Estimulación eléctrica neuromuscular (NMES) para la disfagia en recién nacidos
17 de julio de 2017 actualizado por: Sanford Health
Tratamiento aleatorizado de estimulación eléctrica neuromuscular (NMES) para la disfagia en recién nacidos
El propósito de este estudio es evaluar si el uso de la estimulación eléctrica neuromuscular (NMES, por sus siglas en inglés) proporcionará un método más eficiente para tratar a los recién nacidos con alimentación oral disfuncional, como la disfagia.
Este estudio intentará determinar si NMES aplicado a neonatos a las 36-42 semanas de edad posconcepcional (PCA) disminuirá la necesidad de sondas nasogástricas (NG) y sondas de gastrostomía (G-TUBE).
Aumente la velocidad a la que estos recién nacidos completan la alimentación oral completa, mejore sus habilidades para tragar, aumente la ingesta oral de calorías y aumente de peso.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
12
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
-
-
South Dakota
-
Sioux Falls, South Dakota, Estados Unidos, 57117
- Sanford USD Medical Center
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
8 meses a 9 meses (NIÑO)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- Masculino o femenino.
- Cumplir con los criterios de diagnóstico para los síntomas de disfagia utilizando el NOMAS y un VFSS.
- Pueden incluirse lactantes con hemorragia intraventricular (HIV) y eventos hipóxicos.
- Lactantes que toman menos del 5-10% del volumen objetivo por vía oral entre las edades de 36-42 semanas PCA.
- Múltiples degluciones para limpiar el bolo después de la succión que incluye una desaturación <80% y bradicardia <80 lpm.
- Episodios de apnea durante las tomas.
- Aspiración o penetración por VFSS
Criterio de exclusión:
- Trastornos neurológicos o neurodegenerativos conocidos.
- Anomalías cromosómicas y síndromes.
- labio hendido o paladar hendido.
- Defectos de nacimiento.
- Erupción cutánea no resuelta en el área de colocación de los electrodos.
- Condición médica que es una contraindicación para NMES.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: TRATAMIENTO
- Asignación: ALEATORIZADO
- Modelo Intervencionista: PARALELO
- Enmascaramiento: TRIPLE
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
|
EXPERIMENTAL: VitalStim
Este grupo se asignará a la unidad VitalStim activa.
|
Este grupo recibirá tratamiento VitalStim activo.
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SHAM_COMPARATOR: Sham VitalStim
Este grupo se asignará a la unidad simulada de VitalStim.
|
Este grupo recibirá una intervención simulada de VitalStim.
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
|---|---|
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Reducción en la tasa de inserciones de sondas G para el tratamiento agrupado en comparación con el grupo simulado.
Periodo de tiempo: En el transcurso del marco de tiempo del tratamiento hasta el alta, de 2 semanas a 8 semanas
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En el transcurso del marco de tiempo del tratamiento hasta el alta, de 2 semanas a 8 semanas
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|
Mayor porcentaje de sujetos hacia el logro de una alimentación oral completa antes en el tratamiento de la disfagia del sujeto.
Periodo de tiempo: En el transcurso del marco de tiempo del tratamiento hasta el alta, de 2 semanas a 8 semanas
|
En el transcurso del marco de tiempo del tratamiento hasta el alta, de 2 semanas a 8 semanas
|
|
Aumente la cantidad de volumen de fórmula que se toma en las tomas desde el principio hasta el final del estudio.
Periodo de tiempo: 2 semanas
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2 semanas
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|
Extracción más temprana de la sonda NG para el grupo de tratamiento en comparación con el grupo de control.
Periodo de tiempo: En el transcurso del marco de tiempo del tratamiento hasta el alta, de 2 semanas a 8 semanas
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En el transcurso del marco de tiempo del tratamiento hasta el alta, de 2 semanas a 8 semanas
|
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
|---|---|
|
Mejore las habilidades de deglución según lo medido por el estudio de deglución videofluoroscópico (VFSS) y la hoja de trabajo de evaluación de deglución por video.
Periodo de tiempo: 2 semanas
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2 semanas
|
|
Disminuya los episodios con alimentación oral durante el transcurso del estudio.
Periodo de tiempo: 2 semanas
|
2 semanas
|
|
Permita un aumento de peso saludable a través de una alimentación mejorada.
Periodo de tiempo: 2 semanas
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2 semanas
|
|
Aumentar la ingesta calórica por vía oral.
Periodo de tiempo: 2 semanas
|
2 semanas
|
|
Disminuir el requerimiento de oxígeno antes y después del estudio.
Periodo de tiempo: 2 semanas
|
2 semanas
|
|
Disminuir la duración de la estancia hospitalaria.
Periodo de tiempo: 4 semanas
|
4 semanas
|
Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Akram Khan, MD, Sanford Health
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
1 de noviembre de 2013
Finalización primaria (ACTUAL)
1 de julio de 2016
Finalización del estudio (ACTUAL)
1 de julio de 2016
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
14 de octubre de 2013
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
5 de diciembre de 2013
Publicado por primera vez (ESTIMAR)
11 de diciembre de 2013
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (ACTUAL)
18 de julio de 2017
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
17 de julio de 2017
Última verificación
1 de septiembre de 2016
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- SH NMES for Dysphagia
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .
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