Neuromuszkuláris elektromos stimuláció (NMES) újszülöttek dysphagiájára
2017. július 17. frissítette: Sanford Health
Neuromuscularis elektromos stimuláció (NMES) véletlenszerű kezelése újszülöttek dysphagiájában
A tanulmány célja annak értékelése, hogy a neuromuszkuláris elektromos stimuláció (NMES) alkalmazása hatékonyabb módszert biztosít-e a diszfunkcionális orális táplálásban, például dysphagiában szenvedő újszülöttek kezelésére.
Ez a tanulmány megpróbálja meghatározni, hogy a fogantatás utáni 36-42 hetes újszülötteknél alkalmazott NMES csökkenti-e a nasogasztrikus szondák (NG) és a gastrostomás csövek (G-TUBE) szükségességét.
Növelje az újszülöttek teljes szájon át történő étkezésének sebességét, javítsa nyelési készségeiket, növelje a szájon át bevitt kalóriabevitelt és hízzon.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Megszűnt
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Tényleges)
12
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
South Dakota
-
Sioux Falls, South Dakota, Egyesült Államok, 57117
- Sanford USD Medical Center
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
8 hónap (GYERMEK)
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Tanulmányozható nemek
Összes
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Férfi vagy nő.
- Teljesítse a dysphagia tüneteinek diagnosztikai kritériumait a NOMAS és a VFSS segítségével.
- Az intravénás vérzéses (IVH) és hipoxiás eseményekben szenvedő csecsemők is ide sorolhatók.
- Csecsemők, akik a céltérfogat kevesebb mint 5-10%-át veszik szájon át, 36-42 hetes kor között PCA.
- Többszöri lenyelés a bólus kiürítéséhez a szopást követően, amely 80%-nál kisebb deszaturációt és 80 bpm alatti bradycardiát tartalmaz.
- Apnoe varázslatok etetés közben.
- Aspiráció vagy behatolás VFSS-sel
Kizárási kritériumok:
- Ismert neurológiai vagy neurodegeneratív rendellenességek.
- Kromoszóma anomáliák és szindrómák.
- Ajak- vagy szájpadhasadék.
- Születési rendellenességek.
- Megoldatlan bőrkiütés az elektróda elhelyezésének területén.
- Egészségi állapot, amely az NMES ellenjavallata.
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: KEZELÉS
- Kiosztás: VÉLETLENSZERŰSÍTETT
- Beavatkozó modell: PÁRHUZAMOS
- Maszkolás: HÁRMAS
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
KÍSÉRLETI: VitalStim
Ez a csoport az aktív VitalStim egységhez lesz hozzárendelve.
|
Ez a csoport aktív VitalStim kezelésben részesül.
|
|
SHAM_COMPARATOR: Sham VitalStim
Ez a csoport a színlelt VitalStim egységhez lesz hozzárendelve.
|
Ez a csoport színlelt VitalStim beavatkozást kap.
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Időkeret |
|---|---|
|
A G-cső beillesztési sebességének csökkenése a csoportosított kezelésnél az ál-csoporthoz képest.
Időkeret: Az elbocsátásig tartó kezelési idő alatt 2 héttől 8 hétig
|
Az elbocsátásig tartó kezelési idő alatt 2 héttől 8 hétig
|
|
Az alanyok megnövekedett százalékos aránya a teljes orális táplálék elérésére a korábban az alany dysphagia-kezelése során.
Időkeret: Az elbocsátásig tartó kezelési idő alatt 2 héttől 8 hétig
|
Az elbocsátásig tartó kezelési idő alatt 2 héttől 8 hétig
|
|
Növelje az etetéskor felvett tápszer mennyiségét a vizsgálat elejétől a végéig.
Időkeret: 2 hét
|
2 hét
|
|
Korábbi NG-cső eltávolítás a kezelt csoportnál a kontrollcsoporthoz képest.
Időkeret: Az elbocsátásig tartó kezelési idő alatt 2 héttől 8 hétig
|
Az elbocsátásig tartó kezelési idő alatt 2 héttől 8 hétig
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Időkeret |
|---|---|
|
Javítsa a nyelési készségeket a videofluoroszkópos nyelési vizsgálattal (VFSS) és a videofecske-felmérő munkalappal mérve.
Időkeret: 2 hét
|
2 hét
|
|
Csökkentse a varázslatokat orális táplálékkal a vizsgálat során.
Időkeret: 2 hét
|
2 hét
|
|
Tegye lehetővé az egészséges súlygyarapodást a jobb takarmányozás révén.
Időkeret: 2 hét
|
2 hét
|
|
Növelje a kalóriabevitelt szájon át.
Időkeret: 2 hét
|
2 hét
|
|
Csökkentse az oxigénigényt a vizsgálat előtt és után.
Időkeret: 2 hét
|
2 hét
|
|
Csökkentse a fekvőbeteg-ellátás időtartamát.
Időkeret: 4 hét
|
4 hét
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Nyomozók
- Kutatásvezető: Akram Khan, MD, Sanford Health
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete
2013. november 1.
Elsődleges befejezés (TÉNYLEGES)
2016. július 1.
A tanulmány befejezése (TÉNYLEGES)
2016. július 1.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2013. október 14.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2013. december 5.
Első közzététel (BECSLÉS)
2013. december 11.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (TÉNYLEGES)
2017. július 18.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2017. július 17.
Utolsó ellenőrzés
2016. szeptember 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- SH NMES for Dysphagia
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .