TNI 与 BiPAP 对 COPD 患者慢性全身功能不全的疗效 (TIBICO)
2018年11月14日 更新者：Jens Bräunlich, MD、University of Leipzig
TNI（鼻腔高流量）与 BiPAP（双相气道正压通气）在 COPD（慢性阻塞性肺病）患者慢性全身功能不全中的有效性
本试验的目的是研究两种呼吸支持系统对 COPD 患者的疗效差异。
研究概览
详细说明
该试验包括 12 周的治疗，分为两个部分。 在第一个 6 周的部分中，患者接受 TNI 或 BiPAP 治疗，在第二个 6 周的部分中改变治疗。 起始治疗通过随机化分配给患者，应在基线访视后直接开始。
治疗和随访期以第二次治疗结束后的第二次就诊结束，患者决定他/她想进一步使用哪种设备。
研究类型
介入性
注册 (实际的)
105
阶段
- 不适用
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
-
-
Bergisch Gladbach、德国、51465
- Evangelisches Krankenhaus Bergisch Gladbach, Pneumologie
-
Berlin、德国、14165
- HELIOS Klinikum Emil von Behring, Klinik für Pneumologie
-
Hamburg、德国、21079
- Asklepios Klinik Harburg, Lungenheilkunde (Pneumologie) im Thoraxzentrum, Sektion Pneumologische Intensiv- u. Beatmungsmedizin
-
Wangen im Allgäu、德国、88239
- Waldburg-Zeil Kliniken, Fachkliniken Wangen, Lungenzentrum Süd-West
-
-
Bayern
-
Donaustauf、Bayern、德国、93093
- Klinik Donaustauf, Zentrum für Pneumologie
-
Muenchen-Gauting、Bayern、德国、82131
- Asklepios Fachkliniken München-Gauting, Klinik für Intensivmedizin und Langzeitbeatmung
-
Nürnberg、Bayern、德国、90419
- Klinikum Nürnberg Nord, Medizinische Klinik 3, Schwerpunkt Pneumologie, Allergologie, Schlafmedizin
-
Rosenheim、Bayern、德国、83022
- RoMed Klinikum Rosenheim, Medizinische Klinik III, Pneumologie
-
-
Hessen
-
Kassel、Hessen、德国、34127
- Marienkrankenhaus Kassel gGmbH, Medizinische Klinik / Pneumologie
-
-
Niedersachsen
-
Bovenden、Niedersachsen、德国、37120
- Evangelisches Krankenhaus Göttingen-Weende gGmbH, Abteilung für Pneumologie
-
-
Nordrhein-Westfalen
-
Schmallenberg、Nordrhein-Westfalen、德国、57392
- Fachkrankenhaus Kloster Grafschaft GmbH, Schlafmedizin & häusliche Beatmung
-
Solingen、Nordrhein-Westfalen、德国、42699
- Diakonisches Werk Bethanien e.V, Klinik für Pneumologie
-
-
Sachsen
-
Leipzig、Sachsen、德国、04107
- Universitätsklinikum Leipzig, Department für Innere Medizin, Neurologie und Dermatologie
-
-
Thueringen
-
Bad Berka、Thueringen、德国、99437
- Zentralklinik Bad Berka GmbH, Klinik für Pneumologie
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 及以上 (成人、OLDER_ADULT)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- 慢性阻塞性肺病伴慢性全身性呼吸功能不全
- 慢性日间高碳酸血症，pCO2 >= 50 mmHg 和通气功能不全的典型症状，或病情加重（急性症状减轻后），初步发现记录的高碳酸血症 >= 50 mmHG
- 年满 18 岁
- 患者或看护人必须能够在特定培训后操作该设备
- 患者必须愿意在整个试用期间每天至少使用 nHF-/BiPAP 设备 5 小时
- 患者必须能够回答问卷
- 获得书面知情同意
排除标准：
- 存在急性呼吸功能不全
- 最近 4 周内 I 型或 II 型加重
- 根据 2011 年 GOLD 更新，包括长期氧疗在内的保守疗法并未用尽
- 在过去 14 天内接受过 NIV（无创通气）治疗
- 临床不稳定或急性疾病（例如 急性心肌梗塞、心动过速心房颤动）
- 心脏代偿失调的迹象（例如 下肢水肿、胸腔积液）
- 其他严重的伴随疾病，资格评估由研究者自行决定
- NIV 的禁忌症
- 记忆怀疑或已证实的阻塞性睡眠呼吸暂停 (OSA)
- 相关的全身感染，资格评估由研究者自行决定
- 体重指数 > 30
- 其他起源的其他肺部疾病或影响呼吸的疾病（例如肺部疾病） 粘稠病、脊柱侧弯、肌肉疾病）
- 缺乏合规性
- 同时参加其他介入试验
- 孕妇或哺乳期妇女
- 参与试验期间未采取有效避孕措施的生育女性患者
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：跨界
- 屏蔽：没有任何
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
|
ACTIVE_COMPARATOR：BiPAP 呼吸支持
BiPAP 使用时间超过 6 周（门诊）
|
使用鼻腔高流量超过 6 周（门诊）
其他名称：
BiPAP 使用时间超过 6 周（门诊）
|
|
实验性的：nHF / TNI 呼吸支持
使用鼻腔高流量超过 6 周（门诊）
|
使用鼻腔高流量超过 6 周（门诊）
其他名称：
BiPAP 使用时间超过 6 周（门诊）
|
研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
|
毛细管CO2二氧化碳的差异
大体时间：基线、6 周、12 周
|
主要终点是经鼻高流量治疗与基线值相比毛细管pCO2的差异。
|
基线、6 周、12 周
|
次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
|
与基线相比，毛细管 pCO2（二氧化碳分压）绝对变化的差异
大体时间：基线、6 周、12 周
|
基线、6 周、12 周
|
|
|
干预后正常碳酸血症的发生频率
大体时间：基线、6 周、12 周
|
因此，正常碳酸血症定义为毛细管 pCO2 <= 45 mmHg
|
基线、6 周、12 周
|
|
毛细管 pCO2 相对和绝对变化与基线相比的差异
大体时间：基线、6 周、12 周
|
基线、6 周、12 周
|
|
|
SaO2（动脉血氧饱和度）的绝对变化与基线相比的差异
大体时间：基线、6 周、12 周
|
基线、6 周、12 周
|
|
|
与基线相比，碱过剩的绝对和相对变化的差异
大体时间：基线、6 周、12 周
|
基线、6 周、12 周
|
|
|
nHF（鼻高流量）治疗后碱过剩值与 BiPAP 治疗后碱过剩值的差异
大体时间：基线、6周、12周
|
基线、6周、12周
|
|
|
HCO3-（碳酸氢盐/碳酸氢盐）的绝对变化与基线相比的差异
大体时间：基线、6周、12周
|
基线、6周、12周
|
|
|
nHF处理后HCO3-与BiPAP处理后HC03-的差异
大体时间：基线、6周、12周
|
基线、6周、12周
|
|
|
nHF 治疗后 P0,1 与 BiPAP 治疗后 P0,1 的差异
大体时间：基线、6周、12周
|
基线、6周、12周
|
|
|
nHF 治疗后 PImax 与 BiPAP 治疗后 PImax（最大吸气压力）的差异
大体时间：基线、6周、12周
|
基线、6周、12周
|
|
|
nHF 治疗后 P0,1/PImax 与 BiPAP 治疗后 P0,1/PImax 的差异
大体时间：基线、6周、12周
|
基线、6周、12周
|
|
|
6分钟步行测试结果与基线相比的绝对变化差异
大体时间：基线、6周、12周
|
基线、6周、12周
|
|
|
疾病特异性生活质量的绝对变化与基线相比的差异
大体时间：基线、6周、12周
|
生活质量通过 SGQR（圣乔治呼吸问卷）、SRI（严重呼吸功能不全问卷）、一种指一般健康状况的 VAS 和博格量表 (CR 10) 来衡量
|
基线、6周、12周
|
|
试验治疗期间不良事件的发生频率和类型（双臂）
大体时间：基线、6周、12周
|
基线、6周、12周
|
|
|
两种设备的用户友好性值的差异
大体时间：基线、6周、12周
|
基线、6周、12周
|
|
|
使用两个设备的时间差
大体时间：基线、6周、12周
|
基线、6周、12周
|
合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
合作者
调查人员
- 学习椅：Jens Braeunlich, Dr.、Medical Faculty University Leipzig
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始
2011年6月1日
初级完成 (实际的)
2017年7月1日
研究完成 (实际的)
2017年7月1日
研究注册日期
首次提交
2013年9月16日
首先提交符合 QC 标准的
2013年12月6日
首次发布 (估计)
2013年12月11日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2018年11月15日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2018年11月14日
最后验证
2018年11月1日
更多信息
与本研究相关的术语
此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索，没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求，请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改，我们的网站上也会自动更新.