Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Effektiviteten af ​​TNI vs. BiPAP ved kronisk global insufficiens hos KOL-patienter (TIBICO)

14. november 2018 opdateret af: Jens Bräunlich, MD, University of Leipzig

Effektiviteten af ​​TNI (Nasal High-flow) vs. BiPAP (Biphasic Positive Airway Pressure) ved kronisk global insufficiens hos KOL-patienter (kronisk obstruktiv lungesygdom)

Formålet med dette forsøg er at undersøge forskellen i effektiviteten af ​​to systemer til åndedrætsstøtte hos patienter med KOL.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Forsøget består af 12 ugers terapi, der er opdelt i to afsnit. I det første 6-ugers afsnit får patienterne behandling med enten TNI eller BiPAP og i det andet 6-ugers afsnit ændres behandlingen. Startterapien allokeres til patienterne via randomisering og bør startes direkte efter baselinebesøget.

Behandlingen og opfølgningsperioden afsluttes med 2. besøg efter 2. behandlingsafsnit og patienten beslutter, hvilket apparat han/hun vil bruge videre.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

105

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Tyskland
      • Bergisch Gladbach, Tyskland, 51465
        • Evangelisches Krankenhaus Bergisch Gladbach, Pneumologie
      • Berlin, Tyskland, 14165
        • HELIOS Klinikum Emil von Behring, Klinik für Pneumologie
      • Hamburg, Tyskland, 21079
        • Asklepios Klinik Harburg, Lungenheilkunde (Pneumologie) im Thoraxzentrum, Sektion Pneumologische Intensiv- u. Beatmungsmedizin
      • Wangen im Allgäu, Tyskland, 88239
        • Waldburg-Zeil Kliniken, Fachkliniken Wangen, Lungenzentrum Süd-West
    • Bayern
      • Donaustauf, Bayern, Tyskland, 93093
        • Klinik Donaustauf, Zentrum für Pneumologie
      • Muenchen-Gauting, Bayern, Tyskland, 82131
        • Asklepios Fachkliniken München-Gauting, Klinik für Intensivmedizin und Langzeitbeatmung
      • Nürnberg, Bayern, Tyskland, 90419
        • Klinikum Nürnberg Nord, Medizinische Klinik 3, Schwerpunkt Pneumologie, Allergologie, Schlafmedizin
      • Rosenheim, Bayern, Tyskland, 83022
        • RoMed Klinikum Rosenheim, Medizinische Klinik III, Pneumologie
    • Hessen
      • Kassel, Hessen, Tyskland, 34127
        • Marienkrankenhaus Kassel gGmbH, Medizinische Klinik / Pneumologie
    • Niedersachsen
      • Bovenden, Niedersachsen, Tyskland, 37120
        • Evangelisches Krankenhaus Göttingen-Weende gGmbH, Abteilung für Pneumologie
    • Nordrhein-Westfalen
      • Schmallenberg, Nordrhein-Westfalen, Tyskland, 57392
        • Fachkrankenhaus Kloster Grafschaft GmbH, Schlafmedizin & häusliche Beatmung
      • Solingen, Nordrhein-Westfalen, Tyskland, 42699
        • Diakonisches Werk Bethanien e.V, Klinik für Pneumologie
    • Sachsen
      • Leipzig, Sachsen, Tyskland, 04107
        • Universitätsklinikum Leipzig, Department für Innere Medizin, Neurologie und Dermatologie
    • Thueringen
      • Bad Berka, Thueringen, Tyskland, 99437
        • Zentralklinik Bad Berka GmbH, Klinik für Pneumologie

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (VOKSEN, OLDER_ADULT)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • tilstedeværelse af KOL med kronisk respiratorisk global insufficiens
  • kronisk daghyperkapni med pCO2 >= 50 mmHg og typiske symptomer på respiratorisk insufficiens ELLER patienter med eksacerbation (efter aftagende akut symptomatologi) med dokumenteret hyperkapni >= 50 mmHG på foreløbige fund
  • alder 18 eller ældre
  • patienten eller viceværten skal kunne betjene apparatet efter en specifik træning
  • patienten skal være villig til at bruge nHF-/BiPAP-enheden i hele forsøgsperioden i mindst 5 timer/dag
  • patienten skal kunne besvare spørgeskemaerne
  • skriftligt informeret samtykke indhentes

Ekskluderingskriterier:

  • tilstedeværelse af akut respiratorisk insufficiens
  • forværring af type I eller II inden for de sidste 4 uger
  • konservativ behandling inklusive langvarig iltbehandling ifølge GOLD update 2011 er ikke udtømt
  • tidligere behandling med NIV (non-invasiv ventilation) inden for de sidste 14 dage
  • klinisk ustabilitet eller akut sygdom (f. akut myokardieinfarkt, takykardie atrieflimren)
  • tegn på hjertedekompensation (f. ødem i underekstremiteterne, pleural effusion)
  • andre alvorlige samtidige sygdomme, er vurderingen af ​​egnethed efter investigatorens skøn
  • kontraindikationer for NIV
  • anamnestisk mistanke eller påvist obstruktiv søvnapnø (OSA)
  • relevante systemiske infektioner, er vurdering af egnethed efter investigatorens skøn
  • BMI > 30
  • andre yderligere lungesygdomme af anden oprindelse eller sygdomme, der påvirker vejrtrækningen (f. mucoviscidose, skoliose, muskelsygdomme)
  • manglende overholdelse
  • deltagelse i andre interventionelle forsøg på samme tid
  • gravide eller ammende kvinder
  • fertile kvindelige patienter uden effektive præventionsforanstaltninger under forsøgsdeltagelse

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: BEHANDLING
  • Tildeling: TILFÆLDIGT
  • Interventionel model: OVERKRYDS
  • Maskning: INGEN

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
ACTIVE_COMPARATOR: BiPAP åndedrætsstøtte
BiPAP anvendes over en periode på 6 uger (ambulant)
Enhed: nHF
nasal high-flow anvendes over en periode på 6 uger (ambulant)
Andre navne:
  • nasal høj flow
Enhed: BiPAP
BiPAP anvendes over en periode på 6 uger (ambulant)
EKSPERIMENTEL: nHF / TNI åndedrætsstøtte
nasal high-flow anvendes over en periode på 6 uger (ambulant)
Enhed: nHF
nasal high-flow anvendes over en periode på 6 uger (ambulant)
Andre navne:
  • nasal høj flow
Enhed: BiPAP
BiPAP anvendes over en periode på 6 uger (ambulant)

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
forskel i kapillær CO2 kuldioxid
Tidsramme: Baseline, 6 uger, 12 uger
Det primære endepunkt er forskellen på kapillær pC02 mellem behandling med nasal high-flow sammenlignet med basislinjeværdien.
Baseline, 6 uger, 12 uger

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
forskel i absolut ændring af kapillær pCO2 (partialtryk af kuldioxid) sammenlignet med baseline
Tidsramme: Baseline, 6 uger, 12 uger
Baseline, 6 uger, 12 uger
hyppighed af forekomst af normocapni efter intervention
Tidsramme: Baseline, 6 uger, 12 uger
Normocapni er derfor defineret som kapillær pCO2 <= 45 mmHg
Baseline, 6 uger, 12 uger
forskel på den relative og absolutte ændring af kapillær pCO2 sammenlignet med baseline
Tidsramme: Baseline, 6 uger, 12 uger
Baseline, 6 uger, 12 uger
forskel på den absolutte ændring af SaO2 (arteriel iltmætning) sammenlignet med baseline
Tidsramme: Baseline, 6 uger, 12 uger
Baseline, 6 uger, 12 uger
forskel på den absolutte og relative ændring af baseoverskud sammenlignet med baseline
Tidsramme: Baseline, 6 uger, 12 uger
Baseline, 6 uger, 12 uger
forskel på værdierne af baseoverskud efter behandling med nHF (nasal high-flow) og af baseoverskud efter behandling med BiPAP
Tidsramme: baseline, 6 uger, 12 uger
baseline, 6 uger, 12 uger
forskel på den absolutte ændring af HCO3- (hydrogencarbonat / bicarbonat) sammenlignet med baseline
Tidsramme: baseline, 6 uger, 12 uger
baseline, 6 uger, 12 uger
forskel på HCO3- efter behandling med nHF og på HC03- efter behandling med BiPAP
Tidsramme: baseline, 6 uger, 12 uger
baseline, 6 uger, 12 uger
forskel på P0,1 efter behandling med nHF og på P0,1 efter behandling med BiPAP
Tidsramme: baseline, 6 uger, 12 uger
baseline, 6 uger, 12 uger
forskel på PImax efter behandling med nHF og på PImax (maksimalt inspiratorisk tryk) efter behandling med BiPAP
Tidsramme: baseline, 6 uger, 12 uger
baseline, 6 uger, 12 uger
forskel på P0,1/PImax efter behandling med nHF og på P0,1/PImax efter behandling med BiPAP
Tidsramme: baseline, 6 uger, 12 uger
baseline, 6 uger, 12 uger
forskel på den absolutte ændring af resultaterne af 6-minutters gangtesten sammenlignet med baseline
Tidsramme: baseline, 6 uger, 12 uger
baseline, 6 uger, 12 uger
forskel på den absolutte ændring af den sygdomsspecifikke livskvalitet sammenlignet med baseline
Tidsramme: baseline, 6 uger, 12 uger
Livskvalitet måles ved SGQR (The St George's Respiratory Questionnaire), SRI (Severe Respiratory Insufficiency Questionnaire), en VAS, der refererer til den generelle sundhedstilstand og Borg-Scale (CR 10)
baseline, 6 uger, 12 uger
hyppighed af forekomst og type af bivirkninger under forsøgsbehandling (begge arme)
Tidsramme: baseline, 6 uger, 12 uger
baseline, 6 uger, 12 uger
forskel på værdierne for brugervenlighed for begge enheder
Tidsramme: baseline, 6 uger, 12 uger
baseline, 6 uger, 12 uger
forskellen på den tid, begge enheder blev brugt
Tidsramme: baseline, 6 uger, 12 uger
baseline, 6 uger, 12 uger

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

University of Leipzig

Samarbejdspartnere

TNI Medical AG

Efterforskere

  • Studiestol: Jens Braeunlich, Dr., Medical Faculty University Leipzig

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. juni 2011

Primær færdiggørelse (FAKTISKE)

1. juli 2017

Studieafslutning (FAKTISKE)

1. juli 2017

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

16. september 2013

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

6. december 2013

Først opslået (SKØN)

11. december 2013

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (FAKTISKE)

15. november 2018

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

14. november 2018

Sidst verificeret

1. november 2018

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • TIBICO

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med nHF

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Bahrain

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

3
Abonner