Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Nevromuskulær elektrisk stimulering (NMES) for dysfagi hos nyfødte

17. juli 2017 oppdatert av: Sanford Health

Randomisert behandling av nevromuskulær elektrisk stimulering (NMES) for dysfagi hos nyfødte

Hensikten med denne studien er å evaluere om bruk av nevromuskulær elektrisk stimulering (NMES) vil gi en mer effektiv metode for å behandle nyfødte med dysfunksjonell oral fôring som dysfagi. Denne studien vil forsøke å fastslå om NMES brukt på nyfødte ved 36-42 uker etter unnfangelse (PCA) vil redusere behovet for nasogastriske rør (NG) og gastrostomirør (G-TUBE). Øk hastigheten som disse nyfødte fullfører full oral mat, forbedre svelgeferdighetene, øke oralt inntak av kalorier og gå opp i vekt.

Studieoversikt

Status

Avsluttet

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

12

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Forente stater
    • South Dakota
      • Sioux Falls, South Dakota, Forente stater, 57117
        • Sanford USD Medical Center

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

8 måneder til 9 måneder (BARN)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Mann eller kvinne.
  • Oppfyll diagnostiske kriterier for dysfagisymptomer ved å bruke NOMAS og en VFSS.
  • Spedbarn med intraventrikulær blødning (IVH) og hypoksiske hendelser kan inkluderes.
  • Spedbarn som tar mindre enn 5-10 % av målvolumet gjennom munnen mellom 36-42 ukers PCA.
  • Flere svelger for å fjerne bolus etter sug som inkluderer en desaturasjon <80 % og bradykardi <80 bpm.
  • Apné staver under feeds.
  • Aspirasjon eller penetrering av VFSS

Ekskluderingskriterier:

  • Kjente nevrologiske eller nevrodegenerative lidelser.
  • Kromosomale anomalier og syndromer.
  • Leppe- eller ganespalte.
  • Fødselsskader.
  • Uløst hudutslett ved elektrodeplasseringen.
  • Medisinsk tilstand som er en kontraindikasjon for NMES.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: BEHANDLING
  • Tildeling: TILFELDIG
  • Intervensjonsmodell: PARALLELL
  • Masking: TRIPLE

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
EKSPERIMENTELL: VitalStim
Denne gruppen vil bli tildelt den aktive VitalStim-enheten.
Enhet: VitalStim
Denne gruppen vil få aktiv VitalStim-behandling.
SHAM_COMPARATOR: Sham VitalStim
Denne gruppen vil bli tildelt den falske VitalStim-enheten.
Enhet: Sham VitalStim
Denne gruppen vil motta en falsk VitalStim-intervensjon.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Reduksjon i G-rørhastighetsinnsettinger for behandlingen gruppert sammenlignet med sham-gruppen.
Tidsramme: I løpet av behandlingen tidsramme til utskrivning, 2 uker til 8 uker
I løpet av behandlingen tidsramme til utskrivning, 2 uker til 8 uker
Økt prosentandel av forsøkspersonene mot å oppnå full oral mating tidligere i forsøkspersonens dysfagibehandling.
Tidsramme: I løpet av behandlingen tidsramme til utskrivning, 2 uker til 8 uker
I løpet av behandlingen tidsramme til utskrivning, 2 uker til 8 uker
Øk mengden formelvolum tatt ved fôring fra begynnelsen til slutten av studien.
Tidsramme: 2 uker
2 uker
Tidligere fjerning av NG-rør for behandlingsgruppen sammenlignet med kontrollgruppen.
Tidsramme: I løpet av behandlingen tidsramme til utskrivning, 2 uker til 8 uker
I løpet av behandlingen tidsramme til utskrivning, 2 uker til 8 uker

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Forbedre svelgeferdighetene målt ved videofluoroskopisk svelgestudie (VFSS) og arbeidsarket for videosvelgevurdering.
Tidsramme: 2 uker
2 uker
Reduser staver med muntlige feeds i løpet av studien.
Tidsramme: 2 uker
2 uker
Tillat sunn vektøkning via forbedret fôring.
Tidsramme: 2 uker
2 uker
Øk kaloriinntaket oralt.
Tidsramme: 2 uker
2 uker
Reduser oksygenbehovet før og etter studien.
Tidsramme: 2 uker
2 uker
Reduser liggetid på innleggelse.
Tidsramme: 4 uker
4 uker

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Sanford Health

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Akram Khan, MD, Sanford Health

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. november 2013

Primær fullføring (FAKTISKE)

1. juli 2016

Studiet fullført (FAKTISKE)

1. juli 2016

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

14. oktober 2013

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

5. desember 2013

Først lagt ut (ANSLAG)

11. desember 2013

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (FAKTISKE)

18. juli 2017

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

17. juli 2017

Sist bekreftet

1. september 2016

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • SH NMES for Dysphagia

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på VitalStim

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Congo

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

Abonnere