównaniu z grupą kontrolną.
Ramy czasowe: W trakcie leczenia ramy czasowe do wypisu, od 2 tygodni do 8 tygodni
W trakcie leczenia ramy czasowe do wypisu, od 2 tygodni do 8 tygodni

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Ramy czasowe
Popraw umiejętności połykania mierzone za pomocą wideofluoroskopowego badania połykania (VFSS) i arkusza oceny wideo połykania.
Ramy czasowe: 2 tygodnie
2 tygodnie
Zmniejsz liczbę zaklęć z karmieniem doustnym w trakcie badania.
Ramy czasowe: 2 tygodnie
2 tygodnie
Pozwól na zdrowy przyrost masy ciała poprzez ulepszone karmienie.
Ramy czasowe: 2 tygodnie
2 tygodnie
Zwiększ spożycie kalorii doustnie.
Ramy czasowe: 2 tygodnie
2 tygodnie
Zmniejsz zapotrzebowanie na tlen przed i po badaniu.
Ramy czasowe: 2 tygodnie
2 tygodnie
Skrócenie czasu pobytu pacjenta w szpitalu.
Ramy czasowe: 4 tygodnie
4 tygodnie

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sanford Health

Śledczy

  • Główny śledczy: Akram Khan, MD, Sanford Health

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 listopada 2013

Zakończenie podstawowe (RZECZYWISTY)

1 lipca 2016

Ukończenie studiów (RZECZYWISTY)

1 lipca 2016

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

14 października 2013

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

5 grudnia 2013

Pierwszy wysłany (OSZACOWAĆ)

11 grudnia 2013

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (RZECZYWISTY)

18 lipca 2017

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

17 lipca 2017

Ostatnia weryfikacja

1 września 2016

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • SH NMES for Dysphagia

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Dysfagia

Badania kliniczne na VitalStim

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Turkmenistan

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj