Stimulation électrique neuromusculaire (NMES) pour la dysphagie chez les nouveau-nés
17 juillet 2017 mis à jour par: Sanford Health
Traitement randomisé de la stimulation électrique neuromusculaire (NMES) pour la dysphagie chez les nouveau-nés
Le but de cette étude est d'évaluer si l'utilisation de la stimulation électrique neuromusculaire (NMES) fournira une méthode plus efficace de traitement des nouveau-nés souffrant d'une alimentation orale dysfonctionnelle telle que la dysphagie.
Cette étude tentera de déterminer si la NMES appliquée aux nouveau-nés à 36-42 semaines d'âge post-conception (PCA) réduira le besoin de sondes nasogastriques (NG) et de gastrostomie (G-TUBE).
Accroître la vitesse à laquelle ces nouveau-nés terminent une alimentation orale complète, améliorent leurs capacités de déglutition, augmentent l'apport calorique oral et prennent du poids.
Aperçu de l'étude
Statut
Résilié
Les conditions
Intervention / Traitement
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
12
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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South Dakota
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Sioux Falls, South Dakota, États-Unis, 57117
- Sanford USD Medical Center
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
8 mois à 9 mois (ENFANT)
Accepte les volontaires sains
Non
Sexes éligibles pour l'étude
Tout
La description
Critère d'intégration:
- Masculin ou féminin.
- Répondre aux critères de diagnostic des symptômes de dysphagie à l'aide du NOMAS et d'un VFSS.
- Les nourrissons présentant une hémorragie intraventriculaire (IVH) et des événements hypoxiques peuvent être inclus.
- Nourrissons prenant moins de 5 à 10 % du volume cible par voie orale entre 36 et 42 semaines PCA.
- Plusieurs déglutitions pour éliminer le bolus après une succion qui comprend une désaturation < 80 % et une bradycardie < 80 bpm.
- Sorts d'apnée pendant les tétées.
- Aspiration ou pénétration par VFSS
Critère d'exclusion:
- Troubles neurologiques ou neurodégénératifs connus.
- Anomalies et syndromes chromosomiques.
- Fente labiale ou palatine.
- Malformations congénitales.
- Éruption cutanée non résolue au niveau du placement des électrodes.
- Condition médicale qui est une contre-indication au NMES.
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: TRAITEMENT
- Répartition: ALÉATOIRE
- Modèle interventionnel: PARALLÈLE
- Masquage: TRIPLER
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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EXPÉRIMENTAL: VitalStim
Ce groupe sera attribué à l'unité VitalStim active.
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Ce groupe recevra un traitement VitalStim actif.
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SHAM_COMPARATOR: Sham VitalStim
Ce groupe sera affecté à l'unité fictive VitalStim.
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Ce groupe recevra une fausse intervention VitalStim.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Délai |
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Réduction du taux d'insertions du tube G pour le groupe traitement par rapport au groupe fictif.
Délai: Au cours de la période de traitement jusqu'à la sortie, 2 semaines à 8 semaines
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Au cours de la période de traitement jusqu'à la sortie, 2 semaines à 8 semaines
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Augmentation du pourcentage de sujets vers l'obtention d'une alimentation orale complète plus tôt dans le traitement de la dysphagie du sujet.
Délai: Au cours de la période de traitement jusqu'à la sortie, 2 semaines à 8 semaines
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Au cours de la période de traitement jusqu'à la sortie, 2 semaines à 8 semaines
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Augmentez la quantité de volume de préparation prise lors des tétées du début à la fin de l'étude.
Délai: 2 semaines
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2 semaines
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Retrait précoce du tube NG pour le groupe de traitement par rapport au groupe témoin.
Délai: Au cours de la période de traitement jusqu'à la sortie, 2 semaines à 8 semaines
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Au cours de la période de traitement jusqu'à la sortie, 2 semaines à 8 semaines
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Délai |
|---|---|
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Améliorez les compétences de déglutition telles que mesurées par l'étude de déglutition par vidéofluoroscopie (VFSS) et la feuille de travail d'évaluation de la déglutition vidéo.
Délai: 2 semaines
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2 semaines
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Diminuer les périodes d'alimentation orale au cours de l'étude.
Délai: 2 semaines
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2 semaines
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Permettre un gain de poids sain grâce à des tétées améliorées.
Délai: 2 semaines
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2 semaines
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Augmenter l'apport calorique par voie orale.
Délai: 2 semaines
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2 semaines
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Diminuez les besoins en oxygène avant et après l'étude.
Délai: 2 semaines
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2 semaines
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Diminuer la durée d'hospitalisation.
Délai: 4 semaines
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4 semaines
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Akram Khan, MD, Sanford Health
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
1 novembre 2013
Achèvement primaire (RÉEL)
1 juillet 2016
Achèvement de l'étude (RÉEL)
1 juillet 2016
Dates d'inscription aux études
Première soumission
14 octobre 2013
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
5 décembre 2013
Première publication (ESTIMATION)
11 décembre 2013
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (RÉEL)
18 juillet 2017
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
17 juillet 2017
Dernière vérification
1 septembre 2016
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- SH NMES for Dysphagia
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .