Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Neuromuskulaarinen sähköstimulaatio (NMES) vastasyntyneiden dysfagiaan

maanantai 17. heinäkuuta 2017 päivittänyt: Sanford Health

Neuromuskulaarisen sähköstimulaation (NMES) satunnaishoito vastasyntyneiden dysfagiaan

Tämän tutkimuksen tarkoituksena on arvioida, tarjoaako neuromuskulaarisen sähköstimulaation (NMES) käyttö tehokkaamman tavan hoitaa vastasyntyneitä, joilla on toimintahäiriöinen oraalinen ruokinta, kuten dysfagia. Tässä tutkimuksessa yritetään selvittää, vähentääkö vastasyntyneille 36–42 viikon hedelmöittymisen jälkeinen NMES (PCA) käytetty nenä-mahaletkujen (NG) ja gastrostomiaputkien (G-TUBE) tarvetta. Lisää nopeutta, jolla nämä vastasyntyneet syövät täysillä suun kautta, parantavat nielemiskykyään, lisäävät suun kautta otettujen kalorien saantia ja lihoa.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Lopetettu

Ehdot

Interventio / Hoito

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

12

Vaihe

  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Yhdysvallat
    • South Dakota
      • Sioux Falls, South Dakota, Yhdysvallat, 57117
        • Sanford USD Medical Center

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

8 kuukautta - 9 kuukautta (LAPSI)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Mies vai nainen.
  • Täytä dysfagian oireiden diagnostiset kriteerit käyttämällä NOMASia ja VFSS:ää.
  • Imeväiset, joilla on intraventrikulaarista verenvuotoa (IVH) ja hypoksisia tapahtumia, voidaan ottaa mukaan.
  • Imeväiset, jotka ottavat alle 5-10 % tavoitetilavuudesta suun kautta iässä 36-42 viikkoa PCA.
  • Useita nieleitä boluksen poistamiseksi imetyksen jälkeen, johon sisältyy desaturaatio <80 % ja bradykardia <80 bpm.
  • Apnea-jaksot ruokinnan aikana.
  • VFSS:n aspiraatio tai tunkeutuminen

Poissulkemiskriteerit:

  • Tunnetut neurologiset tai neurodegeneratiiviset häiriöt.
  • Kromosomihäiriöt ja oireyhtymät.
  • Huuli- tai kitalakihalkio.
  • Syntymävikoja.
  • Ratkaisematon ihottuma elektrodin sijoitusalueella.
  • Lääketieteellinen tila, joka on NMES:n vasta-aihe.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: HOITO
  • Jako: SATUNNAISTUNA
  • Inventiomalli: RINNAKKAISET
  • Naamiointi: KOLMINKERTAISTAA

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
KOKEELLISTA: VitalStim
Tämä ryhmä liitetään aktiiviseen VitalStim-yksikköön.
Laite: VitalStim
Tämä ryhmä saa aktiivisen VitalStim-hoidon.
SHAM_COMPARATOR: Sham VitalStim
Tämä ryhmä määrätään näennäiseen VitalStim-yksikköön.
Laite: Sham VitalStim
Tämä ryhmä saa näennäisen VitalStim-intervention.

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Aikaikkuna
G-putken lisäysnopeuden vähentäminen ryhmitellyssä hoidossa verrattuna valeryhmään.
Aikaikkuna: Hoidon aikana kotiuttamiseen, 2 viikosta 8 viikkoon
Hoidon aikana kotiuttamiseen, 2 viikosta 8 viikkoon
Lisääntynyt potilaiden prosenttiosuus saavuttaa täyden oraalisen ruokinnan aikaisemmin kohteen dysfagian hoidossa.
Aikaikkuna: Hoidon aikana kotiuttamiseen, 2 viikosta 8 viikkoon
Hoidon aikana kotiuttamiseen, 2 viikosta 8 viikkoon
Lisää ruokinnan yhteydessä otetun korvikkeen määrää tutkimuksen alusta loppuun.
Aikaikkuna: 2 viikkoa
2 viikkoa
Aikaisempi NG-putken poisto hoitoryhmässä verrattuna kontrolliryhmään.
Aikaikkuna: Hoidon aikana kotiuttamiseen, 2 viikosta 8 viikkoon
Hoidon aikana kotiuttamiseen, 2 viikosta 8 viikkoon

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Aikaikkuna
Paranna nielemiskykyä videofluoroskooppisella nielemistutkimuksella (VFSS) ja videonielemisarviointilomakkeella mitattuna.
Aikaikkuna: 2 viikkoa
2 viikkoa
Vähennä loitsuja suullisilla ruokilla tutkimuksen aikana.
Aikaikkuna: 2 viikkoa
2 viikkoa
Salli terveellinen painonnousu paremman ruokinnan avulla.
Aikaikkuna: 2 viikkoa
2 viikkoa
Lisää kalorien saantia suun kautta.
Aikaikkuna: 2 viikkoa
2 viikkoa
Vähennä hapen tarvetta ennen tutkimusta ja sen jälkeen.
Aikaikkuna: 2 viikkoa
2 viikkoa
Lyhennä sairaalahoidon kestoa.
Aikaikkuna: 4 viikkoa
4 viikkoa

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Sanford Health

Tutkijat

  • Päätutkija: Akram Khan, MD, Sanford Health

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus

Perjantai 1. marraskuuta 2013

Ensisijainen valmistuminen (TODELLINEN)

Perjantai 1. heinäkuuta 2016

Opintojen valmistuminen (TODELLINEN)

Perjantai 1. heinäkuuta 2016

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Maanantai 14. lokakuuta 2013

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 5. joulukuuta 2013

Ensimmäinen Lähetetty (ARVIO)

Keskiviikko 11. joulukuuta 2013

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (TODELLINEN)

Tiistai 18. heinäkuuta 2017

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 17. heinäkuuta 2017

Viimeksi vahvistettu

Torstai 1. syyskuuta 2016

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • SH NMES for Dysphagia

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset VitalStim

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in China

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

Tilaa