Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Neuromuskulær elektrisk stimulering (NMES) til dysfagi hos nyfødte

17. juli 2017 opdateret af: Sanford Health

Randomiseret behandling af neuromuskulær elektrisk stimulering (NMES) for dysfagi hos nyfødte

Formålet med denne undersøgelse er at vurdere, om brugen af ​​neuromuskulær elektrisk stimulering (NMES) vil give en mere effektiv metode til behandling af nyfødte med dysfunktionel oral ernæring såsom dysfagi. Denne undersøgelse vil forsøge at afgøre, om NMES anvendt på nyfødte i 36-42 uger efter befrugtningsalderen (PCA) vil mindske behovet for nasogastriske rør (NG) og gastrostomirør (G-TUBE). Øg hastigheden, hvormed disse nyfødte fuldfører fuld oral fodring, forbedre deres synkefærdigheder, øge oralt indtag af kalorier og tage på i vægt.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

12

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • South Dakota
      • Sioux Falls, South Dakota, Forenede Stater, 57117
        • Sanford USD Medical Center

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

8 måneder til 9 måneder (BARN)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Mand eller kvinde.
  • Opfyld diagnostiske kriterier for dysfagisymptomer ved hjælp af NOMAS og en VFSS.
  • Spædbørn med intraventrikulær blødning (IVH) og hypoksiske hændelser kan inkluderes.
  • Spædbørn, der tager mindre end 5-10 % af målvolumen gennem munden mellem 36-42 ugers PCA.
  • Flere sluger for at fjerne bolus efter sug, der inkluderer en desaturation <80 % og bradykardi <80 bpm.
  • Apnø-anfald under fodring.
  • Aspiration eller penetration af VFSS

Ekskluderingskriterier:

  • Kendte neurologiske eller neurodegenerative lidelser.
  • Kromosomale anomalier og syndromer.
  • Læbe- eller ganespalte.
  • Fødselsdefekt.
  • Uløst hududslæt i området for elektrodeplacering.
  • Medicinsk tilstand, der er en kontraindikation for NMES.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: BEHANDLING
  • Tildeling: TILFÆLDIGT
  • Interventionel model: PARALLEL
  • Maskning: TRIPLE

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
EKSPERIMENTEL: VitalStim
Denne gruppe vil blive tildelt den aktive VitalStim-enhed.
Enhed: VitalStim
Denne gruppe vil modtage aktiv VitalStim-behandling.
SHAM_COMPARATOR: Sham VitalStim
Denne gruppe vil blive tildelt den falske VitalStim-enhed.
Enhed: Sham VitalStim
Denne gruppe vil modtage en falsk VitalStim-intervention.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Reduktion i G-rørshastighedsindsættelser for behandlingen grupperet sammenlignet med shamgruppen.
Tidsramme: I løbet af behandlingen tidsramme til udskrivning, 2 uger til 8 uger
I løbet af behandlingen tidsramme til udskrivning, 2 uger til 8 uger
Øget procentdel af forsøgspersonerne mod at opnå fuld oral fodring tidligere i forsøgspersonens dysfagibehandling.
Tidsramme: I løbet af behandlingen tidsramme til udskrivning, 2 uger til 8 uger
I løbet af behandlingen tidsramme til udskrivning, 2 uger til 8 uger
Øg mængden af ​​formelvolumen taget ved fodring fra begyndelsen til slutningen af ​​undersøgelsen.
Tidsramme: 2 uger
2 uger
Tidligere fjernelse af NG-rør for behandlingsgruppen sammenlignet med kontrolgruppen.
Tidsramme: I løbet af behandlingen tidsramme til udskrivning, 2 uger til 8 uger
I løbet af behandlingen tidsramme til udskrivning, 2 uger til 8 uger

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Forbedre synkefærdigheder målt ved videofluoroskopisk synkeundersøgelse (VFSS) og arbejdsarket til videosynkevurdering.
Tidsramme: 2 uger
2 uger
Reducer besværgelser med orale feeds i løbet af undersøgelsen.
Tidsramme: 2 uger
2 uger
Giver mulighed for sund vægtøgning via forbedret fodring.
Tidsramme: 2 uger
2 uger
Øg kalorieindtaget oralt.
Tidsramme: 2 uger
2 uger
Reducer iltbehovet før og efter undersøgelse.
Tidsramme: 2 uger
2 uger
Reducer indlæggelsens varighed.
Tidsramme: 4 uger
4 uger

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sanford Health

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Akram Khan, MD, Sanford Health

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. november 2013

Primær færdiggørelse (FAKTISKE)

1. juli 2016

Studieafslutning (FAKTISKE)

1. juli 2016

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

14. oktober 2013

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

5. december 2013

Først opslået (SKØN)

11. december 2013

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (FAKTISKE)

18. juli 2017

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

17. juli 2017

Sidst verificeret

1. september 2016

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • SH NMES for Dysphagia

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med VitalStim

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Trinidad & Tobago

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner