Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Neuromusculaire elektrische stimulatie (NMES) voor dysfagie bij neonaten

17 juli 2017 bijgewerkt door: Sanford Health

Gerandomiseerde behandeling van neuromusculaire elektrische stimulatie (NMES) voor dysfagie bij neonaten

Het doel van deze studie is om te evalueren of het gebruik van neuromusculaire elektrische stimulatie (NMES) een efficiëntere methode zal bieden voor de behandeling van pasgeborenen met disfunctionele orale voeding, zoals dysfagie. Deze studie zal proberen vast te stellen of NMES toegepast op pasgeborenen op 36-42 weken post-conceptieleeftijd (PCA) de behoefte aan neussondes (NG) en gastrostomiesondes (G-TUBE) zal verminderen. Verhoog de snelheid waarmee deze pasgeborenen volledige orale voedingen voltooien, verbeter hun slikvaardigheid, verhoog de orale inname van calorieën en kom aan.

Studie Overzicht

Toestand

Beëindigd

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

12

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Verenigde Staten
    • South Dakota
      • Sioux Falls, South Dakota, Verenigde Staten, 57117
        • Sanford USD Medical Center

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

8 maanden tot 9 maanden (KIND)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Man of vrouw.
  • Voldoen aan diagnostische criteria voor symptomen van dysfagie met behulp van de NOMAS en een VFSS.
  • Baby's met intraventriculaire bloeding (IVH) en hypoxische gebeurtenissen kunnen worden opgenomen.
  • Zuigelingen die minder dan 5-10% van het doelvolume via de mond innemen in de leeftijd van 36-42 weken PCA.
  • Meerdere keren slikken om de bolus te verwijderen na het zuigen met een desaturatie <80% en bradycardie <80 spm.
  • Apneu-spreuken tijdens feeds.
  • Aspiratie of penetratie door VFSS

Uitsluitingscriteria:

  • Bekende neurologische of neurodegeneratieve aandoeningen.
  • Chromosomale afwijkingen en syndromen.
  • Gespleten lip of gehemelte.
  • Aangeboren afwijkingen.
  • Onopgeloste huiduitslag op het gebied van elektrodeplaatsing.
  • Medische aandoening die een contra-indicatie is voor NMES.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: BEHANDELING
  • Toewijzing: GERANDOMISEERD
  • Interventioneel model: PARALLEL
  • Masker: VERDRIEVOUDIGEN

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
EXPERIMENTEEL: VitalStim
Deze groep wordt toegewezen aan de actieve VitalStim-eenheid.
Apparaat: VitalStim
Deze groep krijgt een actieve VitalStim-behandeling.
SHAM_COMPARATOR: Sham VitalStim
Deze groep wordt toegewezen aan de sham VitalStim-eenheid.
Apparaat: Sham VitalStim
Deze groep krijgt een schijnbehandeling VitalStim.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
Vermindering van het aantal inserties van G-tubes voor de behandelingsgroep in vergelijking met de sham-groep.
Tijdsspanne: In de loop van de behandeling tijdsbestek tot ontslag, 2 weken tot 8 weken
In de loop van de behandeling tijdsbestek tot ontslag, 2 weken tot 8 weken
Verhoogd percentage proefpersonen om eerder in de dysfagiebehandeling van de proefpersoon volledige orale voeding te krijgen.
Tijdsspanne: In de loop van de behandeling tijdsbestek tot ontslag, 2 weken tot 8 weken
In de loop van de behandeling tijdsbestek tot ontslag, 2 weken tot 8 weken
Verhoog de hoeveelheid formulevolume die bij voedingen wordt ingenomen van het begin tot het einde van de studie.
Tijdsspanne: 2 weken
2 weken
Eerdere verwijdering van de NG-buis voor de behandelingsgroep in vergelijking met de controlegroep.
Tijdsspanne: In de loop van de behandeling tijdsbestek tot ontslag, 2 weken tot 8 weken
In de loop van de behandeling tijdsbestek tot ontslag, 2 weken tot 8 weken

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
Verbeter de slikvaardigheden zoals gemeten door videofluoroscopisch slikonderzoek (VFSS) en het werkblad met video-slikbeoordeling.
Tijdsspanne: 2 weken
2 weken
Verminder spreuken met orale voedingen in de loop van de studie.
Tijdsspanne: 2 weken
2 weken
Zorg voor een gezonde gewichtstoename door verbeterde voedingen.
Tijdsspanne: 2 weken
2 weken
Verhoog de calorie-inname oraal.
Tijdsspanne: 2 weken
2 weken
Verlaag de zuurstofbehoefte voor en na de studie.
Tijdsspanne: 2 weken
2 weken
Verkort de opnameduur van de patiënt.
Tijdsspanne: 4 weken
4 weken

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Sanford Health

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Akram Khan, MD, Sanford Health

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 november 2013

Primaire voltooiing (WERKELIJK)

1 juli 2016

Studie voltooiing (WERKELIJK)

1 juli 2016

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

14 oktober 2013

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

5 december 2013

Eerst geplaatst (SCHATTING)

11 december 2013

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (WERKELIJK)

18 juli 2017

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

17 juli 2017

Laatst geverifieerd

1 september 2016

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • SH NMES for Dysphagia

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op VitalStim

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Kazakhstan

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

Abonneren