신생아 삼킴곤란에 대한 신경근 전기 자극(NMES)
2017년 7월 17일 업데이트: Sanford Health
신생아의 삼킴곤란에 대한 신경근 전기 자극(NMES)의 무작위 치료
이 연구의 목적은 신경근 전기 자극(NMES)의 사용이 연하곤란과 같은 기능 장애가 있는 신생아를 치료하는 보다 효율적인 방법을 제공하는지 평가하는 것입니다.
이 연구는 임신 후 36-42주령(PCA)의 신생아에게 적용되는 NMES가 비위관(NG) 및 위루관(G-TUBE)의 필요성을 감소시킬 것인지 결정하려고 시도할 것입니다.
이러한 신생아가 완전한 구강 수유를 완료하고, 삼키는 기술을 개선하고, 경구 칼로리 섭취를 늘리고, 체중이 증가하는 속도를 높이십시오.
연구 개요
연구 유형
중재적
등록 (실제)
12
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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South Dakota
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Sioux Falls, South Dakota, 미국, 57117
- Sanford USD Medical Center
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
8개월 (어린이)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- 남성 또는 여성.
- NOMAS 및 VFSS를 사용하여 삼킴곤란 증상에 대한 진단 기준을 충족합니다.
- 뇌실내 출혈(IVH) 및 저산소증이 있는 영아가 포함될 수 있습니다.
- 36-42주령 PCA의 목표량의 5-10% 미만을 입으로 섭취하는 유아.
- 80% 미만의 불포화 및 80bpm 미만의 서맥을 포함하는 흡입 후 덩어리를 제거하기 위한 여러 번 삼킴.
- 수유 중 무호흡 주문.
- VFSS에 의한 포부 또는 침투
제외 기준:
- 알려진 신경학적 또는 신경퇴행성 장애.
- 염색체 이상 및 증후군.
- 구순구개열.
- 출생 결함.
- 전극 배치 부위에 해결되지 않은 피부 발진.
- NMES에 대한 금기 사항인 의학적 상태.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 평행한
- 마스킹: 삼루타
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: VitalStim
이 그룹은 활성 VitalStim 장치에 할당됩니다.
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이 그룹은 적극적인 VitalStim 치료를 받게 됩니다.
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SHAM_COMPARATOR: 가짜 VitalStim
이 그룹은 가짜 VitalStim 장치에 할당됩니다.
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이 그룹은 가짜 VitalStim 개입을 받게 됩니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
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가짜 그룹과 비교하여 그룹화된 치료에 대한 G-튜브 속도 삽입의 감소.
기간: 퇴원까지의 치료 기간 동안 2주에서 8주
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퇴원까지의 치료 기간 동안 2주에서 8주
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피험자의 삼킴곤란 치료 초기에 완전한 구강 수유를 달성하려는 피험자의 비율이 증가했습니다.
기간: 퇴원까지의 치료 기간 동안 2주에서 8주
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퇴원까지의 치료 기간 동안 2주에서 8주
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연구 시작부터 끝까지 수유 시 분유의 양을 늘리십시오.
기간: 이주
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이주
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대조군에 비해 처리군에서 조기 NG 튜브 제거.
기간: 퇴원까지의 치료 기간 동안 2주에서 8주
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퇴원까지의 치료 기간 동안 2주에서 8주
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2차 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
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비디오 형광투시 연하 연구(VFSS) 및 비디오 삼키기 평가 워크시트로 측정한 삼키기 기술을 개선합니다.
기간: 이주
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이주
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연구 과정에서 구강 사료로 철자를 줄입니다.
기간: 이주
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이주
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개선된 수유를 통해 건강한 체중 증가를 허용합니다.
기간: 이주
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이주
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칼로리 섭취량을 구두로 늘리십시오.
기간: 이주
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이주
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연구 전후에 산소 요구량을 줄입니다.
기간: 이주
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이주
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입원 기간을 줄입니다.
기간: 4 주
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4 주
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
스폰서
수사관
- 수석 연구원: Akram Khan, MD, Sanford Health
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작
2013년 11월 1일
기본 완료 (실제)
2016년 7월 1일
연구 완료 (실제)
2016년 7월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2013년 10월 14일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2013년 12월 5일
처음 게시됨 (추정)
2013년 12월 11일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2017년 7월 18일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2017년 7월 17일
마지막으로 확인됨
2016년 9월 1일
추가 정보
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VitalStim에 대한 임상 시험
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Hospital de MataróConsorcio Centro de Investigación Biomédica en Red, M.P.완전한
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Istanbul Arel UniversityHacettepe University; Istinye University초대로 등록
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Johns Hopkins UniversityNational Institute on Deafness and Other Communication Disorders (NIDCD)종료됨
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Hospital de Mataró완전한